ADHD の子供のプロバイオティクス サプリメント
ADHD の子供の行動、睡眠、マイクロバイオームに対するプロバイオティクス飲料の影響に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供は、問題行動や睡眠などの衰弱症状に苦しむことがあります。 食事の調整は子供にとって有益な治療オプションかもしれませんが、最も効果的なものは非常に制限的であり、なぜそれらが機能するのかについてはほとんど知られていません.
腸内細菌を最適化することは、腸脳軸を介してこの状態の症状の一部を緩和するのに役立つ可能性があります. プロバイオティクス発酵飲料（ケフィア）の摂取は、腸内細菌の組成にプラスの影響を与える可能性があります.
この研究の目的は、ADHD と診断された子供の行動、睡眠、注意力、および腸内微生物叢に対するプロバイオティクス飲料 (ケフィア) の補給の効果を調査することです。
6 週間の無作為対照二重盲検プラセボ対照試験では、ADHD と診断された 70 人の子供 (8 ～ 13 歳) が無作為に割り付けられ、プロバイオティクス飲料 (ケフィア) またはプラセボ飲料のいずれかが与えられます. 研究の開始時と終了時に、アンケート、認知評価、睡眠/身体活動測定、マイクロバイオーム分析の組み合わせを使用して、ADHD の症状と腸内マイクロバイオームに対するケフィア消費の影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -適格な医療専門家によるDSM-IVまたはDSM-V基準によるADHDの以前の診断。
- 学習時に8歳から13歳までの子供。
- 併存疾患のあるお子さんも受け入れます。
- 男性と女性の両方
除外基準:
- 現在、行動療法の現在のコースを受けている子供。
- 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症が報告されている子供。
- 過去 4 週間に抗生物質、プロバイオティクス、抗真菌剤またはステロイドを使用したと報告されている。
- 炎症性腸疾患やセリアック病などの胃腸障害の診断。
- 自己免疫疾患または免疫不全の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケフィア プロバイオティック ドリンク
毎日のケフィアを 6 週間。
|
500 億以上のコロニー形成単位 (CFU) を含む 1 日あたり 125ml の乳製品ベースのプロバイオティクス飲料 (ケフィア) がプレーンなパッケージで提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
発酵していない乳製品ベースの同等の飲み物を毎日 6 週間飲みます。
|
1 日あたり 125ml の非発酵乳ベースのプラセボ (UHT ミルク) がプレーンなパッケージで提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD 症状の長所と短所および正常行動 (SWAN) スケールの変化
時間枠：0週目と6週目
|
その子供を同じ年齢の他の子供と比較する 18 項目のスケール。 各項目は、平均をはるかに下回る (-3) から平均をはるかに上回る (+3) までの 7 段階のスケールで回答されます。 スコアは合計され、項目数で除算され、項目ごとの平均評価として要約スコアが表されます (範囲は -3 ～ +3、スコアが低いほど重度の ADHD 症状を示します)。 |
0週目と6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Go/NoGo テストの変更
時間枠：0週目と6週目
|
参加者は、さまざまな刺激がコンピューター画面に表示されている間、特定の刺激に反応します。 各応答の間には 1500 ミリ秒あり、320 回繰り返されます。 GO エラー（手抜きのエラー） - スコアが高い = 不注意が大きい（悪い） NoGo エラー (手数料のエラー) - スコアが高い = 衝動性が高い (悪い) Go 反応時間 - スコアが高い = 衝動性が低い (良い) Go の反応時間のばらつき - スコアが高い = 不注意が大きい (悪い) |
0週目と6週目
|
|
睡眠中の平均活動の変化。
時間枠：0週目と6週目
|
アクティグラフィーの記録。
範囲 0 ～ ∞。
スコアが高い = ぐっすり眠れない (悪い)。
|
0週目と6週目
|
|
ダウン期間中に起きていた分数の変化
時間枠：0週目と6週目
|
アクティグラフィーの記録。
範囲 0 ～ ∞。
スコアが高い = ぐっすり眠れない (悪い)。
|
0週目と6週目
|
|
睡眠潜時の変化
時間枠：0週目と6週目
|
眠りにつくまでの時間を記録したアクティグラフィー。
範囲 0 ～ ∞。
スコアが高いほど、眠りにつくまでの時間が長くなります (悪い)。
|
0週目と6週目
|
|
睡眠効率の変化
時間枠：0週目と6週目
|
睡眠潜時を取り除いた後の、睡眠に費やされたダウン期間の割合のアクティグラフィー記録。
スコアが高い = 優れている。
|
0週目と6週目
|
|
入眠後の目覚めの変化
時間枠：0週目と6週目
|
睡眠潜時を取り除いた後、ダウン期間中に起きていた分のアクティグラフィー記録。
範囲 0 ～ ∞。
スコアが高い = ぐっすり眠れない (悪い)。
|
0週目と6週目
|
|
睡眠の断片化の変化
時間枠：0週目と6週目
|
覚醒回数/合計睡眠時間 x 100 のアクティグラフィー記録) - スコアが高い = 断片化された睡眠が多い (悪い)。
|
0週目と6週目
|
|
日中の平均活動量の変化
時間枠：0週目と6週目
|
平均日中活動のアクチグラフィー記録。
(0-∞) 必ずしも良くも悪くもありません。
|
0週目と6週目
|
|
コンセンサス睡眠日記
時間枠：0週目と6週目
|
睡眠の記録 - データからアーティファクトを検出して削除するために定性的に使用されます。
完了するまでに 1 日あたり約 3 分かかります。
|
0週目と6週目
|
|
コンセンサス睡眠日記
時間枠：6週目
|
睡眠の記録 - データからアーティファクトを検出して削除するために定性的に使用されます。
完了するまでに 1 日あたり約 3 分かかります。
|
6週目
|
|
子どもの睡眠習慣アンケートの変更
時間枠：0週目と6週目
|
33項目で構成されています。 各項目は、保護者によって 3 段階評価で評価されます (一部の項目は逆採点されます)。 3 - 通常 = 週に 5 回以上発生する 2 - 時々 = 週に 2 ～ 4 回発生する 1 - ほとんどない = 週に 0 ～ 1 回発生する 総睡眠障害スコアは、採点されたすべての質問の合計として計算されます。 合計スコアは 33 ～ 99 の範囲で、スコアが高いほど睡眠に問題があることを示します。 |
0週目と6週目
|
|
睡眠セルフレポートの変化
時間枠：0週目と6週目
|
26項目で構成されています。 各項目は、3 段階評価を使用して子供たちによって評価されます (一部の項目は逆採点されます)。 3 - 通常 = 週に 5 回以上発生する 2 - 時々 = 週に 2 ～ 4 回発生する 1 - ほとんどありません = 週に 0 ～ 1 回発生します。 総睡眠障害スコアは、採点されたすべての質問の合計として計算されます。 合計スコアは 26 から 78 の範囲で、スコアが高いほど睡眠に問題があることを示します。 |
0週目と6週目
|
|
胃腸重症度指数の変化
時間枠：0週目と6週目
|
6 つの胃腸症状の 3 点評価尺度。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 |
0週目と6週目
|
|
便マイクロバイオーム分析の変化
時間枠：0週目と6週目
|
0 週と比較して 6 週に多様性と種に変化があるかどうかを調査します。
|
0週目と6週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate Lawrence, PhD、St. Mary's University, Twickenham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMU_ETHICS_2020-21_240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。