ADHD 아동의 프로바이오틱스 보충
ADHD 아동의 행동, 수면 및 마이크로바이옴에 대한 프로바이오틱 음료의 효과에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이는 문제 행동 및 수면을 포함한 쇠약 증상을 겪을 수 있습니다. 식이 조작은 어린이에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있지만 가장 효과적인 방법은 매우 제한적이며 효과가 있는 이유에 대해서는 거의 알려지지 않았습니다.
장내 세균을 최적화하면 장-뇌-축을 통해 이 상태의 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 프로바이오틱 발효 음료(케피어)의 섭취는 장내 세균의 구성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프로바이오틱 음료(케피어) 보충이 ADHD 진단을 받은 어린이의 행동, 수면, 주의력 및 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
6주간의 무작위 통제 이중 맹검, 위약 통제 시험에서 ADHD 진단을 받은 70명의 어린이(8-13세)가 무작위로 프로바이오틱 음료(케피어) 또는 위약 음료를 제공받게 됩니다. 연구 시작과 종료 시 설문지, 인지 평가, 수면/신체 활동 측정 및 마이크로바이옴 분석의 조합을 사용하여 케피어 섭취가 ADHD 증상과 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Greater London
-
London, Greater London, 영국, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 의료 전문가가 DSM-IV 또는 DSM-V 기준에 따라 이전에 ADHD를 진단했습니다.
- 연구 당시 8세에서 13세 사이의 어린이.
- 동반 질환이 있는 어린이도 허용됩니다.
- 남성과 여성 모두
제외 기준:
- 현재 행동 치료 과정을 받고 있는 아동.
- 보고된 우유 알레르기 또는 유당 불내증이 있는 어린이.
- 지난 4주 동안 보고된 항생제, 프로바이오틱스, 항진균제 또는 스테로이드 사용.
- 위장 장애(예: 염증성 장 질환 또는 셀리악병)의 진단.
- 자가 면역 질환 또는 손상된 면역 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케피어 프로바이오틱 음료
6주 동안 매일 케피어.
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500억 콜로니 형성 단위(CFU) 이상을 포함하는 유제품 기반 프로바이오틱 음료(Kefir) 125ml/일, 일반 포장으로 제공.
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위약 비교기: 위약 대조
6주 동안 매일 발효되지 않은 유제품에 해당하는 음료.
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하루 125ml의 비발효 유제품 위약(UHT 우유)이 일반 포장으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상 및 정상 행동(SWAN) 척도의 강점과 약점의 변화
기간: 0주차와 6주차
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해당 아동을 같은 연령의 다른 아동과 비교하는 18개 항목 척도입니다. 각 항목은 평균보다 훨씬 낮은(-3)부터 평균보다 훨씬 높은(+3)까지 7점 척도로 응답됩니다. 점수를 합산하여 항목 수로 나누어 요약 점수를 항목당 평균 등급(범위 -3 ~ +3, 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 증상을 나타냄)으로 표현합니다. |
0주차와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Go/NoGo 테스트의 변화
기간: 0주 및 6주
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참가자는 컴퓨터 화면에 다양한 자극이 표시되는 동안 특정 자극에 반응합니다. 각 응답 사이에는 1500밀리초가 있으며 320회 반복됩니다. Go 오류(누락 오류) - 높은 점수 = 더 큰 부주의(더 나쁜) NoGo 오류(커미션 오류) - 높은 점수 = 더 큰 충동성(더 나쁨) Go 반응 시간 - 점수가 높을수록 충동성이 적음(더 좋음) Go 반응 시간 가변성 - 점수가 높을수록 부주의가 심함(더 나쁨) |
0주 및 6주
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수면 중 평균 활동의 변화.
기간: 0주 및 6주
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액티그래피 녹음.
범위 0-∞.
점수가 높을수록 덜 숙면을 취함(더 나쁨).
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0주 및 6주
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중단 기간 동안 깨어 있는 시간(분)의 변화
기간: 0주 및 6주
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액티그래피 녹음.
범위 0-∞.
점수가 높을수록 덜 숙면을 취함(더 나쁨).
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0주 및 6주
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수면 대기 시간의 변화
기간: 0주 및 6주
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잠들기까지 걸린 시간의 액티그래피 기록.
범위 0-∞.
점수가 높을수록 잠들기까지 더 많은 시간이 소요됩니다(더 나쁨).
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0주 및 6주
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수면 효율의 변화
기간: 0주 및 6주
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수면 대기 시간을 제거한 후 잠든 시간 %의 액티그래피 기록.
더 높은 점수 = 더 좋습니다.
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0주 및 6주
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수면 시작 후 기상의 변화
기간: 0주 및 6주
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수면 대기 시간을 제거한 후 다운 기간 동안 깨어 있는 시간의 액티그래피 기록.
범위 0-∞.
점수가 높을수록 덜 숙면을 취함(더 나쁨).
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0주 및 6주
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수면 단편화의 변화
기간: 0주 및 6주
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각성 횟수/총 수면 시간(분) x 100)의 액티그래피 기록 - 점수가 높을수록 = 더 세분화된 수면(더 나쁨).
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0주 및 6주
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평균 주간 활동량의 변화
기간: 0주 및 6주
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평균 주간 활동의 액티그래피 기록.
(0-∞) 반드시 더 나쁘거나 더 좋은 것은 아닙니다.
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0주 및 6주
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합의된 수면 일기
기간: 0주 및 6주
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수면 기록 - 데이터에서 인공물을 감지하고 제거하기 위해 정성적으로 사용됩니다.
완료하는 데 하루에 약 3분이 소요됩니다.
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0주 및 6주
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합의된 수면 일기
기간: 6주차
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수면 기록 - 데이터에서 인공물을 감지하고 제거하기 위해 정성적으로 사용됩니다.
완료하는 데 하루에 약 3분이 소요됩니다.
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6주차
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아이의 수면 습관 설문지의 변화
기간: 0주 및 6주
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33개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 3점 척도를 사용하여 부모에 의해 평가됩니다(일부 항목은 역점수됨). 3 - 보통 = 일주일에 5회 이상 발생 2 - 때때로 = 일주일에 2-4번 발생 1 - 드물게 = 일주일에 0-1회 발생 총 수면 장애 점수는 점수가 매겨진 모든 질문의 합계로 계산됩니다. 총 점수 범위는 33~99점이며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많은 것을 나타냅니다. |
0주 및 6주
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수면 자가 보고의 변화
기간: 0주 및 6주
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26개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 3점 척도를 사용하여 아동이 평가합니다(일부 항목은 역점수됨). 3 - 보통 = 일주일에 5회 이상 발생 2 - 때때로 = 일주일에 2-4번 발생 1 - 드물게 = 일주일에 0-1회 발생합니다. 총 수면 장애 점수는 점수가 매겨진 모든 질문의 합계로 계산됩니다. 총 점수 범위는 26~78점이며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많은 것을 나타냅니다. |
0주 및 6주
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위장 중증도 지수의 변화
기간: 0주 및 6주
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6가지 위장관 증상에 대한 3점 평가 척도. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
0주 및 6주
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대변 미생물 분석의 변화
기간: 0주 및 6주
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0주차에 비해 6주차에 다양성과 종의 변화가 있는지 조사합니다.
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0주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMU_ETHICS_2020-21_240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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