Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace u dětí s ADHD

26. září 2023 aktualizováno: Kate, St. Mary's University, Twickenham

Randomizovaná kontrolovaná studie účinků probiotického nápoje na chování, spánek a mikrobiom u dětí s ADHD

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumá účinky suplementace probiotickým nápojem (kefír) u dětí s diagnózou ADHD na chování, spánek, pozornost a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) mohou trpět vysilujícími příznaky, včetně problematického chování a spánku. Dietní manipulace mohou být pro děti užitečnou možností léčby, ale nejúčinnější jsou vysoce restriktivní a málo se ví o tom, proč by mohly fungovat.

Optimalizace střevních bakterií může pomoci zmírnit některé příznaky tohoto stavu prostřednictvím osy střevo-mozek. Konzumace probiotického fermentovaného nápoje (kefír) může pozitivně ovlivnit složení střevních bakterií.

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace probiotického nápoje (kefír) na chování, spánek, pozornost a střevní mikrobiom u dětí s diagnózou ADHD.

V šestitýdenní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 70 dětí s diagnózou ADHD (ve věku 8–13 let) randomizováno tak, aby jim byl podáván buď probiotický nápoj (kefír) nebo placebo. Na začátku a na konci studie bude použita kombinace dotazníků, kognitivního hodnocení, měření spánku/fyzické aktivity a analýzy mikrobiomu k posouzení vlivu konzumace kefíru na symptomy ADHD a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, TW1 4SX
        • St Mary's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV nebo DSM-V kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
  • Děti ve věku od 8 do 13 let v době studia.
  • Budou přijímány děti s komorbiditou.
  • Jak samci, tak samice

Kritéria vyloučení:

  • Děti v současné době podstupují aktuální kurz behaviorální terapie.
  • Děti s hlášenou alergií na mléko nebo intolerancí laktózy.
  • Hlášené užívání antibiotik, probiotik, antimykotik nebo steroidů v posledních čtyřech týdnech.
  • Diagnóza gastrointestinální poruchy, např. zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie.
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění nebo oslabené imunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kefír probiotický nápoj
Denní kefír po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Experimentální: Probiotický nápoj Kefír (dodává Nourish)
125 ml denně mléčného probiotického nápoje (Kefír) obsahujícího ≥ 50 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU), dodávaných v obyčejném balení.
Komparátor placeba: komparátor placeba
Denní ekvivalent nefermentovaného mléčného nápoje po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
125 ml nefermentovaného mléčného placeba (UHT mléko) denně, dodávané v obyčejném balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v silných a slabých stránkách symptomů ADHD a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: týden 0 a týden 6

18 položková stupnice porovnávající dítě s jinými dětmi stejného věku. Na každou položku se odpovídá na sedmibodové škále v rozsahu od hluboko pod průměrem (-3) až po vysoce nadprůměrný (+3).

Skóre se sečtou a vydělí počtem položek, aby bylo souhrnné skóre vyjádřeno jako průměrné hodnocení na položku (rozsah -3 až +3, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD).
týden 0 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Go/NoGo
Časové okno: týden 0 a týden 6

Účastníci reagují na konkrétní podnět, zatímco různé podněty jsou prezentovány na obrazovce počítače. Mezi každou odpovědí je 1500 milisekund s 320 opakováními.

Go errory (chyby opomenutí) – vyšší skóre = větší nepozornost (horší)

Chyby NoGo (chyby provize) – Vyšší skóre = větší impulzivita (horší)

Reakční časy – vyšší skóre = méně impulzivity (lepší)

Variabilita reakční doby – Vyšší skóre = větší nepozornost (horší)
týden 0 a týden 6
Změna průměrné aktivity během spánku.
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické nahrávky. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
týden 0 a týden 6
Změna v minutách strávených vzhůru během období nečinnosti
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické nahrávky. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
týden 0 a týden 6
Změna latence spánku
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické záznamy času potřebného k usnutí. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = více času na usnutí (horší).
týden 0 a týden 6
Změna efektivity spánku
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické záznamy % doby nečinnosti strávené ve spánku po odstranění spánkové latence. Vyšší skóre = lepší.
týden 0 a týden 6
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické záznamy minut strávených vzhůru během období nečinnosti po odstranění spánkové latence. Rozsah 0-∞. Vyšší skóre = méně zdravého spánku (horší).
týden 0 a týden 6
Změna fragmentace spánku
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafické záznamy počtu probuzení/celkové minuty spánku x 100) - Vyšší skóre = více fragmentovaný spánek (horší).
týden 0 a týden 6
Změna průměrné denní aktivity
Časové okno: týden 0 a týden 6
Aktigrafický záznam průměrné denní aktivity. (0-∞) nemusí být nutně horší nebo lepší.
týden 0 a týden 6
Consensus Sleep deník
Časové okno: týden 0 a týden 6
Záznam spánku – používá se kvalitativně k detekci a odstranění artefaktů z dat. Vyplnění zabere přibližně 3 minuty denně.
týden 0 a týden 6
Consensus Sleep deník
Časové okno: týden 6
Záznam spánku – používá se kvalitativně k detekci a odstranění artefaktů z dat. Vyplnění zabere přibližně 3 minuty denně.
týden 6
Změna v dotazníku spánkových návyků dítěte
Časové okno: týden 0 a týden 6

Skládá se z 33 položek. Každá položka je hodnocena rodiči pomocí tříbodové stupnice (s některými položkami obráceně):

3 - Obvykle =vyskytuje se 5+krát týdně 2 - Někdy = vyskytuje se 2-4krát týdně

1 - Zřídka = vyskytuje se 0-1krát týdně

Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech bodovaných otázek.

Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99 – vyšší skóre ukazuje na problematičtější spánek.
týden 0 a týden 6
Změna v samovolném hlášení spánku
Časové okno: týden 0 a týden 6

Skládá se z 26 položek. Každá položka je hodnocena dětmi pomocí tříbodové stupnice (s některými položkami obráceně):

3 - Obvykle = vyskytuje se 5+krát týdně 2 - Někdy = vyskytuje se 2-4krát týdně

1 - Zřídka = vyskytuje se 0-1krát týdně.

Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech bodovaných otázek.

Celkové skóre se pohybuje od 26 do 78 – vyšší skóre ukazuje na problematičtější spánek.
týden 0 a týden 6
Změna v indexu gastrointestinální závažnosti
Časové okno: týden 0 a týden 6

Tříbodová hodnotící stupnice napříč šesti gastrointestinálními příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-12 – vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
týden 0 a týden 6
Změna v analýze mikrobiomu stolice
Časové okno: týden 0 a týden 6
Zkoumejte, zda došlo ke změnám v diverzitě a druzích v týdnu 6 vzhledem k týdnu 0.
týden 0 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Mary's University, Twickenham

Spolupracovníci

Goldsmiths, University of London
London South Bank University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMU_ETHICS_2020-21_240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

anonymizované údaje budou zpřístupněny na úložišti s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy jsou k dispozici ihned po zveřejnění protokolu – není k dispozici žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit