Probiotische Nahrungsergänzung bei Kindern mit ADHS
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen eines probiotischen Getränks auf das Verhalten, den Schlaf und das Mikrobiom bei Kindern mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) können an schwächenden Symptomen leiden, einschließlich problematischem Verhalten und Schlaf. Ernährungsumstellungen können eine hilfreiche Behandlungsoption für Kinder sein, aber die wirksamsten sind sehr restriktiv, und es ist wenig darüber bekannt, warum sie funktionieren könnten.
Die Optimierung von Darmbakterien kann helfen, einige der Symptome dieser Erkrankung über die Darm-Hirn-Achse zu lindern. Der Verzehr eines probiotischen fermentierten Getränks (Kefir) kann die Zusammensetzung der Darmbakterien positiv beeinflussen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit einem probiotischen Getränk (Kefir) auf das Verhalten, den Schlaf, die Aufmerksamkeit und das Darmmikrobiom bei Kindern mit ADHS-Diagnose zu untersuchen.
In einer sechswöchigen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden 70 Kinder mit diagnostizierter ADHS (im Alter von 8-13 Jahren) randomisiert entweder einem probiotischen Getränk (Kefir) oder einem Placebo-Getränk verabreicht. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Kombination aus Fragebögen, kognitiver Bewertung, Schlaf-/Körperaktivitätsmessungen und Mikrobiomanalyse eingesetzt, um die Wirkung des Kefirkonsums auf die Symptome von ADHS und das Darmmikrobiom zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Lawrence, PhD
- Telefonnummer: 4354 +44 20 8240
- E-Mail: kate.lawrence@stmarys.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippa Fibert, PhD
- Telefonnummer: +44 7543345046
- E-Mail: philippa.fibert@stmarys.ac.uk
Studienorte
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, TW1 4SX
- St Mary's University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine frühere ADHS-Diagnose gemäß den DSM-IV- oder DSM-V-Kriterien durch einen qualifizierten Arzt.
- Kinder im Alter zwischen 8 und 13 Jahren zum Studienzeitpunkt.
- Kinder mit einer Komorbidität werden aufgenommen.
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die sich derzeit einer laufenden Verhaltenstherapie unterziehen.
- Kinder mit bekannter Milchallergie oder Laktoseintoleranz.
- Berichteter Gebrauch von Antibiotika, Probiotika, Antimykotika oder Steroiden in den letzten vier Wochen.
- Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, z. B. entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie.
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder geschwächten Immunität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kefir probiotisches Getränk
Täglich Kefir für 6 Wochen.
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125 ml pro Tag probiotisches Getränk auf Milchbasis (Kefir) mit ≥ 50 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU), geliefert in einer einfachen Verpackung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Täglich ein äquivalentes Getränk auf nicht fermentierter Milchbasis für 6 Wochen.
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125 ml Placebo auf nicht fermentierter Milchbasis (UHT-Milch) pro Tag, geliefert in einer einfachen Verpackung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala „Stärken und Schwächen der ADHS-Symptome und des normalen Verhaltens“ (SWAN).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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18-Punkte-Skala, die das Kind mit anderen gleichaltrigen Kindern vergleicht. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Skala beantwortet, die von weit unter dem Durchschnitt (-3) bis weit über dem Durchschnitt (+3) reicht. Die Bewertungen werden summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert, um die Gesamtbewertung als durchschnittliche Bewertung pro Element auszudrücken (Bereich -3 bis +3, wobei niedrigere Bewertungen schwerere ADHS-Symptome anzeigen). |
Woche 0 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Go/NoGo-Test
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Die Teilnehmer reagieren auf einen bestimmten Stimulus, während verschiedene Stimuli auf einem Computerbildschirm präsentiert werden. Zwischen jeder Antwort liegen 1500 Millisekunden mit 320 Wiederholungen. Gehfehler (Unterlassungsfehler) - Eine höhere Punktzahl = größere Unaufmerksamkeit (schlechter) NoGo-Fehler (Provisionsfehler) - Eine höhere Punktzahl = größere Impulsivität (schlechter) Go-Reaktionszeiten - Eine höhere Punktzahl = weniger Impulsivität (besser) Variabilität der Go-Reaktionszeit - Eine höhere Punktzahl = größere Unaufmerksamkeit (schlechter) |
Woche 0 und Woche 6
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Änderung der mittleren Aktivität während des Schlafs.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigrafische Aufnahmen.
Bereich 0-∞.
Eine höhere Punktzahl = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung der Wachminuten während der Down-Periode
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigrafische Aufnahmen.
Bereich 0-∞.
Eine höhere Punktzahl = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigrafische Aufzeichnungen der Zeit bis zum Einschlafen.
Bereich 0-∞.
Eine höhere Punktzahl = mehr Zeit zum Einschlafen (schlechter).
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Woche 0 und Woche 6
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigraphie-Aufzeichnungen von % Schlafzeit, nachdem die Schlaflatenz entfernt wurde.
Eine höhere Punktzahl = besser.
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Woche 0 und Woche 6
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Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigraphie-Aufzeichnungen von Minuten, die während der Down-Periode nach dem Entfernen der Schlaflatenz wach verbracht wurden.
Bereich 0-∞.
Eine höhere Punktzahl = weniger gesunder Schlaf (schlechter).
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Woche 0 und Woche 6
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Veränderung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigrafische Aufzeichnungen der Anzahl des Aufwachens/Gesamtschlafminuten x 100) – Höhere Punktzahl = stärker fragmentierter Schlaf (schlechter).
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung der mittleren Tagesaktivität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aktigrafische Aufzeichnung der mittleren Tagesaktivität.
(0-∞) nicht unbedingt schlechter oder besser.
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Woche 0 und Woche 6
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Das Konsensus-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Aufzeichnung des Schlafs – wird qualitativ verwendet, um Artefakte aus den Daten zu erkennen und zu entfernen.
Dauert etwa 3 Minuten pro Tag.
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Woche 0 und Woche 6
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Das Konsensus-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Woche 6
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Aufzeichnung des Schlafs – wird qualitativ verwendet, um Artefakte aus den Daten zu erkennen und zu entfernen.
Dauert etwa 3 Minuten pro Tag.
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Woche 6
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Änderung des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten des Kindes
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Bestehend aus 33 Artikeln. Jedes Element wird von den Eltern anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet (wobei einige Elemente umgekehrt bewertet werden): 3 - Normalerweise = tritt mehr als 5 Mal pro Woche auf. 2 - Manchmal = tritt 2-4 Mal pro Woche auf 1 - Selten = tritt 0-1 Mal pro Woche auf Eine Gesamtpunktzahl für Schlafstörungen wird als Summe aller bewerteten Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99 – höhere Punktzahlen weisen auf einen problematischeren Schlaf hin. |
Woche 0 und Woche 6
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Änderung des Schlaf-Selbstberichts
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Bestehend aus 26 Artikeln. Jedes Element wird von den Kindern anhand einer Drei-Punkte-Skala bewertet (wobei einige Elemente umgekehrt bewertet werden): 3 – Normalerweise = tritt mehr als 5 Mal pro Woche auf. 2 – Manchmal = tritt 2-4 Mal pro Woche auf 1 - Selten = tritt 0-1 Mal pro Woche auf. Eine Gesamtpunktzahl für Schlafstörungen wird als Summe aller bewerteten Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 78 – höhere Punktzahlen weisen auf einen problematischeren Schlaf hin. |
Woche 0 und Woche 6
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Änderung des Gastrointestinal Severity Index
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Eine Drei-Punkte-Bewertungsskala über sechs gastrointestinale Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–12 – höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. |
Woche 0 und Woche 6
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Veränderung der Stuhlmikrobiomanalyse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Untersuchen Sie, ob es in Woche 6 im Vergleich zu Woche 0 Veränderungen in der Vielfalt und den Arten gibt.
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Woche 0 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMU_ETHICS_2020-21_240
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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