- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155384
Approccio biopsicosociale e convenzionale nella sindrome del dolore alla vescica
Confronto tra approccio biopsicosociale e convenzionale nel trattamento della sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti dell'approccio biopsicosociale e convenzionale sulla gravità dei sintomi, i parametri del dolore (intensità del dolore e cognizioni del dolore), la disabilità, il disagio psicologico e la qualità della vita in pazienti che soffrono di sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale . Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che include due bracci paralleli.
Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca: gruppo di approccio biopsicosociale o gruppo di approccio convenzionale. Un approccio biopsicosociale, che è un approccio olistico che comprende l'educazione alle neuroscienze del dolore, l'addestramento al rilassamento e gli esercizi cognitivi, sarà applicato ai pazienti nel primo braccio di ricerca per il trattamento dei sintomi del dolore cronico. Per i pazienti del secondo braccio di ricerca, verrà applicato un approccio convenzionale che include esercizi di allungamento del pavimento pelvico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento dei disturbi del dolore cronico. I trattamenti dureranno per un totale di sei settimane, con due sedute a settimana. I partecipanti saranno valutati al basale (prima dei trattamenti) e alla fine della sesta settimana (dopo i trattamenti). Nelle valutazioni verranno registrate informazioni sulle caratteristiche demografiche e fisiche, sullo sfondo medico e chirurgico, sui farmaci e sulle caratteristiche dello stile di vita (acqua, tè, caffè, alcol, consumo di sigarette, presenza di stitichezza e livello di attività fisica) degli individui. Per le misure di esito primarie o secondarie, l'indice dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale, la scala analogica visiva, la scala catastrofica del dolore, il questionario sull'autoefficacia del dolore, il diario minzionale di 3 giorni, l'indice di disabilità del dolore, la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera e il modulo breve-36 essere usato. Si prevede che il presente studio venga condotto con un totale di 60 individui, 30 per ciascun gruppo di studio sulla base di un'analisi della dimensione del campione.
Dopo aver raggiunto il campione richiesto per il presente studio, nei pazienti con sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale, verranno analizzati gli effetti dell'approccio biopsicosociale e convenzionale sulla gravità dei sintomi e del problema, sui parametri del dolore, sulla disabilità, sullo stato psicologico e sulla qualità della vita utilizzando (2* 2) ANOVA a due vie.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Gürşen, PhD
- Numero di telefono: +905380644120
- Email: cerengursen@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Ceren Gürşen, PhD
- Numero di telefono: +905380644120
- Email: cerengursen@yahoo.com
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- Ceren Gürşen, PhD
- Numero di telefono: +905380644120
- Email: cerengursen@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale
- con sintomi cronici (più di 6 mesi)
- La gravità del dolore alla vescica nell'ultima settimana dovrebbe essere almeno 3/10 secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
- Programma di farmaci stabile
- Saranno inclusi individui di età superiore ai 18 anni (individui di età superiore ai 65 anni con un punteggio del Mini Mental Test ≥ 24) che parteciperanno volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Stato patologico acuto (con infezione delle vie urinarie in corso, vaginite attiva, infezione da Herpes attiva)
- Calcoli nella vescica, nell'uretere o nell'uretra negli ultimi 3 mesi
- Avere un aspetto ulceroso alla cistoscopia
- Per le donne: durante la gravidanza e/o l'allattamento
- Storia precedente di malignità urologica e/o pelvica
- Anomalia congenita del tratto urinario superiore e/o inferiore
- che hanno iniziato un nuovo trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi, o sottoposti a intervento di impianto di dispositivi di neuromodulazione
- Diagnosi di dipendenza da oppiacei
- Disfunzione vescicale neurogena o condizioni neurologiche concomitanti
- Non collaborare alla valutazione e/o al trattamento e individui analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: trattamento basato sul modello biopsicosociale
Verrà applicata la gestione basata sul modello biopsicosociale, compresa l'educazione alle neuroscienze del dolore, gli esercizi funzionali e l'addestramento al rilassamento.
|
principali argomenti di educazione alle neuroscienze del dolore; neurofisiologia del sistema nervoso, meccanismo protettivo del dolore, formazione del dolore acuto e dolore cronico, fattori che aumentano/riducono il dolore, meccanismo di sensibilizzazione centrale, neuroplasticità e strategie di trattamento nel dolore cronico.
Gli esercizi di rilassamento sono un allenamento basato su tecniche di rilassamento profondo e immagini visive.
Al termine delle sessioni di allenamento verranno applicati esercizi di rilassamento.
Gli esercizi con obiettivi cognitivi sono un approccio basato sul tempo che non è condizionato dai sintomi (non basato sulla fatica o sul dolore).
Include esercizi funzionali e dinamici.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
Verrà applicata la fisioterapia convenzionale inclusi esercizi standard e stimolazione elettrica.
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Esercizi di allungamento del pavimento pelvico; consiste in esercizi di stretching che coinvolgono i muscoli del pavimento pelvico e i muscoli del gruppo circostante (come piriforme, muscoli posteriori della coscia, muscoli del gruppo adduttore ed estensori lombari).
Verrà utilizzato con elettrodi superficiali attaccati alla regione sovrapubica dei pazienti per 20 minuti in ciascuna sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità dei sintomi
Lasso di tempo: variazione della gravità dei sintomi dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
L'indice dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi.
Questa scala è composta da due parti separate come indice dei sintomi e indice dei problemi, entrambe costituite da quattro domande.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare entrambe le parti.
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variazione della gravità dei sintomi dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore
Lasso di tempo: variazione della gravità del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
La gravità del dolore sarà valutata con la Visual Analogue Scale (VAS).
Considerando l'ultima settimana, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare la gravità del dolore su una linea retta di 10 centimetri (cm), con l'estremità iniziale come "nessun dolore" e l'estremità finale come "dolore insopportabile".
Verrà calcolato in cm misurando la punta di partenza e la parte segnata dal paziente.
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variazione della gravità del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
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Cognizioni del dolore
Lasso di tempo: cambiamento nelle cognizioni del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
La Pain Catastrophizing Scale e il Pain Self-Efficacy Questionnaire saranno utilizzati per valutare le cognizioni degli individui sul dolore (catastrofizzazione e autoefficacia).
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cambiamento nelle cognizioni del dolore dal basale fino alla fine della sesta settimana
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sintomi urinari
Lasso di tempo: cambiamento dei sintomi urinari dal basale fino alla fine della sesta settimana
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Verrà utilizzato un diario minzionale di 3 giorni per valutare i sintomi urinari.
Su questa tabella viene chiesto di registrare il tempo in cui urinano, la quantità di urina, la presenza di incontinenza urinaria, la quantità e il tipo di liquidi consumati.
|
cambiamento dei sintomi urinari dal basale fino alla fine della sesta settimana
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gravità della disabilità
Lasso di tempo: variazione della gravità della disabilità dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
Il Pain Disability Index sarà utilizzato per mettere in discussione l'impatto della vita quotidiana degli individui a causa del loro dolore e della conseguente disabilità.
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variazione della gravità della disabilità dal basale fino alla fine della sesta settimana
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disagio psicologico
Lasso di tempo: variazione del disagio psicologico dal basale fino alla fine della sesta settimana
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà utilizzata per valutare il disagio psicologico degli individui.
Il questionario ha due sottodimensioni, depressione e ansia.
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variazione del disagio psicologico dal basale fino alla fine della sesta settimana
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qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vita dal basale fino alla fine della sesta settimana
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala SF-36.
Short Form-36 sarà utilizzato per le valutazioni.
Questo questionario è composto da otto diversi sottoparametri (funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, stato di salute generale, stato del dolore, energia/affaticamento, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo e benessere emotivo).
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cambiamento della qualità della vita dal basale fino alla fine della sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA- 21109
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