Пробиотические добавки у детей с СДВГ
Рандомизированное контролируемое исследование влияния пробиотического напитка на поведение, сон и микробиом у детей с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) могут страдать от изнурительных симптомов, включая проблемы с поведением и сном. Диетические манипуляции могут быть полезным вариантом лечения для детей, но наиболее эффективными являются очень ограничительные меры, и мало что известно о том, почему они могут работать.
Оптимизация кишечных бактерий может помочь облегчить некоторые симптомы этого состояния через ось кишечник-мозг. Употребление пробиотического ферментированного напитка (кефира) может положительно повлиять на состав кишечных бактерий.
Целью этого исследования является изучение влияния добавок пробиотического напитка (кефира) на поведение, сон, внимание и микробиом кишечника у детей с диагнозом СДВГ.
В шестинедельном рандомизированном контролируемом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 70 детей с диагнозом СДВГ (в возрасте 8-13 лет) будут рандомизированы для получения пробиотического напитка (кефира) или напитка плацебо. В начале и в конце исследования будет использоваться комбинация анкет, когнитивной оценки, показателей сна/физической активности и анализа микробиома для оценки влияния потребления кефира на симптомы СДВГ и кишечный микробиом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV или DSM-V квалифицированным медицинским работником.
- Дети в возрасте от 8 до 13 лет на момент обучения.
- Принимаются дети с сопутствующими заболеваниями.
- И самцы, и самки
Критерий исключения:
- Дети в настоящее время проходят текущий курс поведенческой терапии.
- Дети с зарегистрированной аллергией на молоко или непереносимостью лактозы.
- Сообщалось об использовании антибиотиков, пробиотиков, противогрибковых препаратов или стероидов в течение последних четырех недель.
- Диагностика желудочно-кишечного расстройства, например, воспалительного заболевания кишечника или целиакии.
- Диагностика аутоиммунного заболевания или ослабленного иммунитета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кефирный пробиотический напиток
Ежедневный кефир в течение 6 недель.
|
125 мл в день пробиотического напитка на молочной основе (кефира), содержащего ≥ 50 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ), поставляемого в простой упаковке.
|
|
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
Ежедневный эквивалент напитка на неферментированной молочной основе в течение 6 недель.
|
125 мл плацебо на неферментированной молочной основе (UHT-молоко) в день, поставляемого в простой упаковке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сильных и слабых сторон симптомов СДВГ и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Шкала из 18 пунктов, сравнивающая ребенка с другими детьми того же возраста. Ответы на каждый вопрос оцениваются по семибалльной шкале от значительно ниже среднего (-3) до намного выше среднего (+3). Оценки суммируются и делятся на количество пунктов, чтобы выразить итоговую оценку как среднюю оценку по каждому пункту (диапазон от -3 до +3, при этом более низкие оценки указывают на более серьезные симптомы СДВГ). |
неделя 0 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте Go/NoGo
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Участники реагируют на определенный стимул, в то время как различные стимулы представлены на экране компьютера. Между каждым ответом проходит 1500 миллисекунд с 320 повторениями. Go-ошибки (ошибки упущения) — более высокий балл = большая невнимательность (хуже) Ошибки NoGo (ошибки совершения) - более высокий балл = большая импульсивность (хуже) Время реакции в движении — более высокий балл = меньше импульсивности (лучше) Изменчивость времени реакции Го — более высокий балл = больше невнимательности (хуже) |
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение средней активности во время сна.
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актографические записи.
Диапазон 0-∞.
Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение количества минут бодрствования в период спада
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актографические записи.
Диапазон 0-∞.
Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение латентности сна
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актиграфические записи времени, необходимого для засыпания.
Диапазон 0-∞.
Более высокий балл = больше времени требуется для засыпания (хуже).
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актиграфические записи % периода простоя, проведенного во сне, после удаления латентного периода сна.
Более высокий балл = лучше.
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актиграфические записи минут бодрствования в период спада после удаления латентного периода сна.
Диапазон 0-∞.
Более высокий балл = менее крепкий сон (хуже).
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение фрагментации сна
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актиграфические записи количества пробуждений/общее количество минут сна x 100) - Более высокий балл = более фрагментированный сон (хуже).
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение средней дневной активности
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Актиграфическая регистрация средней дневной активности.
(0-∞) не обязательно хуже или лучше.
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Дневник согласованного сна
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Запись сна — используется качественно для обнаружения и удаления артефактов из данных.
На выполнение уходит примерно 3 минуты в день.
|
неделя 0 и неделя 6
|
|
Дневник согласованного сна
Временное ограничение: неделя 6
|
Запись сна — используется качественно для обнаружения и удаления артефактов из данных.
На выполнение уходит примерно 3 минуты в день.
|
неделя 6
|
|
Изменение в опроснике привычек сна ребенка
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Состоит из 33 предметов. Каждый пункт оценивается родителями по трехбалльной шкале (некоторые пункты оцениваются в обратном порядке): 3 - Обычно = происходит 5+ раз в неделю 2 - Иногда = происходит 2-4 раза в неделю 1 - Редко = встречается 0-1 раз в неделю Общий балл по нарушениям сна рассчитывается как сумма баллов по всем вопросам. Суммарные баллы варьируются от 33 до 99 — более высокие баллы указывают на более проблемный сон. |
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменения в самоотчете о сне
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Состоит из 26 предметов. Каждый пункт оценивается детьми по трехбалльной шкале (некоторые пункты оцениваются в обратном порядке): 3 - Обычно = происходит 5+ раз в неделю 2 - Иногда = происходит 2-4 раза в неделю 1 - Редко = возникает 0-1 раз в неделю. Общий балл по нарушениям сна рассчитывается как сумма баллов по всем вопросам. Суммарные баллы варьируются от 26 до 78 — более высокие баллы указывают на более проблемный сон. |
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение индекса тяжести желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Трехбалльная оценочная шкала по шести желудочно-кишечным симптомам. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 12 — более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. |
неделя 0 и неделя 6
|
|
Изменение анализа микробиома стула
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Выясните, есть ли изменения в разнообразии и видах на неделе 6 по сравнению с неделей 0.
|
неделя 0 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .