Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczne i konwencjonalne podejście w zespole bólu pęcherza moczowego

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ceren Gursen, Hacettepe University

Porównanie podejścia biopsychospołecznego i konwencjonalnego w leczeniu zespołu bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu podejścia biopsychospołecznego i konwencjonalnego na nasilenie objawów, parametry bólu (intensywność bólu i postrzeganie bólu), niepełnosprawność, dystres psychiczny i jakość życia u pacjentów cierpiących na zespół bólowy pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego . Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne obejmujące dwa równoległe ramiona.

Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: grupy podejścia biopsychospołecznego lub grupy podejścia konwencjonalnego. Podejście biopsychospołeczne, które jest podejściem holistycznym, obejmującym edukację w zakresie neurobiologii bólu, trening relaksacyjny i ćwiczenia poznawcze, zostanie zastosowane u pacjentów w pierwszym ramieniu badawczym w leczeniu objawów bólu przewlekłego. W przypadku pacjentów z drugiego ramienia badawczego w leczeniu przewlekłych dolegliwości bólowych zastosowane zostanie konwencjonalne podejście obejmujące ćwiczenia rozciągające dna miednicy i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Zabiegi będą trwały łącznie sześć tygodni, z dwoma sesjami tygodniowo. Uczestnicy będą oceniani na początku (przed zabiegami) i pod koniec 6. tygodnia (po zabiegach). W ocenach zostaną zapisane informacje o cechach demograficznych i fizycznych, historii medycznej i chirurgicznej, przyjmowanych lekach i cechach stylu życia (woda, herbata, kawa, alkohol, palenie papierosów, obecność zaparć i poziom aktywności fizycznej) osób. W przypadku pierwszorzędowych lub drugorzędowych pomiarów wyników, wskaźnik objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, wizualna skala analogowa, skala katastroficznego bólu, kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu, 3-dniowy dziennik mikcji, wskaźnik upośledzenia bólu, szpitalna skala lęku i depresji oraz krótki formularz-36 być użytym. Obecne badanie planuje się przeprowadzić na łącznie 60 osobach, po 30 w każdej grupie badawczej na podstawie analizy wielkości próby.

Po uzyskaniu wymaganej próby do niniejszego badania, u pacjentów z zespołem bólowym pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniem pęcherza, wpływ podejścia biopsychospołecznego i konwencjonalnego na nasilenie objawów i problemu, parametry bólu, niepełnosprawność, stan psychiczny i jakość życia zostanie przeanalizowany za pomocą (2* 2) dwukierunkowa ANOVA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół bólu pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • z przewlekłymi objawami (powyżej 6 miesięcy)
  • Nasilenie bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatniego tygodnia powinno wynosić co najmniej 3/10 według wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Stabilny harmonogram przyjmowania leków
  • Do badania zostaną włączone osoby powyżej 18 roku życia (osoby powyżej 65 roku życia z wynikiem ≥ 24 w Mini Testach Psychicznych) dobrowolnie biorące udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan chorobowy (z trwającą infekcją dróg moczowych, aktywnym zapaleniem pochwy, aktywną infekcją wirusem opryszczki)
  • Kamienie w pęcherzu moczowym, moczowodzie lub cewce moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pojawienie się owrzodzenia w cystoskopii
  • Dla kobiet: w okresie ciąży i/lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia nowotworów urologicznych i / lub miednicy mniejszej
  • Wrodzona wada górnych i/lub dolnych dróg moczowych
  • którzy rozpoczęli nowe leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przechodzą operację wszczepienia urządzeń neuromodulujących
  • Zdiagnozowano uzależnienie od opioidów
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego lub współistniejące stany neurologiczne
  • Brak współpracy z oceną i/lub leczeniem oraz osoby niepiśmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie oparte na modelu biopsychospołecznym
Zastosowane zostanie zarządzanie oparte na modelach biopsychospołecznych, w tym edukacja w zakresie neurologii bólu, ćwiczenia funkcjonalne i trening relaksacyjny.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
główne tematy edukacji neurobiologicznej bólu; neurofizjologia układu nerwowego, mechanizm ochronny bólu, powstawanie bólu ostrego i przewlekłego, czynniki nasilające/zmniejszające ból, ośrodkowy mechanizm sensytyzacji, neuroplastyczność i strategie leczenia bólu przewlekłego.
Inny: Ćwiczenia relaksacyjne
Ćwiczenia relaksacyjne to trening oparty na technikach głębokiej relaksacji i obrazowaniu wizualnym. Ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane na zakończenie sesji treningowych.
Inny: Ćwiczenie celu poznawczego
Ćwiczenia poznawcze oparte na celu są podejściem opartym na czasie, które nie jest uwarunkowane objawami (nie jest oparte na zmęczeniu lub bólu). Obejmuje ćwiczenia funkcjonalne i dynamiczne.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
Zastosowana zostanie konwencjonalna fizjoterapia obejmująca standardowe ćwiczenia i stymulację elektryczną.
Inny: Ćwiczenia rozciągające dna miednicy
Ćwiczenia rozciągające dna miednicy; składa się z ćwiczeń rozciągających angażujących mięśnie dna miednicy oraz grupy mięśni otaczających (m.in. mięsień gruszkowaty, ścięgno podkolanowe, mięśnie grupy przywodzicieli i prostowników odcinka lędźwiowego).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Będzie używany z powierzchniowymi elektrodami przymocowanymi do okolicy nadłonowej pacjentów przez 20 minut podczas każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów
Ramy czasowe: zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Do oceny nasilenia objawów zostanie wykorzystany Indeks objawów i problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Skala ta składa się z dwóch oddzielnych części, takich jak indeks symptomów i problemów, z których obie składają się z czterech pytań. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie obu części.
zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do końca 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu
Ramy czasowe: zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Biorąc pod uwagę ostatni tydzień, pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie nasilenia bólu na 10-centymetrowej linii prostej, gdzie początek oznacza „brak bólu”, a koniec „ból nie do zniesienia”. Zostanie ona obliczona w cm poprzez zmierzenie końcówki początkowej i części zaznaczonej przez pacjenta.
zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Poznanie bólu
Ramy czasowe: zmiany w odczuwaniu bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Skala Katastrofizacji Bólu i Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Bólu zostaną wykorzystane do oceny przekonań poszczególnych osób na temat bólu (katastrofizowania i poczucia własnej skuteczności).
zmiany w odczuwaniu bólu od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
objawy moczowe
Ramy czasowe: zmiana objawów ze strony układu moczowego od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Do oceny objawów ze strony układu moczowego zostanie wykorzystany 3-dniowy dziennik mikcji. Na tym wykresie proszeni są o zapisanie czasu oddawania moczu, ilości moczu, obecności nietrzymania moczu, ilości i rodzaju spożytych płynów.
zmiana objawów ze strony układu moczowego od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana stopnia niepełnosprawności od wartości wyjściowej do końca 6. tygodnia
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej zostanie wykorzystany do zbadania wpływu bólu i wynikającej z niego niepełnosprawności na codzienne życie poszczególnych osób.
zmiana stopnia niepełnosprawności od wartości wyjściowej do końca 6. tygodnia
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: zmiana dystresu psychicznego od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny psychologicznego dystresu poszczególnych osób. Kwestionariusz składa się z dwóch podwymiarów: depresji i lęku.
zmiana dystresu psychicznego od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: zmiany jakości życia od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-36. Do oceny zostanie wykorzystany krótki formularz-36. Kwestionariusz ten składa się z ośmiu różnych podparametrów (funkcjonalność fizyczna, trudność w pełnieniu roli fizycznej, ogólny stan zdrowia, stan bólu, energia/zmęczenie, funkcje społeczne, trudność w pełnieniu roli emocjonalnej i dobre samopoczucie emocjonalne).
zmiany jakości życia od wartości początkowej do końca 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA- 21109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj