Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd hos barn med ADHD

26. september 2023 oppdatert av: Kate, St. Mary's University, Twickenham

En randomisert kontrollert studie av effekten av en probiotisk drikke på atferd, søvn og mikrobiomet hos barn med ADHD

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien utforsker effekten av tilskudd med en probiotisk drikk (kefir) hos barn diagnostisert med ADHD på atferd, søvn, oppmerksomhet og tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan lide av svekkende symptomer, inkludert problematisk oppførsel og søvn. Kostholdsmanipulasjoner kan være et nyttig behandlingsalternativ for barn, men de mest effektive er svært restriktive, med lite kjent om hvorfor de kan fungere.

Optimalisering av tarmbakterier kan bidra til å lindre noen av symptomene på denne tilstanden via tarm-hjerne-aksen. Inntak av en probiotisk fermentert drikk (kefir) kan positivt påvirke sammensetningen av tarmbakterier.

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av tilskudd av en probiotisk drikk (kefir) på atferd, søvn, oppmerksomhet og tarmmikrobiomet hos barn diagnostisert med ADHD.

I en seks ukers randomisert kontrollert dobbeltblind, placebokontrollert studie vil 70 barn diagnostisert med ADHD (i alderen 8-13 år) bli randomisert til å få enten en probiotisk drikk (kefir) eller en placebodrikk. I begynnelsen og slutten av studien vil en kombinasjon av spørreskjemaer, kognitiv vurdering, søvn/fysisk aktivitetsmål og mikrobiomanalyse bli brukt for å vurdere effekten av kefirforbruk på symptomer på ADHD og tarmmikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, TW1 4SX
        • St Mary's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av ADHD i henhold til DSM-IV- eller DSM-V-kriteriene av en kvalifisert helsepersonell.
  • Barn i alderen 8 til 13 år på studietidspunktet.
  • Barn med komorbiditet vil bli akseptert.
  • Både hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som for tiden gjennomgår et nåværende kurs med atferdsterapi.
  • Barn med rapportert melkeallergi eller laktoseintoleranse.
  • Rapportert bruk av antibiotika, probiotika, soppdrepende midler eller steroider de siste fire ukene.
  • Diagnose av en gastrointestinal lidelse, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
  • Diagnose av en autoimmun sykdom eller svekket immunitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kefir probiotisk drikke
Daglig kefir i 6 uker.
Kosttilskudd: Eksperimentell: Kefir probiotisk drikke (levert av Nourish)
125 ml per dag melkebasert probiotisk drikke (Kefir) som inneholder ≥ 50 milliarder kolonidannende enheter (CFU), levert i vanlig emballasje.
Placebo komparator: placebo komparator
Daglig ikke-fermentert meieribasert ekvivalent drikk i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo komparator
125 ml ikke-fermentert meieribasert placebo (UHT-melk) per dag, levert i ren emballasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrken og svakheten til ADHD-symptomer og normal oppførsel (SWAN) skala
Tidsramme: uke 0 og uke 6

18-punktsskala som sammenligner barnet med andre barn på samme alder. Hvert element besvares på en syv-punkts skala som strekker seg fra langt under gjennomsnittet (-3) til langt over gjennomsnittet (+3).

Poengsummene summeres og divideres med antall elementer, for å uttrykke oppsummeringsskåren som gjennomsnittlig vurdering per element (område -3 til +3, med lavere poengsum som indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer).
uke 0 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Go/NoGo-testen
Tidsramme: uke 0 og uke 6

Deltakerne reagerer på en bestemt stimulus mens ulike stimuli presenteres på en dataskjerm. Det er 1500 millisekunder mellom hver respons, med 320 repetisjoner.

Go-feil (feil ved utelatelse) - Høyere poengsum = større uoppmerksomhet (verre)

NoGo-feil (provisjonsfeil) - Høyere poengsum = større impulsivitet (verre)

Go reaksjonstider - Høyere poengsum = mindre impulsivitet (bedre)

Go reaksjonstid variasjon - Høyere poengsum = større uoppmerksomhet (verre)
uke 0 og uke 6
Endring i gjennomsnittlig aktivitet under søvn.
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak. Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
uke 0 og uke 6
Endring i minutter brukt våken under nedeperioden
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak. Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
uke 0 og uke 6
Endring i søvnforsinkelse
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak av tiden det tok å sovne. Område 0-∞. En høyere poengsum = mer tid det tar å sovne (verre).
uke 0 og uke 6
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak av % ned periode brukt i søvn, etter fjerning av søvnforsinkelse. Høyere poengsum = bedre.
uke 0 og uke 6
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak av minutter tilbrakt våken under nedeperioden etter fjerning av søvnforsinkelse. Område 0-∞. En høyere poengsum = mindre god søvn (verre).
uke 0 og uke 6
Endring i søvnfragmentering
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiregistreringer av antall oppvåkninger/ total minutter søvn x 100) - Høyere score = mer fragmentert søvn (verre).
uke 0 og uke 6
Endring i gjennomsnittlig aktivitet på dagtid
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Aktigrafiopptak av gjennomsnittlig aktivitet på dagtid. (0-∞) ikke nødvendigvis dårligere eller bedre.
uke 0 og uke 6
The Consensus Sleep-dagbok
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Registrering av søvn - brukes kvalitativt for å oppdage og fjerne gjenstander fra dataene. Tar omtrent 3 minutter per dag å fullføre.
uke 0 og uke 6
The Consensus Sleep-dagbok
Tidsramme: uke 6
Registrering av søvn - brukes kvalitativt for å oppdage og fjerne gjenstander fra dataene. Tar omtrent 3 minutter per dag å fullføre.
uke 6
Endring i spørreskjemaet om barnets søvnvaner
Tidsramme: uke 0 og uke 6

Består av 33 elementer. Hvert element er vurdert av foreldre ved å bruke en trepunktsskala (med noen elementer med omvendt poengsum):

3 - Vanligvis = forekommer 5+ ganger i uken 2 - Noen ganger = forekommer 2-4 ganger i uken

1 - Sjelden = forekommer 0-1 ganger i uken

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen av alle scorede spørsmål.

Totalscore varierer fra 33 til 99 - høyere skår indikerer mer problematisk søvn.
uke 0 og uke 6
Endring i selvrapport for søvn
Tidsramme: uke 0 og uke 6

Består av 26 elementer. Hvert element er vurdert av barn ved å bruke en trepunktsskala (med noen elementer omvendt):

3 - Vanligvis = forekommer 5+ ganger i uken 2 - Noen ganger = forekommer 2-4 ganger i uken

1 - Sjelden = forekommer 0-1 ganger i uken.

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen av alle scorede spørsmål.

Totalskåre varierer fra 26 til 78 - høyere skår indikerer mer problematisk søvn.
uke 0 og uke 6
Endring i Gastrointestinal Severity Index
Tidsramme: uke 0 og uke 6

En trepunkts vurderingsskala over seks gastrointestinale symptomer. En høyere score indikerer verre symptomer.

Total score varierer fra 0-12 - høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
uke 0 og uke 6
Endring i avføringsmikrobiomanalyse
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Undersøk om det er endringer i mangfold og arter i uke 6 i forhold til uke 0.
uke 0 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Samarbeidspartnere

Goldsmiths, University of London
London South Bank University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMU_ETHICS_2020-21_240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på et arkiv med åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan tilgjengelig så snart protokollen er publisert - ingen sluttdato for tilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere