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Approccio biopsicosociale e convenzionale nella sindrome del dolore alla vescica

13 dicembre 2021 aggiornato da: Ceren Gursen, Hacettepe University

Confronto tra approccio biopsicosociale e convenzionale nel trattamento della sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti dell'approccio biopsicosociale e convenzionale sulla gravità dei sintomi, i parametri del dolore (intensità del dolore e cognizioni del dolore), la disabilità, il disagio psicologico e la qualità della vita in pazienti che soffrono di sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale . Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che include due bracci paralleli.

Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca: gruppo di approccio biopsicosociale o gruppo di approccio convenzionale. Un approccio biopsicosociale, che è un approccio olistico che comprende l'educazione alle neuroscienze del dolore, l'addestramento al rilassamento e gli esercizi cognitivi, sarà applicato ai pazienti nel primo braccio di ricerca per il trattamento dei sintomi del dolore cronico. Per i pazienti del secondo braccio di ricerca, verrà applicato un approccio convenzionale che include esercizi di allungamento del pavimento pelvico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento dei disturbi del dolore cronico. I trattamenti dureranno per un totale di sei settimane, con due sedute a settimana. I partecipanti saranno valutati al basale (prima dei trattamenti) e alla fine della sesta settimana (dopo i trattamenti). Nelle valutazioni verranno registrate informazioni sulle caratteristiche demografiche e fisiche, sullo sfondo medico e chirurgico, sui farmaci e sulle caratteristiche dello stile di vita (acqua, tè, caffè, alcol, consumo di sigarette, presenza di stitichezza e livello di attività fisica) degli individui. Per le misure di esito primarie o secondarie, l'indice dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale, la scala analogica visiva, la scala catastrofica del dolore, il questionario sull'autoefficacia del dolore, il diario minzionale di 3 giorni, l'indice di disabilità del dolore, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il modulo breve-36 essere usato. Si prevede che il presente studio venga condotto con un totale di 60 individui, 30 per ciascun gruppo di studio sulla base di un'analisi della dimensione del campione.

Dopo aver raggiunto il campione richiesto per il presente studio, nei pazienti con sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale, verranno analizzati gli effetti dell'approccio biopsicosociale e convenzionale sulla gravità dei sintomi e del problema, sui parametri del dolore, sulla disabilità, sullo stato psicologico e sulla qualità della vita utilizzando (2* 2) ANOVA a due vie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale
  • con sintomi cronici (più di 6 mesi)
  • La gravità del dolore alla vescica nell'ultima settimana dovrebbe essere almeno 3/10 secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
  • Programma di farmaci stabile
  • Saranno inclusi individui di età superiore ai 18 anni (individui di età superiore ai 65 anni con un punteggio del Mini Mental Test ≥ 24) che parteciperanno volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Stato patologico acuto (con infezione delle vie urinarie in corso, vaginite attiva, infezione da Herpes attiva)
  • Calcoli nella vescica, nell'uretere o nell'uretra negli ultimi 3 mesi
  • Avere un aspetto ulceroso alla cistoscopia
  • Per le donne: durante la gravidanza e/o l'allattamento
  • Storia precedente di malignità urologica e/o pelvica
  • Anomalia congenita del tratto urinario superiore e/o inferiore
  • che hanno iniziato un nuovo trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi, o sottoposti a intervento di impianto di dispositivi di neuromodulazione
  • Diagnosi di dipendenza da oppiacei
  • Disfunzione vescicale neurogena o condizioni neurologiche concomitanti
  • Non collaborare alla valutazione e/o al trattamento e individui analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento basato sul modello biopsicosociale
Verrà applicata la gestione basata sul modello biopsicosociale, compresa l'educazione alle neuroscienze del dolore, gli esercizi funzionali e l'addestramento al rilassamento.
principali argomenti di educazione alle neuroscienze del dolore; neurofisiologia del sistema nervoso, meccanismo protettivo del dolore, formazione del dolore acuto e dolore cronico, fattori che aumentano/riducono il dolore, meccanismo di sensibilizzazione centrale, neuroplasticità e strategie di trattamento nel dolore cronico.
Gli esercizi di rilassamento sono un allenamento basato su tecniche di rilassamento profondo e immagini visive. Al termine delle sessioni di allenamento verranno applicati esercizi di rilassamento.
Gli esercizi con obiettivi cognitivi sono un approccio basato sul tempo che non è condizionato dai sintomi (non basato sulla fatica o sul dolore). Include esercizi funzionali e dinamici.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
Verrà applicata la fisioterapia convenzionale inclusi esercizi standard e stimolazione elettrica.
Esercizi di allungamento del pavimento pelvico; consiste in esercizi di stretching che coinvolgono i muscoli del pavimento pelvico e i muscoli del gruppo circostante (come piriforme, muscoli posteriori della coscia, muscoli del gruppo adduttore ed estensori lombari).
Verrà utilizzato con elettrodi superficiali attaccati alla regione sovrapubica dei pazienti per 20 minuti in ciascuna sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: variazione della gravità dei sintomi dal basale fino alla fine della sesta settimana
L'indice dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. Questa scala è composta da due parti separate come indice dei sintomi e indice dei problemi, entrambe costituite da quattro domande. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare entrambe le parti.
variazione della gravità dei sintomi dal basale fino alla fine della sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: variazione della gravità del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
La gravità del dolore sarà valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). Considerando l'ultima settimana, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare la gravità del dolore su una linea retta di 10 centimetri (cm), con l'estremità iniziale come "nessun dolore" e l'estremità finale come "dolore insopportabile". Verrà calcolato in cm misurando la punta di partenza e la parte segnata dal paziente.
variazione della gravità del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
Cognizioni del dolore
Lasso di tempo: cambiamento nelle cognizioni del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
La Pain Catastrophizing Scale e il Pain Self-Efficacy Questionnaire saranno utilizzati per valutare le cognizioni degli individui sul dolore (catastrofizzazione e autoefficacia).
cambiamento nelle cognizioni del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
sintomi urinari
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi urinari dal basale fino alla fine della sesta settimana
Verrà utilizzato un diario minzionale di 3 giorni per valutare i sintomi urinari. Su questa tabella viene chiesto di registrare il tempo in cui urinano, la quantità di urina, la presenza di incontinenza urinaria, la quantità e il tipo di liquidi consumati.
cambiamento dei sintomi urinari dal basale fino alla fine della sesta settimana
gravità della disabilità
Lasso di tempo: variazione della gravità della disabilità dal basale fino alla fine della sesta settimana
Il Pain Disability Index sarà utilizzato per mettere in discussione l'impatto della vita quotidiana degli individui a causa del loro dolore e della conseguente disabilità.
variazione della gravità della disabilità dal basale fino alla fine della sesta settimana
disagio psicologico
Lasso di tempo: variazione del disagio psicologico dal basale fino alla fine della sesta settimana
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà utilizzata per valutare il disagio psicologico degli individui. Il questionario ha due sottodimensioni, depressione e ansia.
variazione del disagio psicologico dal basale fino alla fine della sesta settimana
qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vita dal basale fino alla fine della sesta settimana
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala SF-36. Short Form-36 sarà utilizzato per le valutazioni. Questo questionario è composto da otto diversi sottoparametri (funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, stato di salute generale, stato del dolore, energia/affaticamento, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo e benessere emotivo).
cambiamento della qualità della vita dal basale fino alla fine della sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alle neuroscienze del dolore

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