Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud hos børn med ADHD

26. september 2023 opdateret af: Kate, St. Mary's University, Twickenham

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af en probiotisk drik på adfærd, søvn og mikrobiomet hos børn med ADHD

Dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg udforsker virkningerne af tilskud med en probiotisk drik (kefir) hos børn diagnosticeret med ADHD på adfærd, søvn, opmærksomhed og tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan lide af invaliderende symptomer, herunder problematisk adfærd og søvn. Kostmanipulationer kan være en nyttig behandlingsmulighed for børn, men de mest effektive er meget restriktive, med lidt viden om, hvorfor de kan virke.

Optimering af tarmbakterier kan hjælpe med at lindre nogle af symptomerne på denne tilstand via tarm-hjerne-aksen. Indtagelse af en probiotisk fermenteret drik (kefir) kan positivt påvirke sammensætningen af ​​tarmbakterier.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af tilskud af en probiotisk drik (kefir) på adfærd, søvn, opmærksomhed og tarmmikrobiomet hos børn diagnosticeret med ADHD.

I et seks ugers randomiseret kontrolleret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil 70 børn diagnosticeret med ADHD (i alderen 8-13 år) blive randomiseret til enten at få en probiotisk drik (kefir) eller en placebo-drik. I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil en kombination af spørgeskemaer, kognitiv vurdering, søvn/fysisk aktivitetsmålinger og mikrobiomanalyse blive anvendt til at vurdere effekten af ​​kefirforbrug på symptomer på ADHD og tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, TW1 4SX
        • St Mary's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tidligere diagnose af ADHD i henhold til DSM-IV eller DSM-V kriterierne af en kvalificeret sundhedspersonale.
  • Børn i alderen mellem 8 og 13 år på studietidspunktet.
  • Børn med en komorbiditet vil blive accepteret.
  • Både hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der i øjeblikket gennemgår et aktuelt adfærdsterapiforløb.
  • Børn med rapporteret mælkeallergi eller laktoseintolerans.
  • Rapporteret brug af antibiotika, probiotika, svampedræbende midler eller steroider inden for de seneste fire uger.
  • Diagnose af en mave-tarmsygdom, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Diagnose af en autoimmun sygdom eller kompromitteret immunitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kefir probiotisk drik
Daglig kefir i 6 uger.
Kosttilskud: Eksperimentel: Kefir probiotisk drik (leveret af Nourish)
125 ml pr. dag af mejeribaseret probiotisk drik (Kefir) indeholdende ≥ 50 milliarder kolonidannende enheder (CFU), leveret i almindelig emballage.
Placebo komparator: placebo komparator
Daglig ikke-fermenteret mælkebaseret ækvivalent drik i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo komparator
125 ml ikke-fermenteret mejeribaseret placebo (UHT-mælk) om dagen, leveret i almindelig emballage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærd (SWAN) skala
Tidsramme: uge 0 og uge 6

18-punktsskala, der sammenligner barnet med andre børn på samme alder. Hvert punkt besvares på en syv-trins skala, der spænder fra langt under gennemsnittet (-3) til langt over gennemsnittet (+3).

Scoringerne summeres og divideres med antallet af elementer for at udtrykke den sammenfattende score som den gennemsnitlige vurdering pr. element (interval -3 til +3, med lavere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer).
uge 0 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Go/NoGo-testen
Tidsramme: uge 0 og uge 6

Deltagerne reagerer på en bestemt stimulus, mens forskellige stimuli præsenteres på en computerskærm. Der går 1500 millisekunder mellem hvert svar med 320 gentagelser.

Go-fejl (fejl ved udeladelse) - En højere score = større uopmærksomhed (værre)

NoGo-fejl (kommissionsfejl) - En højere score = større impulsivitet (værre)

Go reaktionstider - En højere score = mindre impulsivitet (bedre)

Go reaktionstid variabilitet - En højere score = større uopmærksomhed (værre)
uge 0 og uge 6
Ændring i gennemsnitlig aktivitet under søvn.
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi optagelser. Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
uge 0 og uge 6
Ændring i minutter brugt vågen under nedeperioden
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi optagelser. Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
uge 0 og uge 6
Ændring i søvnforsinkelse
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi-optagelser af tid det tager at falde i søvn. Område 0-∞. En højere score = mere tid det tager at falde i søvn (værre).
uge 0 og uge 6
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi-optagelser af % ned periode brugt i søvn, efter fjernelse af søvnforsinkelse. En højere score = bedre.
uge 0 og uge 6
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi-optagelser af minutter brugt vågen under nedeperioden efter fjernelse af søvnforsinkelse. Område 0-∞. En højere score = mindre god søvn (dårligere).
uge 0 og uge 6
Ændring i søvnfragmentering
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafi-optagelser af antal opvågninger/total minutters søvn x 100) - Højere score = mere fragmenteret søvn (værre).
uge 0 og uge 6
Ændring i gennemsnitlig dagaktivitet
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Aktigrafisk optagelse af gennemsnitlig dagaktivitet. (0-∞) ikke nødvendigvis værre eller bedre.
uge 0 og uge 6
The Consensus Sleep-dagbog
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Registrering af søvn - bruges kvalitativt til at opdage og fjerne artefakter fra dataene. Det tager cirka 3 minutter om dagen at gennemføre.
uge 0 og uge 6
The Consensus Sleep-dagbog
Tidsramme: uge 6
Registrering af søvn - bruges kvalitativt til at opdage og fjerne artefakter fra dataene. Det tager cirka 3 minutter om dagen at gennemføre.
uge 6
Ændring i spørgeskemaet om barnets søvnvaner
Tidsramme: uge 0 og uge 6

Består af 33 genstande. Hvert element bedømmes af forældre ved hjælp af en trepunktsskala (med nogle elementer med omvendt score):

3 - Forekommer normalt 5+ gange om ugen 2 - Nogle gange = forekommer 2-4 gange om ugen

1 - Sjældent = forekommer 0-1 gange om ugen

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af ​​alle scorede spørgsmål.

Samlet score spænder fra 33 til 99 - højere score indikerer mere problematisk søvn.
uge 0 og uge 6
Ændring i søvn selvrapport
Tidsramme: uge 0 og uge 6

Består af 26 genstande. Hvert element bedømmes af børn ved hjælp af en trepunktsskala (med nogle elementer omvendt):

3 - Normalt = forekommer 5+ gange om ugen 2 - Nogle gange = forekommer 2-4 gange om ugen

1 - Sjældent = forekommer 0-1 gange om ugen.

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af ​​alle scorede spørgsmål.

Samlet score spænder fra 26 til 78 - højere score indikerer mere problematisk søvn.
uge 0 og uge 6
Ændring i Gastrointestinal Severity Index
Tidsramme: uge 0 og uge 6

En trepunkts bedømmelsesskala på tværs af seks gastrointestinale symptomer. En højere score indikerer værre symptomer.

Samlet score spænder fra 0-12 - højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
uge 0 og uge 6
Ændring i afføringsmikrobiomanalyse
Tidsramme: uge 0 og uge 6
Undersøg om der er ændringer i diversitet og arter i uge 6 i forhold til uge 0.
uge 0 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Samarbejdspartnere

Goldsmiths, University of London
London South Bank University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMU_ETHICS_2020-21_240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige på et open access-depot.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan tilgængelig, så snart protokol er offentliggjort - ingen slutdato for tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner