Probiotikatillskott hos barn med ADHD
En randomiserad kontrollerad studie av effekterna av en probiotisk dryck på beteende, sömn och mikrobiomet hos barn med ADHD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan drabbas av försvagande symtom, inklusive problematiskt beteende och sömn. Kostmanipulationer kan vara ett användbart behandlingsalternativ för barn, men de mest effektiva är mycket restriktiva, med lite känd om varför de kan fungera.
Att optimera tarmbakterier kan hjälpa till att lindra några av symtomen på detta tillstånd via tarm-hjärnans axel. Konsumtionen av en probiotisk fermenterad dryck (kefir) kan positivt påverka sammansättningen av tarmbakterier.
Syftet med denna studie är att utforska effekterna av tillskott av en probiotisk dryck (kefir) på beteende, sömn, uppmärksamhet och tarmmikrobiomet hos barn med diagnosen ADHD.
I en sex veckor lång randomiserad kontrollerad dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer 70 barn med diagnosen ADHD (i åldern 8-13 år) att randomiseras till att få antingen en probiotisk dryck (kefir) eller en placebodryck. I början och slutet av studien kommer en kombination av frågeformulär, kognitiv bedömning, mätningar av sömn/fysisk aktivitet och mikrobiomanalys att användas för att bedöma effekten av kefirkonsumtion på symtom på ADHD och tarmmikrobiomet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tidigare diagnos av ADHD enligt DSM-IV- eller DSM-V-kriterierna av en kvalificerad vårdpersonal.
- Barn mellan 8 och 13 år vid studietillfället.
- Barn med samsjuklighet kommer att accepteras.
- Både hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Barn som för närvarande genomgår en pågående kurs av beteendeterapi.
- Barn med rapporterad mjölkallergi eller laktosintolerans.
- Rapporterad användning av antibiotika, probiotika, svampdödande medel eller steroider under de senaste fyra veckorna.
- Diagnos av en gastrointestinal sjukdom, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
- Diagnos av en autoimmun sjukdom eller nedsatt immunitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kefir probiotisk dryck
Daglig kefir i 6 veckor.
|
125 ml per dag av mejeribaserad probiotisk dryck (Kefir) innehållande ≥ 50 miljarder kolonibildande enheter (CFU), levererad i vanlig förpackning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo-jämförare
Daglig icke-jäst mjölkbaserad ekvivalent dryck i 6 veckor.
|
125 ml icke-fermenterad mejeribaserad placebo (UHT-mjölk) per dag, levererad i vanlig förpackning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrkorna och svagheten hos ADHD-symtom och normalt beteende (SWAN) skala
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
18 punktskala som jämför barnet med andra barn i samma ålder. Varje punkt besvaras på en sjugradig skala som sträcker sig från långt under genomsnittet (-3) till långt över genomsnittet (+3). Poängen summeras och divideras med antalet poster för att uttrycka det sammanfattande betyget som det genomsnittliga betyget per artikel (intervall -3 till +3, med lägre poäng som indikerar allvarligare ADHD-symtom). |
vecka 0 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Go/NoGo-testet
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Deltagarna svarar på en viss stimulans medan olika stimuli presenteras på en datorskärm. Det går 1500 millisekunder mellan varje svar, med 320 repetitioner. Go-fel (fel vid utelämnande) - En högre poäng = större ouppmärksamhet (sämre) NoGo-fel (fel vid provision) - Högre poäng = större impulsivitet (sämre) Go reaktionstider - En högre poäng = mindre impulsivitet (bättre) Go reaktionstid variabilitet - En högre poäng = större ouppmärksamhet (sämre) |
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i genomsnittlig aktivitet under sömnen.
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar.
Område 0-∞.
En högre poäng = mindre god sömn (sämre).
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring av antalet vakna minuter under nedperioden
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar.
Område 0-∞.
En högre poäng = mindre god sömn (sämre).
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i sömnlatens
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar av tid det tog att somna.
Område 0-∞.
En högre poäng = mer tid det tar att somna (sämre).
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar av % nedsovningsperiod efter att ha tagit bort sömnfördröjningen.
Högre poäng = bättre.
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar av minuter tillbringade vaken under nedperioden efter att ha tagit bort sömnfördröjningen.
Område 0-∞.
En högre poäng = mindre god sömn (sämre).
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i sömnfragmentering
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafiinspelningar av antal uppvaknanden/total minuter av sömn x 100) - Högre poäng = mer fragmenterad sömn (sämre).
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i genomsnittlig dagaktivitet
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Aktigrafisk inspelning av genomsnittlig dagaktivitet.
(0-∞) inte nödvändigtvis sämre eller bättre.
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Consensus Sleep-dagboken
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Registrering av sömn - används kvalitativt för att upptäcka och ta bort artefakter från data.
Tar cirka 3 minuter per dag att slutföra.
|
vecka 0 och vecka 6
|
|
Consensus Sleep-dagboken
Tidsram: vecka 6
|
Registrering av sömn - används kvalitativt för att upptäcka och ta bort artefakter från data.
Tar cirka 3 minuter per dag att slutföra.
|
vecka 6
|
|
Förändring i enkäten om barnets sömnvanor
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Består av 33 artiklar. Varje objekt bedöms av föräldrar med hjälp av en tregradig skala (med vissa objekt omvända poäng): 3 - Vanligtvis =förekommer 5+ gånger i veckan 2 - Ibland = inträffar 2-4 gånger i veckan 1 - Sällan = förekommer 0-1 gånger i veckan En total sömnstörningspoäng beräknas som summan av alla poängsatta frågor. Totalpoäng varierar från 33 till 99 - högre poäng tyder på mer problematisk sömn. |
vecka 0 och vecka 6
|
|
Ändring i sömnrapport
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Består av 26 artiklar. Varje objekt bedöms av barn med hjälp av en tregradig skala (med vissa objekt omvända poäng): 3 - Vanligtvis = förekommer 5+ gånger i veckan 2 - Ibland = inträffar 2-4 gånger i veckan 1 - Sällan = förekommer 0-1 gånger i veckan. En total sömnstörningspoäng beräknas som summan av alla poängsatta frågor. Totalpoäng varierar från 26 till 78 - högre poäng tyder på mer problematisk sömn. |
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i Gastrointestinal Severity Index
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
En tregradig betygsskala över sex gastrointestinala symtom. Högre poäng tyder på värre symtom. Totalpoäng varierar från 0-12 - högre poäng tyder på allvarligare symtom. |
vecka 0 och vecka 6
|
|
Förändring i avföringsmikrobiomanalys
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Undersök om det finns förändringar i mångfald och arter i vecka 6 i förhållande till vecka 0.
|
vecka 0 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .