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Integrazione probiotica nei bambini con ADHD

26 settembre 2023 aggiornato da: Kate, St. Mary's University, Twickenham

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una bevanda probiotica sul comportamento, sul sonno e sul microbioma nei bambini con ADHD

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, esplora gli effetti dell'integrazione con una bevanda probiotica (kefir) nei bambini con diagnosi di ADHD sul comportamento, sul sonno, sull'attenzione e sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) possono soffrire di sintomi debilitanti, tra cui comportamento problematico e sonno. Le manipolazioni dietetiche possono essere un'opzione terapeutica utile per i bambini, ma le più efficaci sono altamente restrittive, con poco noto sul perché potrebbero funzionare.

L'ottimizzazione dei batteri intestinali può aiutare ad alleviare alcuni dei sintomi di questa condizione attraverso l'asse intestino-cervello. Il consumo di una bevanda fermentata probiotica (kefir) può influenzare positivamente la composizione dei batteri intestinali.

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'integrazione di una bevanda probiotica (kefir) sul comportamento, sul sonno, sull'attenzione e sul microbioma intestinale nei bambini con diagnosi di ADHD.

In uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di sei settimane, 70 bambini con diagnosi di ADHD (di età compresa tra 8 e 13 anni) saranno randomizzati per ricevere una bevanda probiotica (kefir) o una bevanda placebo. All'inizio e alla fine dello studio verrà impiegata una combinazione di questionari, valutazione cognitiva, misure di sonno/attività fisica e analisi del microbioma per valutare l'effetto del consumo di kefir sui sintomi dell'ADHD e sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, TW1 4SX
        • St Mary's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-IV o del DSM-V da parte di un professionista sanitario qualificato.
  • Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni al momento dello studio.
  • Saranno accettati bambini con comorbidità.
  • Sia maschi che femmine

Criteri di esclusione:

  • Bambini attualmente sottoposti a un corso di terapia comportamentale.
  • Bambini con allergia al latte segnalata o intolleranza al lattosio.
  • Uso segnalato di antibiotici, probiotici, antimicotici o steroidi nelle ultime quattro settimane.
  • Diagnosi di un disturbo gastrointestinale, ad esempio malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca.
  • Diagnosi di una malattia autoimmune o di un'immunità compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda probiotica Kefir
Kefir quotidiano per 6 settimane.
Integratore alimentare: Sperimentale: bevanda probiotica Kefir (fornita da Nourish)
125 ml al giorno di bevanda probiotica a base di latte (Kefir) contenente ≥ 50 miliardi di unità formanti colonie (CFU), fornita in confezione semplice.
Comparatore placebo: comparatore placebo
Bevanda giornaliera equivalente a base di latte non fermentato per 6 settimane.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
125 ml di placebo a base di latte non fermentato (latte UHT) al giorno, fornito in confezione semplice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dei punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e del comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6

Scala di 18 item che confronta il bambino con altri bambini della stessa età. A ciascuna domanda viene data risposta su una scala a sette punti che va da molto al di sotto della media (-3) a molto al di sopra della media (+3).

I punteggi vengono sommati e divisi per il numero di elementi, per esprimere il punteggio riassuntivo come valutazione media per elemento (intervallo da -3 a +3, con punteggi più bassi che indicano sintomi di ADHD più gravi).
settimana 0 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Go/NoGo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6

I partecipanti rispondono a uno stimolo particolare mentre vari stimoli vengono presentati sullo schermo di un computer. Ci sono 1500 millisecondi tra ogni risposta, con 320 ripetizioni.

Errori di Go (errori di omissione) - Un punteggio più alto = maggiore disattenzione (peggio)

Errori NoGo (errori di commissione) - Un punteggio più alto = maggiore impulsività (peggio)

Go tempi di reazione - Un punteggio più alto = meno impulsività (migliore)

Vai variabilità del tempo di reazione - Un punteggio più alto = maggiore disattenzione (peggio)
settimana 0 e settimana 6
Variazione dell'attività media durante il sonno.
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni di attigrafia. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = sonno meno profondo (peggio).
settimana 0 e settimana 6
Variazione dei minuti trascorsi svegli durante il periodo di inattività
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni di attigrafia. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = sonno meno profondo (peggio).
settimana 0 e settimana 6
Modifica della latenza del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni actigrafiche del tempo impiegato per addormentarsi. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = più tempo impiegato per addormentarsi (peggio).
settimana 0 e settimana 6
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni actigrafiche della % di periodo di riposo trascorso dormendo, dopo aver rimosso la latenza del sonno. Un punteggio più alto = migliore.
settimana 0 e settimana 6
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni actigrafiche dei minuti trascorsi svegli durante il periodo di inattività dopo aver rimosso la latenza del sonno. Intervallo 0-∞. Un punteggio più alto = sonno meno profondo (peggio).
settimana 0 e settimana 6
Cambiamento nella frammentazione del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazioni attigrafiche del numero di risvegli/minuti totali di sonno x 100) - Punteggio più alto = sonno più frammentato (peggio).
settimana 0 e settimana 6
Variazione dell'attività diurna media
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazione attigrafica dell'attività media diurna. (0-∞) non necessariamente peggiore o migliore.
settimana 0 e settimana 6
Il diario del sonno del consenso
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Registrazione del sonno: utilizzato qualitativamente per rilevare e rimuovere artefatti dai dati. Il completamento richiede circa 3 minuti al giorno.
settimana 0 e settimana 6
Il diario del sonno del consenso
Lasso di tempo: settimana 6
Registrazione del sonno: utilizzato qualitativamente per rilevare e rimuovere artefatti dai dati. Il completamento richiede circa 3 minuti al giorno.
settimana 6
Cambiamento nel questionario sulle abitudini del sonno del bambino
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6

Composto da 33 articoli. Ogni elemento è valutato dai genitori utilizzando una scala a tre punti (con alcuni elementi con punteggio inverso):

3 - Di solito = si verifica più di 5 volte a settimana 2 - A volte = si verifica 2-4 volte a settimana

1 - Raramente = si verifica 0-1 volte a settimana

Il punteggio totale dei disturbi del sonno viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio.

I punteggi totali vanno da 33 a 99 - i punteggi più alti indicano un sonno più problematico.
settimana 0 e settimana 6
Modifica dell'autovalutazione del sonno
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6

Composto da 26 articoli. Ogni elemento è valutato dai bambini utilizzando una scala a tre punti (con alcuni elementi con punteggio inverso):

3 - Di solito = si verifica più di 5 volte a settimana 2 - A volte = si verifica 2-4 volte a settimana

1 - Raramente = si verifica 0-1 volte a settimana.

Il punteggio totale dei disturbi del sonno viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio.

I punteggi totali vanno da 26 a 78 - i punteggi più alti indicano un sonno più problematico.
settimana 0 e settimana 6
Variazione dell'indice di gravità gastrointestinale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6

Una scala di valutazione a tre punti su sei sintomi gastrointestinali. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.

I punteggi totali vanno da 0 a 12 - punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
settimana 0 e settimana 6
Cambiamento nell'analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Indagare se ci sono cambiamenti nella diversità e nelle specie nella settimana 6 rispetto alla settimana 0.
settimana 0 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Mary's University, Twickenham

Collaboratori

Goldsmiths, University of London
London South Bank University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Lawrence, PhD, St. Mary's University, Twickenham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMU_ETHICS_2020-21_240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati anonimizzati saranno resi disponibili su un repository ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica disponibili non appena il protocollo verrà pubblicato - nessuna data di fine della disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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