Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna u dzieci z ADHD

26 września 2023 zaktualizowane przez: Kate, St. Mary's University, Twickenham

Randomizowana, kontrolowana próba wpływu napoju probiotycznego na zachowanie, sen i mikrobiom u dzieci z ADHD

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie bada wpływ suplementacji napojem probiotycznym (kefirem) u dzieci z rozpoznaniem ADHD na zachowanie, sen, uwagę i mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mogą cierpieć z powodu wyniszczających objawów, w tym problematycznego zachowania i snu. Manipulacje dietetyczne mogą być pomocną opcją leczenia dzieci, ale najskuteczniejsze są wysoce restrykcyjne, a niewiele wiadomo o tym, dlaczego mogą działać.

Optymalizacja bakterii jelitowych może pomóc złagodzić niektóre objawy tego stanu poprzez oś jelito-mózg. Spożywanie fermentowanego napoju probiotycznego (kefiru) może pozytywnie wpływać na skład flory bakteryjnej jelit.

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji napoju probiotycznego (kefiru) na zachowanie, sen, uwagę i mikrobiom jelitowy u dzieci z rozpoznaniem ADHD.

W sześciotygodniowym randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, 70 dzieci ze zdiagnozowanym ADHD (w wieku 8-13 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej napój probiotyczny (kefir) lub napój placebo. Na początku i na końcu badania zostanie zastosowana kombinacja kwestionariuszy, ocena poznawcza, pomiary snu/aktywności fizycznej i analiza mikrobiomu w celu oceny wpływu spożycia kefiru na objawy ADHD i mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, TW1 4SX
        • St Mary's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza ADHD zgodnie z kryteriami DSM-IV lub DSM-V przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
  • Dzieci w wieku od 8 do 13 lat w momencie badania.
  • Przyjmowane będą dzieci z chorobami współistniejącymi.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w trakcie aktualnego kursu terapii behawioralnej.
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na mleko lub nietolerancją laktozy.
  • Zgłoszone stosowanie antybiotyków, probiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub sterydów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Rozpoznanie zaburzenia żołądkowo-jelitowego, np. nieswoistego zapalenia jelit lub celiakii.
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub upośledzonej odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój probiotyczny kefir
Codzienny kefir przez 6 tygodni.
Suplement diety: Eksperymentalny: Napój probiotyczny Kefir (dostarczony przez Nourish)
125 ml dziennie napoju probiotycznego na bazie mleka (Kefir) zawierającego ≥ 50 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU), dostarczane w prostym opakowaniu.
Komparator placebo: komparator placebo
Codzienny odpowiednik niefermentowanego napoju mlecznego przez 6 tygodni.
Suplement diety: Komparator placebo
125 ml placebo na bazie niefermentowanego nabiału (mleko UHT) dziennie, dostarczane w prostym opakowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocnych i słabych stron objawów ADHD oraz skali normalnego zachowania (SWAN)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6

18-punktowa skala porównująca dziecko z innymi dziećmi w tym samym wieku. Każdy element jest oceniany na siedmiopunktowej skali od znacznie poniżej średniej (-3) do znacznie powyżej średniej (+3).

Wyniki sumuje się i dzieli przez liczbę elementów, aby wyrazić wynik podsumowujący jako średnią ocenę na element (zakres od -3 do +3, przy niższych wynikach wskazujących na poważniejsze objawy ADHD).
tydzień 0 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Go/NoGo
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6

Uczestnicy reagują na określony bodziec, podczas gdy różne bodźce są prezentowane na ekranie komputera. Pomiędzy każdą odpowiedzią jest 1500 milisekund, z 320 powtórzeniami.

Błędy Go (błędy pominięcia) - Wyższy wynik = większa nieuwaga (gorsza)

Błędy NoGo (błędy prowizyjne) - Wyższy wynik = większa impulsywność (gorsze)

Czasy reakcji Go — wyższy wynik = mniejsza impulsywność (lepsze)

Zmienność czasu reakcji Go - Wyższy wynik = większa nieuwaga (gorsza)
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana średniej aktywności podczas snu.
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Nagrania aktygraficzne. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana w minutach spędzonych w stanie czuwania w okresie przestoju
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Nagrania aktygraficzne. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana latencji snu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Nagrania aktygraficzne czasu potrzebnego do zaśnięcia. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = dłuższy czas potrzebny do zaśnięcia (gorszy).
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Nagrania aktygraficzne % okresu spania po usunięciu latencji snu. Wyższy wynik = lepszy.
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Nagrania aktygraficzne minut spędzonych w stanie czuwania w okresie przestoju po usunięciu latencji snu. Zakres 0-∞. Wyższy wynik = słabszy sen (gorszy).
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana fragmentacji snu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Zapisy aktygraficzne liczby przebudzeń/całkowitej liczby minut snu x 100) - Wyższy wynik = bardziej fragmentaryczny sen (gorszy).
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana średniej aktywności w ciągu dnia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Rejestracja aktygraficzna średniej aktywności w ciągu dnia. (0-∞) niekoniecznie gorzej lub lepiej.
tydzień 0 i tydzień 6
Dziennik snu konsensusu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Zapis snu – używany jakościowo do wykrywania i usuwania artefaktów z danych. Zajmuje około 3 minut dziennie.
tydzień 0 i tydzień 6
Dziennik snu konsensusu
Ramy czasowe: tydzień 6
Zapis snu – używany jakościowo do wykrywania i usuwania artefaktów z danych. Zajmuje około 3 minut dziennie.
tydzień 6
Zmiana w kwestionariuszu nawyków snu dziecka
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6

Składa się z 33 elementów. Każda pozycja jest oceniana przez rodziców przy użyciu trzystopniowej skali (niektóre pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności):

3 - Zwykle =występuje ponad 5 razy w tygodniu 2 - Czasami =występuje 2-4 razy w tygodniu

1 - Rzadko = występuje 0-1 razy w tygodniu

Całkowity wynik zaburzeń snu jest obliczany jako suma wszystkich ocenionych pytań.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 33 do 99 - wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczny sen.
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana w samoopisie dotyczącym snu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6

Składa się z 26 elementów. Każda pozycja jest oceniana przez dzieci przy użyciu trzystopniowej skali (niektóre pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności):

3 - Zwykle = występuje ponad 5 razy w tygodniu 2 - Czasami = występuje 2-4 razy w tygodniu

1 - Rzadko = występuje 0-1 razy w tygodniu.

Całkowity wynik zaburzeń snu jest obliczany jako suma wszystkich ocenionych pytań.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 26 do 78 - wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczny sen.
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana wskaźnika ciężkości przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6

Trzypunktowa skala oceny obejmująca sześć objawów żołądkowo-jelitowych. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-12 – wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana w analizie mikrobiomu kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
Zbadaj, czy nastąpiły zmiany w różnorodności i gatunkach w tygodniu 6 w stosunku do tygodnia 0.
tydzień 0 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Współpracownicy

Goldsmiths, University of London
London South Bank University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMU_ETHICS_2020-21_240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zanonimizowane dane zostaną udostępnione w repozytorium o otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne natychmiast po opublikowaniu protokołu – brak daty końcowej dostępności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj