多动症儿童的益生菌补充剂
益生菌饮料对多动症儿童行为、睡眠和微生物组影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童可能会出现虚弱的症状，包括有问题的行为和睡眠。 饮食控制可能是对儿童有帮助的治疗选择，但最有效的是高度限制性的，而且人们对它们为何起作用知之甚少。
优化肠道细菌可能有助于通过肠脑轴缓解这种情况的一些症状。 饮用益生菌发酵饮料（开菲尔）可以对肠道细菌的组成产生积极影响。
本研究的目的是探讨补充益生菌饮料 (kefir) 对诊断为多动症的儿童的行为、睡眠、注意力和肠道微生物组的影响。
在一项为期六周的随机对照双盲安慰剂对照试验中，70 名被诊断患有 ADHD 的儿童（8-13 岁）将被随机分配接受益生菌饮料（开菲尔）或安慰剂饮料。 在研究的开始和结束时，将采用问卷调查、认知评估、睡眠/身体活动测量和微生物组分析的组合来评估开菲尔消费对 ADHD 症状和肠道微生物组的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Greater London
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London、Greater London、英国、TW1 4SX
- St Mary's University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 先前由合格的医疗保健专业人员根据 DSM-IV 或 DSM-V 标准诊断出 ADHD。
- 学习时年龄在 8 至 13 岁之间的儿童。
- 有合并症的儿童将被接受。
- 男女皆宜
排除标准：
- 目前正在接受当前行为治疗课程的儿童。
- 据报道有牛奶过敏或乳糖不耐症的儿童。
- 据报告在过去四个星期内使用过抗生素、益生菌、抗真菌剂或类固醇。
- 胃肠道疾病的诊断，例如炎症性肠病或腹腔疾病。
- 自身免疫性疾病或免疫力受损的诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开菲尔益生菌饮料
每天开菲尔，持续 6 周。
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每天 125 毫升含 ≥ 500 亿菌落形成单位 (CFU) 的乳基益生菌饮料 (Kefir)，采用平装供应。
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安慰剂比较：安慰剂对照
每日非发酵乳制品等量饮料，持续 6 周。
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每天 125 毫升非发酵乳制品安慰剂（UHT 牛奶），采用平装提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 症状和正常行为 (SWAN) 量表的优点和缺点的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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18 个项目的量表将孩子与同龄的其他孩子进行比较。 每个项目都按七分制进行回答，范围从远低于平均水平 (-3) 到远高于平均水平 (+3)。 将分数相加并除以项目数，将汇总分数表示为每个项目的平均评分（范围 -3 到 +3，分数越低表示 ADHD 症状越严重）。 |
第 0 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Go/NoGo 测试的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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当计算机屏幕上显示各种刺激时，参与者会对特定刺激做出反应。 每次响应之间有 1500 毫秒，重复 320 次。 Go 错误（遗漏错误）- 更高的分数 = 更大的注意力不集中（更差） NoGo 错误（错误的佣金）- 更高的分数 = 更大的冲动（更糟） 围棋反应时间 - 更高的分数 = 更少的冲动（更好） Go 反应时间可变性 - 更高的分数 = 更大的注意力不集中（更差） |
第 0 周和第 6 周
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睡眠期间平均活动的变化。
大体时间：第 0 周和第 6 周
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活动录音。
范围 0-∞。
更高的分数 = 更少的睡眠（更差）。
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第 0 周和第 6 周
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情绪低落期间清醒时间的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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活动录音。
范围 0-∞。
更高的分数 = 更少的睡眠（更差）。
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第 0 周和第 6 周
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睡眠潜伏期的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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入睡所需时间的体动记录仪记录。
范围 0-∞。
分数越高 = 入睡时间越长（越差）。
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第 0 周和第 6 周
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睡眠效率的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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去除睡眠潜伏期后，睡眠期间 % 休息时间的体动记录。
更高的分数=更好。
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第 0 周和第 6 周
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入睡后觉醒的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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消除睡眠潜伏期后，在休息期间清醒的分钟数的体动记录。
范围 0-∞。
更高的分数 = 更少的睡眠（更差）。
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第 0 周和第 6 周
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睡眠碎片的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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觉醒次数/睡眠总分钟数 x 100 的体动记录）- 更高的分数 = 更零散的睡眠（更差）。
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第 0 周和第 6 周
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平均白天活动的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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平均白天活动的活动记录。
(0-∞) 不一定更糟或更好。
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第 0 周和第 6 周
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共识睡眠日记
大体时间：第 0 周和第 6 周
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睡眠记录 - 定性地用于检测和删除数据中的人工制品。
每天大约需要 3 分钟才能完成。
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第 0 周和第 6 周
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共识睡眠日记
大体时间：第 6 周
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睡眠记录 - 定性地用于检测和删除数据中的人工制品。
每天大约需要 3 分钟才能完成。
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第 6 周
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儿童睡眠习惯调查问卷的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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由 33 个项目组成。 每个项目都由家长使用三分制评分（有些项目反向评分）： 3 - 通常 = 每周发生 5 次以上 2 - 有时 = 每周发生 2-4 次 1 - 很少 = 每周发生 0-1 次 总睡眠障碍分数计算为所有评分问题的总和。 总分范围从 33 到 99 - 分数越高表示睡眠问题越多。 |
第 0 周和第 6 周
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睡眠自我报告的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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由 26 个项目组成。 每个项目都由儿童使用三分制评分（有些项目反向评分）： 3 - 通常 = 每周发生 5 次以上 2 - 有时 = 每周发生 2-4 次 1 - 很少 = 每周发生 0-1 次。 总睡眠障碍分数计算为所有评分问题的总和。 总分范围从 26 到 78 - 分数越高表示睡眠问题越多。 |
第 0 周和第 6 周
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胃肠道严重程度指数的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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六种胃肠道症状的三分等级量表。 分数越高表示症状越严重。 总分范围为 0-12 - 分数越高表示症状越严重。 |
第 0 周和第 6 周
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粪便微生物组分析的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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调查第 6 周相对于第 0 周的多样性和物种是否有变化。
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第 0 周和第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Lawrence, PhD、St. Mary's University, Twickenham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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