- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155384
Biopsykosocial og konventionel tilgang til blæresmertesyndrom
Sammenligning af biopsykosocial og konventionel tilgang til behandling af blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af biopsykosocial og konventionel tilgang på symptomernes sværhedsgrad, smerteparametre (smerteintensitet og smertekognitioner), handicap, psykiske lidelser og livskvalitet hos patienter, der lider af blære smertesyndrom/interstitiel blærebetændelse. . Studiet er designet som et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme.
Personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i en af de to forskningsgrupper: biopsykosocial tilgangsgruppe eller konventionel tilgangsgruppe. En biopsykosocial tilgang, som er en holistisk tilgang, der omfatter smerteneurologisk uddannelse, afspændingstræning og kognitive øvelser, vil blive anvendt på patienterne i den første forskningsarm til behandling af kroniske smertesymptomer. For patienterne i den anden forskningsarm vil en konventionel tilgang, herunder bækkenbundsstrækningsøvelser og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) blive anvendt til behandling af kroniske smerteklager. Behandlingerne vil vare i i alt seks uger med to sessioner om ugen. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (før behandlinger) og i slutningen af den 6. uge (efter behandlinger). I evalueringerne vil oplysninger om de demografiske og fysiske karakteristika, medicinsk og kirurgisk baggrund, medicin og livsstilskarakteristika (vand, te, kaffe, alkohol, cigaretforbrug, tilstedeværelsen af forstoppelse og fysisk aktivitetsniveau) for personerne blive registreret. For primære eller sekundære udfaldsmål vil interstitiel blærebetændelse symptom- og problemindeks, visuel analog skala, smertekatastrofiserende skala, smerte-selveffektivitetsspørgeskema, 3-dages tømningsdagbog, Smertehandicapindeks, Hospitalsangst- og depressionsskala og Short Form-36 blive brugt. Nærværende undersøgelse er planlagt til at blive udført med i alt 60 personer, 30 for hver undersøgelsesgruppe baseret på en stikprøvestørrelsesanalyse.
Efter at have nået den nødvendige prøve til denne undersøgelse, hos patienter med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, vil virkningerne af biopsykosocial og konventionel tilgang på symptomer og problemers sværhedsgrad, smerteparametre, handicap, psykologisk status og livskvalitet blive analyseret ved hjælp af (2* 2) to-vejs ANOVA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ceren Gürşen, PhD
- Telefonnummer: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med blæresmerter syndrom/interstitiel blærebetændelse
- med kroniske symptomer (mere end 6 måneder)
- Sværhedsgraden af blæresmerter i den sidste uge skal være mindst 3/10 ifølge Visual Analogue Scale (VAS)
- Stabilt medicinskema
- Personer over 18 år (individer over 65 år med en Mini Mental Test-score ≥ 24), som frivilligt deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdomstilstand (med vedvarende urinvejsinfektion, aktiv vaginitis, aktiv herpesinfektion)
- Sten i blæren, urinlederen eller urinrøret i de sidste 3 måneder
- At have et sår ved cystoskopi
- Til kvinder: under graviditet og/eller amning
- Tidligere historie med urologisk og/eller bækkenkræft
- Medfødt anomali i de øvre og/eller nedre urinveje
- som har startet en ny lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, eller har gennemgået implantationsoperation af neuromodulationsanordninger
- Diagnosticeret med opioidafhængighed
- Neurogen blæredysfunktion eller samtidige neurologiske tilstande
- Ikke samarbejder med vurdering og/eller behandling, og analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: biopsykosocial modelbaseret behandling
Biopsykosocial modelbaseret ledelse vil blive anvendt, herunder smerteneurologisk uddannelse, funktionelle øvelser og afspændingstræning.
|
hovedemner inden for smerte neurovidenskab uddannelse; nervesystemets neurofysiologi, smertebeskyttende mekanisme, akut smertedannelse og kronisk smerte, faktorer der øger/reducerer smerte, central sensibiliseringsmekanisme, neuroplasticitet og behandlingsstrategier ved kroniske smerter.
Afspændingsøvelser er en træning baseret på dybe afspændingsteknikker og visuelle billeder.
Afspændingsøvelser vil blive anvendt i slutningen af træningssessionerne.
Cognition target-øvelser er en tidsbaseret tilgang, der ikke er symptom-betinget (ikke baseret på træthed eller smerte).
Det omfatter funktionelle og dynamiske øvelser.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil blive anvendt, herunder standardøvelser og elektrisk stimulation.
|
Bækkenbundsstrækøvelser; består af strækøvelser, der involverer bækkenbundsmusklerne og omgivende gruppemuskler (såsom piriformis, hamstring, adduktorgruppemuskler og lændeekstensorer).
Det vil blive brugt med overfladiske elektroder fastgjort til patientens suprapubiske region i 20 minutter i hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af symptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af symptomer fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Interstitiel blærebetændelse Symptom and Problem Index vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer.
Denne skala består af to separate dele som symptom- og problemindeks, som begge er fire spørgsmål.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde begge dele.
|
ændring i sværhedsgraden af symptomer fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring i sværhedsgrad af smerte fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
I betragtning af den sidste uge vil patienterne blive bedt om at markere sværhedsgraden af smerte på en 10-centimeter (cm) lige linje, med startenden som "ingen smerte" og slutenden som "uudholdelig smerte".
Det vil blive udregnet i cm ved at måle startspidsen og den del, patienten har markeret.
|
ændring i sværhedsgrad af smerte fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Smerte erkendelser
Tidsramme: ændring i smertekognitioner fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Pain Catastrophizing Scale og Pain Self-Efficacy Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere individers erkendelser om smerte (katastrofer og self-efficacy).
|
ændring i smertekognitioner fra baseline til slutningen af 6. uge
|
urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i urinsymptomer fra baseline til slutningen af 6. uge
|
En 3-dages tømningsdagbog vil blive brugt til at evaluere urinvejssymptomer.
På dette skema bliver de bedt om at registrere den tid, de tisser, mængden af urin, tilstedeværelsen af urininkontinens, mængden og typen af forbrugt væske.
|
ændring i urinsymptomer fra baseline til slutningen af 6. uge
|
sværhedsgraden af handicap
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af handicap fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Smertehandicapindekset vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved virkningen af individers daglige liv på grund af deres smerte og det deraf følgende handicap.
|
ændring i sværhedsgraden af handicap fra baseline til slutningen af 6. uge
|
psykiske lidelser
Tidsramme: ændring i psykiske lidelser fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at evaluere individers psykiske lidelse.
Spørgeskemaet har to underdimensioner, depression og angst.
|
ændring i psykiske lidelser fra baseline til slutningen af 6. uge
|
patienternes livskvalitet
Tidsramme: ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 skalaen.
Short Form-36 vil blive brugt til evalueringer.
Dette spørgeskema består af otte forskellige underparametre (fysisk funktion, fysisk rollebesvær, generel helbredsstatus, smertestatus, energi/træthed, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og følelsesmæssigt velbefindende).
|
ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA- 21109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Philadelphia Urosurgical AssociatesAstellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
University of UtahAfsluttet
-
University Hospital, LilleSociété Française de Physiothérapie (SFP).Rekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
High Point UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Katastroferende smerte | KinesiofobiForenede Stater