Suplementación con probióticos en niños con TDAH
Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos de una bebida probiótica en el comportamiento, el sueño y el microbioma en niños con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) pueden sufrir síntomas debilitantes, como problemas de conducta y de sueño. Las manipulaciones dietéticas pueden ser una opción de tratamiento útil para los niños, pero las más efectivas son muy restrictivas y se sabe poco sobre por qué podrían funcionar.
La optimización de las bacterias intestinales puede ayudar a aliviar algunos de los síntomas de esta afección a través del eje intestino-cerebro. El consumo de una bebida fermentada probiótica (kéfir) puede influir positivamente en la composición de las bacterias intestinales.
El propósito de este estudio es explorar los efectos de la suplementación con una bebida probiótica (kéfir) sobre el comportamiento, el sueño, la atención y el microbioma intestinal en niños diagnosticados con TDAH.
En un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de seis semanas de duración, 70 niños diagnosticados con TDAH (de 8 a 13 años de edad) serán aleatorizados para recibir una bebida probiótica (kéfir) o una bebida placebo. Al principio y al final del estudio, se empleará una combinación de cuestionarios, evaluación cognitiva, medidas de sueño/actividad física y análisis de microbioma para evaluar el efecto del consumo de kéfir sobre los síntomas del TDAH y el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, TW1 4SX
- St Mary's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de TDAH según los criterios DSM-IV o DSM-V por un profesional de la salud calificado.
- Niños con edades comprendidas entre 8 y 13 años en el momento del estudio.
- Se aceptarán niños con comorbilidad.
- Tanto machos como hembras
Criterio de exclusión:
- Niños que actualmente están siguiendo un curso actual de terapia conductual.
- Niños con alergia a la leche o intolerancia a la lactosa.
- Uso informado de antibióticos, probióticos, antifúngicos o esteroides en las últimas cuatro semanas.
- Diagnóstico de un trastorno gastrointestinal, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
- Diagnóstico de una enfermedad autoinmune o inmunidad comprometida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida probiótica de kéfir
Kéfir diario durante 6 semanas.
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125 ml por día de bebida probiótica a base de lácteos (Kefir) que contiene ≥ 50 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC), suministradas en envase sencillo.
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Comparador de placebos: comparador de placebo
Bebida diaria equivalente a base de lácteos no fermentados durante 6 semanas.
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125 ml de placebo a base de lácteos no fermentados (leche UHT) al día, suministrado en envase sencillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y del comportamiento normal (SWAN)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Escala de 18 ítems que compara al niño con otros niños de su misma edad. Cada ítem se responde en una escala de siete puntos que va desde muy por debajo del promedio (-3) hasta muy por encima del promedio (+3). Las puntuaciones se suman y dividen por el número de ítems, para expresar la puntuación resumida como la calificación promedio por ítem (rango de -3 a +3, donde las puntuaciones más bajas indican síntomas de TDAH más graves). |
semana 0 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Go/NoGo
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Los participantes responden a un estímulo particular mientras se presentan varios estímulos en una pantalla de computadora. Hay 1500 milisegundos entre cada respuesta, con 320 repeticiones. Ir errores (errores de omisión) - A mayor puntuación = mayor falta de atención (peor) Errores NoGo (errores de comisión) - A mayor puntuación = mayor impulsividad (peor) Go tiempos de reacción - Una puntuación más alta = menos impulsividad (mejor) Ir a la variabilidad del tiempo de reacción - A mayor puntuación = mayor falta de atención (peor) |
semana 0 y semana 6
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Cambio en la actividad media durante el sueño.
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Grabaciones de actigrafía.
Rango 0-∞.
Una puntuación más alta = menos sueño profundo (peor).
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semana 0 y semana 6
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Cambio en los minutos que pasó despierto durante el período de inactividad
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Grabaciones de actigrafía.
Rango 0-∞.
Una puntuación más alta = menos sueño profundo (peor).
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semana 0 y semana 6
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Cambio en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Registros actigráficos del tiempo necesario para conciliar el sueño.
Rango 0-∞.
Una puntuación más alta = más tiempo necesario para conciliar el sueño (peor).
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semana 0 y semana 6
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Registros de actigrafía del % de período de inactividad pasado dormido, después de eliminar la latencia del sueño.
Una puntuación más alta = mejor.
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semana 0 y semana 6
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Grabaciones de actigrafía de los minutos que pasó despierto durante el período de inactividad después de eliminar la latencia del sueño.
Rango 0-∞.
Una puntuación más alta = menos sueño profundo (peor).
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semana 0 y semana 6
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Cambio en la fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Registros actigráficos del número de despertares/minutos totales de sueño x 100) - Mayor puntuación = sueño más fragmentado (peor).
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semana 0 y semana 6
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Cambio en la actividad diurna media
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Registro actigráfico de la actividad diurna media.
(0-∞) no necesariamente peor o mejor.
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semana 0 y semana 6
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El diario del sueño del consenso
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Registro de sueño: utilizado cualitativamente para detectar y eliminar artefactos de los datos.
Toma aproximadamente 3 minutos por día para completar.
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semana 0 y semana 6
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El diario del sueño del consenso
Periodo de tiempo: semana 6
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Registro de sueño: utilizado cualitativamente para detectar y eliminar artefactos de los datos.
Toma aproximadamente 3 minutos por día para completar.
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semana 6
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Cuestionario de cambios en los hábitos de sueño del niño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Consta de 33 artículos. Cada ítem es calificado por los padres usando una escala de tres puntos (con algunos ítems calificados al revés): 3 - Usualmente = ocurre 5+ veces a la semana 2 - A veces = ocurre 2-4 veces a la semana 1 - Raramente = ocurre 0-1 veces a la semana La puntuación Total de trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas. Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 99; las puntuaciones más altas indican un sueño más problemático. |
semana 0 y semana 6
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Autoinforme de cambios en el sueño
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Consta de 26 artículos. Los niños califican cada ítem usando una escala de tres puntos (con algunos ítems calificados al revés): 3 - Usualmente = ocurre 5+ veces a la semana 2 - A veces = ocurre 2-4 veces a la semana 1 - Raramente = ocurre 0-1 veces a la semana. La puntuación Total de trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas. Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 78; las puntuaciones más altas indican un sueño más problemático. |
semana 0 y semana 6
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Cambio en el índice de gravedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Una escala de calificación de tres puntos a través de seis síntomas gastrointestinales. Una puntuación más alta indica peores síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
semana 0 y semana 6
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Cambio en el análisis del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
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Investigue si hay cambios en la diversidad y las especies en la semana 6 en relación con la semana 0.
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semana 0 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMU_ETHICS_2020-21_240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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