Probiotische suppletie bij kinderen met ADHD
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een probiotische drank op gedrag, slaap en het microbioom bij kinderen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kunnen last hebben van slopende symptomen, waaronder problematisch gedrag en slaap. Dieetmanipulaties kunnen een nuttige behandelingsoptie zijn voor kinderen, maar de meest effectieve zijn zeer restrictief, met weinig bekend over waarom ze zouden kunnen werken.
Het optimaliseren van darmbacteriën kan sommige symptomen van deze aandoening helpen verlichten via de darm-hersen-as. De consumptie van een probiotische gefermenteerde drank (kefir) kan de samenstelling van darmbacteriën positief beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van suppletie van een probiotische drank (kefir) op gedrag, slaap, aandacht en het darmmicrobioom bij kinderen met de diagnose ADHD.
In een zes weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen 70 kinderen met de diagnose ADHD (leeftijd 8-13 jaar) gerandomiseerd worden om ofwel een probiotische drank (kefir) ofwel een placebodrank te krijgen. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een combinatie van vragenlijsten, cognitieve beoordeling, metingen van slaap/fysieke activiteit en microbioomanalyse worden gebruikt om het effect van kefirconsumptie op symptomen van ADHD en het darmmicrobioom te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, TW1 4SX
- St Mary's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eerdere diagnose van ADHD volgens de DSM-IV- of DSM-V-criteria door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Kinderen tussen 8 en 13 jaar op het moment van studie.
- Kinderen met een comorbiditeit worden geaccepteerd.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die momenteel een lopende gedragstherapiebehandeling ondergaan.
- Kinderen met een gemelde melkallergie of lactose-intolerantie.
- Gerapporteerd gebruik van antibiotica, probiotica, antischimmelmiddelen of steroïden in de afgelopen vier weken.
- Diagnose van een gastro-intestinale aandoening, bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte of coeliakie.
- Diagnose van een auto-immuunziekte of verminderde immuniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kefir probiotische drank
Dagelijkse kefir gedurende 6 weken.
|
125 ml per dag probiotische drank op basis van zuivel (Kefir) met ≥ 50 miljard kolonievormende eenheden (CFU), geleverd in gewone verpakking.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
Dagelijkse equivalente drank op basis van niet-gefermenteerde zuivel gedurende 6 weken.
|
125 ml placebo op basis van niet-gefermenteerde zuivelproducten (UHT-melk) per dag, geleverd in gewone verpakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en de schaal voor normaal gedrag (SWAN)
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Schaal met 18 items waarin het kind wordt vergeleken met andere kinderen van dezelfde leeftijd. Elk item wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal, variërend van ver onder het gemiddelde (-3) tot ver boven het gemiddelde (+3). De scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal items, om de samenvattende score uit te drukken als de gemiddelde beoordeling per item (bereik -3 tot +3, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere ADHD-symptomen). |
week 0 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Go/NoGo-test
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Deelnemers reageren op een bepaalde stimulus terwijl verschillende stimuli op een computerscherm worden gepresenteerd. Er zitten 1500 milliseconden tussen elke reactie, met 320 herhalingen. Go-fouten (weglatingsfouten) - Een hogere score = grotere onoplettendheid (erger) NoGo-fouten (commissiefouten) - Een hogere score = grotere impulsiviteit (slechter) Go reactietijden - Een hogere score = minder impulsiviteit (beter) Go reactietijd variabiliteit - Een hogere score = grotere onoplettendheid (slechter) |
week 0 en week 6
|
|
Verandering in gemiddelde activiteit tijdens de slaap.
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen.
Bereik 0-∞.
Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in minuten wakker doorgebracht tijdens de down-periode
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen.
Bereik 0-∞.
Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in slaaplatentie
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen van de tijd die nodig is om in slaap te vallen.
Bereik 0-∞.
Een hogere score = meer tijd nodig om in slaap te vallen (slechter).
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen van % down-slaapperiode, na het verwijderen van de slaaplatentie.
Een hogere score = beter.
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen van minuten wakker doorgebracht tijdens de down-periode na het verwijderen van de slaaplatentie.
Bereik 0-∞.
Een hogere score = minder goede slaap (slechter).
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in slaapfragmentatie
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opnamen van het aantal keren wakker worden/ totaal aantal minuten slaap x 100) - Hogere score = meer gefragmenteerde slaap (slechter).
|
week 0 en week 6
|
|
Verandering in gemiddelde activiteit overdag
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Actigrafie-opname van gemiddelde activiteit overdag.
(0-∞) niet noodzakelijkerwijs slechter of beter.
|
week 0 en week 6
|
|
Het Consensus Slaapdagboek
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Record of sleep - kwalitatief gebruikt om artefacten uit de gegevens te detecteren en te verwijderen.
Het duurt ongeveer 3 minuten per dag om te voltooien.
|
week 0 en week 6
|
|
Het Consensus Slaapdagboek
Tijdsspanne: week 6
|
Record of sleep - kwalitatief gebruikt om artefacten uit de gegevens te detecteren en te verwijderen.
Het duurt ongeveer 3 minuten per dag om te voltooien.
|
week 6
|
|
Verandering in de vragenlijst over slaapgewoonten van het kind
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Bestaat uit 33 artikelen. Elk item wordt beoordeeld door ouders met behulp van een driepuntsschaal (sommige items worden omgekeerd gescoord): 3 - Meestal = komt 5+ keer per week voor 2 - Soms = komt 2-4 keer per week voor 1 - Zelden = komt 0-1 keer per week voor Een totale score voor slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle gescoorde vragen. Totaalscores variëren van 33 tot 99 - hogere scores duiden op meer problematische slaap. |
week 0 en week 6
|
|
Verandering in slaap zelfrapportage
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Bestaat uit 26 artikelen. Elk item wordt beoordeeld door kinderen met behulp van een driepuntsschaal (sommige items worden omgekeerd gescoord): 3 - Meestal = komt 5+ keer per week voor 2 - Soms = komt 2-4 keer per week voor 1 - Zelden = komt 0-1 keer per week voor. Een totale score voor slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle gescoorde vragen. Totaalscores variëren van 26 tot 78 - hogere scores duiden op meer problematische slaap. |
week 0 en week 6
|
|
Verandering in de gastro-intestinale ernstindex
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Een driepuntsschaal voor zes gastro-intestinale symptomen. Een hogere score duidt op slechtere symptomen. Totaalscores variëren van 0-12 - hogere scores duiden op ernstigere symptomen. |
week 0 en week 6
|
|
Verandering in de analyse van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: week 0 en week 6
|
Onderzoek of er veranderingen zijn in diversiteit en soorten in week 6 ten opzichte van week 0.
|
week 0 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .