Suplementação de probióticos em crianças com TDAH
Um ensaio controlado randomizado dos efeitos de uma bebida probiótica no comportamento, no sono e no microbioma em crianças com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) podem sofrer sintomas debilitantes, incluindo comportamento e sono problemáticos. As manipulações dietéticas podem ser uma opção de tratamento útil para crianças, mas as mais eficazes são altamente restritivas, com pouco conhecimento sobre por que podem funcionar.
A otimização das bactérias intestinais pode ajudar a aliviar alguns dos sintomas dessa condição por meio do eixo intestino-cérebro. O consumo de uma bebida fermentada probiótica (kefir) pode influenciar positivamente a composição das bactérias intestinais.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da suplementação de uma bebida probiótica (kefir) no comportamento, sono, atenção e microbioma intestinal em crianças diagnosticadas com TDAH.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de seis semanas, 70 crianças diagnosticadas com TDAH (de 8 a 13 anos) serão randomizadas para receber uma bebida probiótica (kefir) ou uma bebida placebo. No início e no final do estudo, uma combinação de questionários, avaliação cognitiva, medidas de sono/atividade física e análise do microbioma será empregada para avaliar o efeito do consumo de kefir nos sintomas de TDAH e no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico prévio de TDAH de acordo com os critérios DSM-IV ou DSM-V por um profissional de saúde qualificado.
- Crianças com idade entre 8 e 13 anos no momento do estudo.
- Crianças com comorbidade serão aceitas.
- Tanto machos quanto fêmeas
Critério de exclusão:
- Crianças atualmente submetidas a um curso atual de terapia comportamental.
- Crianças com relato de alergia ao leite ou intolerância à lactose.
- Uso relatado de antibióticos, probióticos, antifúngicos ou esteróides nas últimas quatro semanas.
- Diagnóstico de um distúrbio gastrointestinal, por exemplo, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
- Diagnóstico de uma doença auto-imune ou imunidade comprometida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kefir bebida probiótica
Kefir diário por 6 semanas.
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125 ml por dia de bebida probiótica à base de leite (Kefir) contendo ≥ 50 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU), fornecidas em embalagens simples.
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Comparador de Placebo: comparador de placebo
Bebida diária equivalente à base de leite não fermentado durante 6 semanas.
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125 ml de placebo à base de leite não fermentado (leite UHT) por dia, fornecido em embalagem simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e na escala de comportamento normal (SWAN)
Prazo: semana 0 e semana 6
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Escala de 18 itens que compara a criança com outras crianças da mesma idade. Cada item é respondido em uma escala de sete pontos que varia de muito abaixo da média (-3) a muito acima da média (+3). As pontuações são somadas e divididas pelo número de itens, para expressar a pontuação resumida como a classificação média por item (intervalo de -3 a +3, com pontuações mais baixas indicando sintomas de TDAH mais graves). |
semana 0 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste Go/NoGo
Prazo: semana 0 e semana 6
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Os participantes respondem a um determinado estímulo enquanto vários estímulos são apresentados na tela do computador. São 1500 milissegundos entre cada resposta, com 320 repetições. Erros de Go (erros de omissão) - Maior pontuação = maior desatenção (pior) Erros NoGo (erros de comissão) - Uma pontuação mais alta = maior impulsividade (pior) Go tempos de reação - Uma pontuação mais alta = menos impulsividade (melhor) Variabilidade do tempo de reação Go - Uma pontuação mais alta = maior desatenção (pior) |
semana 0 e semana 6
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Mudança na atividade média durante o sono.
Prazo: semana 0 e semana 6
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Gravações de actigrafia.
Faixa 0-∞.
Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
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semana 0 e semana 6
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Mudança nos minutos passados acordados durante o período de inatividade
Prazo: semana 0 e semana 6
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Gravações de actigrafia.
Faixa 0-∞.
Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
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semana 0 e semana 6
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Mudança na latência do sono
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registros de actigrafia do tempo necessário para adormecer.
Faixa 0-∞.
Uma pontuação mais alta = mais tempo para adormecer (pior).
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semana 0 e semana 6
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registros de actigrafia do período de inatividade passado dormindo, após a remoção da latência do sono.
Uma pontuação mais alta = melhor.
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semana 0 e semana 6
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registros de actigrafia de minutos passados acordados durante o período de inatividade após a remoção da latência do sono.
Faixa 0-∞.
Uma pontuação mais alta = menos sono profundo (pior).
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semana 0 e semana 6
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Alteração na fragmentação do sono
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registros actigráficos do número de despertares/minutos totais de sono x 100) - Maior pontuação = sono mais fragmentado (pior).
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semana 0 e semana 6
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Mudança na atividade diurna média
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registro de actigrafia da atividade diurna média.
(0-∞) não necessariamente pior ou melhor.
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semana 0 e semana 6
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O diário do sono Consensus
Prazo: semana 0 e semana 6
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Registro do sono - usado qualitativamente para detectar e remover artefatos dos dados.
Leva aproximadamente 3 minutos por dia para ser concluído.
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semana 0 e semana 6
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O diário do sono Consensus
Prazo: semana 6
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Registro do sono - usado qualitativamente para detectar e remover artefatos dos dados.
Leva aproximadamente 3 minutos por dia para ser concluído.
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semana 6
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Questionário de Mudança de Hábitos de Sono da Criança
Prazo: semana 0 e semana 6
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Composto por 33 itens. Cada item é avaliado pelos pais usando uma escala de três pontos (com alguns itens pontuados inversamente): 3 - Normalmente = ocorre mais de 5 vezes por semana 2 - Às vezes = ocorre 2-4 vezes por semana 1 - Raramente = ocorre 0-1 vezes por semana A pontuação Total de Distúrbios do Sono é calculada como a soma de todas as questões pontuadas. As pontuações totais variam de 33 a 99 - pontuações mais altas indicam sono mais problemático. |
semana 0 e semana 6
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Alteração no autorrelato do sono
Prazo: semana 0 e semana 6
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Composto por 26 itens. Cada item é avaliado por crianças usando uma escala de três pontos (com alguns itens com pontuação inversa): 3 - Normalmente = ocorre mais de 5 vezes por semana 2 - Às vezes = ocorre 2-4 vezes por semana 1 - Raramente = ocorre 0-1 vezes por semana. A pontuação Total de Distúrbios do Sono é calculada como a soma de todas as questões pontuadas. As pontuações totais variam de 26 a 78 - pontuações mais altas indicam sono mais problemático. |
semana 0 e semana 6
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Mudança no Índice de Gravidade Gastrointestinal
Prazo: semana 0 e semana 6
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Uma escala de classificação de três pontos em seis sintomas gastrointestinais. Escores mais altos indicam sintomas piores. As pontuações totais variam de 0 a 12 - pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
semana 0 e semana 6
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Alteração na análise do microbioma fecal
Prazo: semana 0 e semana 6
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Investigue se há mudanças na diversidade e espécies na semana 6 em relação à semana 0.
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semana 0 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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