Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsykosocial og konventionel tilgang til blæresmertesyndrom

13. december 2021 opdateret af: Ceren Gursen, Hacettepe University

Sammenligning af biopsykosocial og konventionel tilgang til behandling af blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af biopsykosocial og konventionel tilgang på symptomernes sværhedsgrad, smerteparametre (smerteintensitet og smertekognitioner), handicap, psykiske lidelser og livskvalitet hos patienter, der lider af blære smertesyndrom/interstitiel blærebetændelse. . Studiet er designet som et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme.

Personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to forskningsgrupper: biopsykosocial tilgangsgruppe eller konventionel tilgangsgruppe. En biopsykosocial tilgang, som er en holistisk tilgang, der omfatter smerteneurologisk uddannelse, afspændingstræning og kognitive øvelser, vil blive anvendt på patienterne i den første forskningsarm til behandling af kroniske smertesymptomer. For patienterne i den anden forskningsarm vil en konventionel tilgang, herunder bækkenbundsstrækningsøvelser og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) blive anvendt til behandling af kroniske smerteklager. Behandlingerne vil vare i i alt seks uger med to sessioner om ugen. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (før behandlinger) og i slutningen af ​​den 6. uge (efter behandlinger). I evalueringerne vil oplysninger om de demografiske og fysiske karakteristika, medicinsk og kirurgisk baggrund, medicin og livsstilskarakteristika (vand, te, kaffe, alkohol, cigaretforbrug, tilstedeværelsen af ​​forstoppelse og fysisk aktivitetsniveau) for personerne blive registreret. For primære eller sekundære udfaldsmål vil interstitiel blærebetændelse symptom- og problemindeks, visuel analog skala, smertekatastrofiserende skala, smerte-selveffektivitetsspørgeskema, 3-dages tømningsdagbog, Smertehandicapindeks, Hospitalsangst- og depressionsskala og Short Form-36 blive brugt. Nærværende undersøgelse er planlagt til at blive udført med i alt 60 personer, 30 for hver undersøgelsesgruppe baseret på en stikprøvestørrelsesanalyse.

Efter at have nået den nødvendige prøve til denne undersøgelse, hos patienter med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, vil virkningerne af biopsykosocial og konventionel tilgang på symptomer og problemers sværhedsgrad, smerteparametre, handicap, psykologisk status og livskvalitet blive analyseret ved hjælp af (2* 2) to-vejs ANOVA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med blæresmerter syndrom/interstitiel blærebetændelse
  • med kroniske symptomer (mere end 6 måneder)
  • Sværhedsgraden af ​​blæresmerter i den sidste uge skal være mindst 3/10 ifølge Visual Analogue Scale (VAS)
  • Stabilt medicinskema
  • Personer over 18 år (individer over 65 år med en Mini Mental Test-score ≥ 24), som frivilligt deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdomstilstand (med vedvarende urinvejsinfektion, aktiv vaginitis, aktiv herpesinfektion)
  • Sten i blæren, urinlederen eller urinrøret i de sidste 3 måneder
  • At have et sår ved cystoskopi
  • Til kvinder: under graviditet og/eller amning
  • Tidligere historie med urologisk og/eller bækkenkræft
  • Medfødt anomali i de øvre og/eller nedre urinveje
  • som har startet en ny lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, eller har gennemgået implantationsoperation af neuromodulationsanordninger
  • Diagnosticeret med opioidafhængighed
  • Neurogen blæredysfunktion eller samtidige neurologiske tilstande
  • Ikke samarbejder med vurdering og/eller behandling, og analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: biopsykosocial modelbaseret behandling
Biopsykosocial modelbaseret ledelse vil blive anvendt, herunder smerteneurologisk uddannelse, funktionelle øvelser og afspændingstræning.
hovedemner inden for smerte neurovidenskab uddannelse; nervesystemets neurofysiologi, smertebeskyttende mekanisme, akut smertedannelse og kronisk smerte, faktorer der øger/reducerer smerte, central sensibiliseringsmekanisme, neuroplasticitet og behandlingsstrategier ved kroniske smerter.
Afspændingsøvelser er en træning baseret på dybe afspændingsteknikker og visuelle billeder. Afspændingsøvelser vil blive anvendt i slutningen af ​​træningssessionerne.
Cognition target-øvelser er en tidsbaseret tilgang, der ikke er symptom-betinget (ikke baseret på træthed eller smerte). Det omfatter funktionelle og dynamiske øvelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil blive anvendt, herunder standardøvelser og elektrisk stimulation.
Bækkenbundsstrækøvelser; består af strækøvelser, der involverer bækkenbundsmusklerne og omgivende gruppemuskler (såsom piriformis, hamstring, adduktorgruppemuskler og lændeekstensorer).
Det vil blive brugt med overfladiske elektroder fastgjort til patientens suprapubiske region i 20 minutter i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​symptomer
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Interstitiel blærebetændelse Symptom and Problem Index vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer. Denne skala består af to separate dele som symptom- og problemindeks, som begge er fire spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde begge dele.
ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer fra baseline til slutningen af ​​6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring i sværhedsgrad af smerte fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Smertens sværhedsgrad vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS). I betragtning af den sidste uge vil patienterne blive bedt om at markere sværhedsgraden af ​​smerte på en 10-centimeter (cm) lige linje, med startenden som "ingen smerte" og slutenden som "uudholdelig smerte". Det vil blive udregnet i cm ved at måle startspidsen og den del, patienten har markeret.
ændring i sværhedsgrad af smerte fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Smerte erkendelser
Tidsramme: ændring i smertekognitioner fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Pain Catastrophizing Scale og Pain Self-Efficacy Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere individers erkendelser om smerte (katastrofer og self-efficacy).
ændring i smertekognitioner fra baseline til slutningen af ​​6. uge
urinvejssymptomer
Tidsramme: ændring i urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​6. uge
En 3-dages tømningsdagbog vil blive brugt til at evaluere urinvejssymptomer. På dette skema bliver de bedt om at registrere den tid, de tisser, mængden af ​​urin, tilstedeværelsen af ​​urininkontinens, mængden og typen af ​​forbrugt væske.
ændring i urinsymptomer fra baseline til slutningen af ​​6. uge
sværhedsgraden af ​​handicap
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​handicap fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Smertehandicapindekset vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved virkningen af ​​individers daglige liv på grund af deres smerte og det deraf følgende handicap.
ændring i sværhedsgraden af ​​handicap fra baseline til slutningen af ​​6. uge
psykiske lidelser
Tidsramme: ændring i psykiske lidelser fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at evaluere individers psykiske lidelse. Spørgeskemaet har to underdimensioner, depression og angst.
ændring i psykiske lidelser fra baseline til slutningen af ​​6. uge
patienternes livskvalitet
Tidsramme: ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 skalaen. Short Form-36 vil blive brugt til evalueringer. Dette spørgeskema består af otte forskellige underparametre (fysisk funktion, fysisk rollebesvær, generel helbredsstatus, smertestatus, energi/træthed, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og følelsesmæssigt velbefindende).
ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education

3
Abonner