Supplémentation en probiotiques chez les enfants atteints de TDAH
Un essai contrôlé randomisé des effets d'une boisson probiotique sur le comportement, le sommeil et le microbiome chez les enfants atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) peuvent souffrir de symptômes débilitants, notamment un comportement et un sommeil problématiques. Les manipulations alimentaires peuvent être une option de traitement utile pour les enfants, mais les plus efficaces sont très restrictives, et on ne sait pas pourquoi elles pourraient fonctionner.
L'optimisation des bactéries intestinales peut aider à atténuer certains des symptômes de cette maladie via l'axe intestin-cerveau. La consommation d'une boisson fermentée probiotique (kéfir) peut influencer positivement la composition des bactéries intestinales.
Le but de cette étude est d'explorer les effets de la supplémentation d'une boisson probiotique (kéfir) sur le comportement, le sommeil, l'attention et le microbiome intestinal chez les enfants diagnostiqués avec un TDAH.
Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de six semaines, 70 enfants diagnostiqués avec le TDAH (âgés de 8 à 13 ans) seront randomisés pour recevoir soit une boisson probiotique (kéfir) soit une boisson placebo. Au début et à la fin de l'étude, une combinaison de questionnaires, d'évaluation cognitive, de mesures du sommeil/de l'activité physique et d'une analyse du microbiome sera utilisée pour évaluer l'effet de la consommation de kéfir sur les symptômes du TDAH et le microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, TW1 4SX
- St Mary's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic antérieur de TDAH selon les critères du DSM-IV ou du DSM-V par un professionnel de la santé qualifié.
- Enfants âgés de 8 à 13 ans au moment de l'étude.
- Les enfants avec une comorbidité seront acceptés.
- Aussi bien les mâles que les femelles
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui suivent actuellement un cours actuel de thérapie comportementale.
- Enfants ayant une allergie au lait ou une intolérance au lactose.
- Utilisation déclarée d'antibiotiques, de probiotiques, d'antifongiques ou de stéroïdes au cours des quatre dernières semaines.
- Diagnostic d'un trouble gastro-intestinal, par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie coeliaque.
- Diagnostic d'une maladie auto-immune ou d'une immunité compromise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson probiotique au kéfir
Kéfir quotidien pendant 6 semaines.
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125 ml par jour de boisson probiotique à base de produits laitiers (kéfir) contenant ≥ 50 milliards d'unités formant colonies (UFC), fournies dans un emballage neutre.
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Comparateur placebo: comparateur placebo
Boisson quotidienne équivalente à base de produits laitiers non fermentés pendant 6 semaines.
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125 ml de placebo à base de lait non fermenté (lait UHT) par jour, fourni dans un emballage neutre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des forces et des faiblesses de l'échelle des symptômes et du comportement normal du TDAH (SWAN)
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Échelle de 18 items comparant l’enfant à d’autres enfants du même âge. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de sept points allant de bien en dessous de la moyenne (-3) à bien au-dessus de la moyenne (+3). Les scores sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments, pour exprimer le score récapitulatif sous forme de note moyenne par élément (plage de -3 à +3, les scores les plus faibles indiquant des symptômes de TDAH plus graves). |
semaine 0 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le test Go/NoGo
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Les participants répondent à un stimulus particulier tandis que divers stimuli sont présentés sur un écran d'ordinateur. Il y a 1500 millisecondes entre chaque réponse, avec 320 répétitions. Erreurs de Go (erreurs d'omission) - Un score plus élevé = une plus grande inattention (pire) Erreurs NoGo (erreurs de commission) - Un score plus élevé = plus d'impulsivité (pire) Temps de réaction Go - Un score plus élevé = moins d'impulsivité (meilleur) Aller variabilité du temps de réaction - Un score plus élevé = une plus grande inattention (pire) |
semaine 0 et semaine 6
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Modification de l'activité moyenne pendant le sommeil.
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements d'actigraphie.
Plage 0-∞.
Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
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semaine 0 et semaine 6
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Modification du nombre de minutes passées éveillé pendant la période d'indisponibilité
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements d'actigraphie.
Plage 0-∞.
Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
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semaine 0 et semaine 6
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Modification de la latence du sommeil
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements actigraphiques du temps d'endormissement.
Plage 0-∞.
Un score plus élevé = plus de temps pour s'endormir (pire).
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semaine 0 et semaine 6
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements actigraphiques du % de période d'inactivité passée à dormir, après suppression de la latence d'endormissement.
Un score plus élevé = mieux.
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semaine 0 et semaine 6
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Changement de veille après le début du sommeil
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements actigraphiques des minutes passées éveillées pendant la période d'indisponibilité après suppression de la latence d'endormissement.
Plage 0-∞.
Un score plus élevé = moins de sommeil profond (pire).
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semaine 0 et semaine 6
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Modification de la fragmentation du sommeil
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrements actigraphiques du nombre de réveils/minutes totales de sommeil x 100) - Score plus élevé = sommeil plus fragmenté (moins bon).
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semaine 0 et semaine 6
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Modification de l'activité diurne moyenne
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrement actigraphique de l'activité diurne moyenne.
(0-∞) pas nécessairement pire ou meilleur.
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semaine 0 et semaine 6
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Le journal de sommeil Consensus
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Enregistrement du sommeil - utilisé qualitativement pour détecter et supprimer les artefacts des données.
Prend environ 3 minutes par jour à compléter.
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semaine 0 et semaine 6
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Le journal de sommeil Consensus
Délai: semaine 6
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Enregistrement du sommeil - utilisé qualitativement pour détecter et supprimer les artefacts des données.
Prend environ 3 minutes par jour à compléter.
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semaine 6
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Changement dans le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Composé de 33 articles. Chaque élément est évalué par les parents à l'aide d'une échelle à trois points (certains éléments étant notés en sens inverse) : 3 - Habituellement = survient 5 fois ou plus par semaine 2 - Parfois = survient 2 à 4 fois par semaine 1 - Rarement = se produit 0 à 1 fois par semaine Un score total de perturbations du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées. Les scores totaux vont de 33 à 99 - des scores plus élevés indiquent un sommeil plus problématique. |
semaine 0 et semaine 6
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Changement dans l'auto-rapport de sommeil
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Composé de 26 articles. Chaque élément est évalué par les enfants à l'aide d'une échelle à trois points (certains éléments étant notés en sens inverse) : 3 - Habituellement = survient 5 fois ou plus par semaine 2 - Parfois = survient 2 à 4 fois par semaine 1 - Rarement = se produit 0 à 1 fois par semaine. Un score total de perturbations du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées. Les scores totaux vont de 26 à 78 - des scores plus élevés indiquent un sommeil plus problématique. |
semaine 0 et semaine 6
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Modification de l'indice de gravité gastro-intestinale
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Une échelle d'évaluation en trois points sur six symptômes gastro-intestinaux. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les scores totaux vont de 0 à 12 - des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
semaine 0 et semaine 6
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Modification de l'analyse du microbiome des selles
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Cherchez s'il y a des changements dans la diversité et les espèces au cours de la semaine 6 par rapport à la semaine 0.
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semaine 0 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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