Probioottilisä lapsille, joilla on ADHD
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu probioottisen juoman vaikutuksista ADHD-lasten käyttäytymiseen, uneen ja mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), voivat kärsiä heikentävistä oireista, mukaan lukien ongelmallinen käyttäytyminen ja uni. Ruokavalion manipulaatiot voivat olla hyödyllinen hoitovaihtoehto lapsille, mutta tehokkaimmat ovat erittäin rajoittavia, eikä niistä tiedetä juurikaan, miksi ne saattavat toimia.
Suolistobakteerien optimointi voi auttaa lievittämään joitain tämän tilan oireita suolen ja aivojen akselin kautta. Probioottisen fermentoidun juoman (kefirin) nauttiminen voi vaikuttaa positiivisesti suoliston bakteerien koostumukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää probioottisen juoman (kefirin) lisäyksen vaikutuksia käyttäytymiseen, uneen, huomiokykyyn ja suoliston mikrobiomiin ADHD-diagnoosin saaneilla lapsilla.
Kuuden viikon satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 70 lasta, joilla on diagnosoitu ADHD (8–13-vuotiaat), satunnaistetaan saamaan joko probioottista juomaa (kefiiriä) tai lumelääkejuomaa. Tutkimuksen alussa ja lopussa käytetään kyselylomakkeiden, kognitiivisen arvioinnin, unen/fyysisen aktiivisuuden mittareiden ja mikrobiomianalyysin yhdistelmää arvioimaan kefirin kulutuksen vaikutusta ADHD:n oireisiin ja suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen aiempi ADHD-diagnoosi DSM-IV- tai DSM-V-kriteerien mukaan.
- Lapset ovat opiskeluhetkellä 8-13-vuotiaita.
- Lapset, joilla on samanaikainen sairaus, otetaan vastaan.
- Sekä uroksia että naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyvät parhaillaan käyttäytymisterapiaa.
- Lapset, joilla on ilmoitettu maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi.
- Raportoitu antibioottien, probioottien, sienilääkkeiden tai steroidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana.
- Ruoansulatuskanavan häiriön, esimerkiksi tulehduksellisen suolistosairauden tai keliakian diagnoosi.
- Autoimmuunisairauden tai heikentyneen immuniteetin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefir probiootti juoma
Päivittäinen kefir 6 viikon ajan.
|
125 ml päivässä maitopohjaista probioottista juomaa (Kefir), joka sisältää ≥ 50 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), toimitetaan tavallisessa pakkauksessa.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
Päivittäinen käymätön maitopohjainen vastaava juoma 6 viikon ajan.
|
125 ml fermentoimatonta maitopohjaista lumelääkettä (UHT-maitoa) päivässä, toimitetaan tavallisessa pakkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-oireiden vahvuuksissa ja heikkouksissa ja normaalikäyttäytymisasteikossa (SWAN)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
18 kohdan asteikko, jossa verrataan lasta muihin samanikäisiin lapsiin. Jokaiseen kohtaan vastataan seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon keskiarvon alapuolella (-3) selvästi keskiarvon yläpuolelle (+3). Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kohteiden lukumäärällä, jotta yhteenvetopisteet ilmaistaan keskimääräisenä arvosanana kohdetta kohti (vaihteluväli -3 - +3, pienemmät pisteet osoittavat vakavampia ADHD-oireita). |
viikko 0 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Go/NoGo-testissä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Osallistujat reagoivat tiettyyn ärsykkeeseen, kun taas erilaisia ärsykkeitä esitetään tietokoneen näytöllä. Jokaisen vastauksen välillä on 1500 millisekuntia ja 320 toistoa. Menettelyvirheet (laiminlyöntivirheet) - Korkeampi pistemäärä = suurempi tarkkaamattomuus (huonompi) NoGo-virheet (provisiovirheet) - Korkeampi pistemäärä = suurempi impulsiivisuus (huonompi) Siirry reaktioaikaan - korkeampi pistemäärä = vähemmän impulsiivisuutta (parempi) Siirry reaktioajan vaihteluun - korkeampi pistemäärä = suurempi tarkkaamattomuus (huonompi) |
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa unen aikana.
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Actigrafia tallenteet.
Alue 0-∞.
Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos valveilla vietettyjen minuuttien määrässä seisontajakson aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Actigrafia tallenteet.
Alue 0-∞.
Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Actigrafia tallenteet nukahtamiseen kuluneesta ajasta.
Alue 0-∞.
Korkeampi pistemäärä = enemmän aikaa nukahtaa (huonompi).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Aktigrafiatallenteet unissa käytetystä prosenttiosuudesta, kun unilatenssi on poistettu.
Korkeampi pistemäärä = parempi.
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Aktigrafiatallenteet valveilla vietetyistä minuutteista lepotilan aikana univiiveen poistamisen jälkeen.
Alue 0-∞.
Korkeampi pistemäärä = vähemmän hyvä uni (huonompi).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos unen pirstoutumisessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Aktigrafiatallenteet heräämisten lukumäärästä / unen kokonaisminuutit x 100) - Korkeampi pistemäärä = pirstoisempi uni (huonompi).
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos keskimääräisessä päivätoiminnassa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Keskimääräisen päiväaktiivisuuden aktigrafinen tallennus.
(0-∞) ei välttämättä huonompi tai parempi.
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Konsensus-unipäiväkirja
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Unimuisti - käytetään laadullisesti artefaktien havaitsemiseen ja poistamiseen tiedoista.
Suorittaminen vie noin 3 minuuttia päivässä.
|
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Konsensus-unipäiväkirja
Aikaikkuna: viikko 6
|
Unimuisti - käytetään laadullisesti artefaktien havaitsemiseen ja poistamiseen tiedoista.
Suorittaminen vie noin 3 minuuttia päivässä.
|
viikko 6
|
|
Muutos lapsen nukkumistottumuksiin -kyselyssä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Sisältää 33 osaa. Vanhemmat arvioivat jokaisen kohteen kolmen pisteen asteikolla (joissakin kohteissa käänteinen pistemäärä): 3 - Yleensä =tapahtuu 5+ kertaa viikossa 2 - Joskus = esiintyy 2-4 kertaa viikossa 1 - harvoin = esiintyy 0-1 kertaa viikossa Unihäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteytettyjen kysymysten summana. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33-99 - korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa unta. |
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos unitilan itseraportissa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Sisältää 26 osaa. Lapset arvioivat jokaisen kohteen kolmen pisteen asteikolla (jotkin kohteet käänteisesti): 3 - Yleensä = esiintyy 5+ kertaa viikossa 2 - Joskus = esiintyy 2-4 kertaa viikossa 1 - harvoin = esiintyy 0-1 kertaa viikossa. Unihäiriöiden kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteytettyjen kysymysten summana. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 26-78 - korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa unta. |
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Kolmen pisteen luokitusasteikko kuudelle maha-suolikanavan oireelle. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12 - korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
viikko 0 ja viikko 6
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomianalyysissä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
|
Tutki, onko monimuotoisuudessa ja lajeissa muutoksia viikolla 6 verrattuna viikkoon 0.
|
viikko 0 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .