乳がんおよび結腸がんサバイバーを対象とした PAI 試験
2022年4月20日 更新者：Shirley Bluethmann、Milton S. Hershey Medical Center
臨床現場における乳がんおよび結腸がんサバイバーの身体活動評価およびカウンセリング指標の評価 (PAI 試験)
この研究の目的は、身体活動、筋力トレーニング、および座りがちな行動に関する測定値を収集する身体活動指数 (PAI) ツールを臨床環境で使用して、患者の行動を監視し、達成および維持する方法に関する具体的な推奨事項を提供できるかどうかを判断することです。行動目標。
このツールは、乳癌および結腸癌の生存者の治療が完了した後に使用され、医師のカウンセリングと患者の自己観察を組み合わせることで身体活動が改善され、座りっぱなしの行動が時間の経過とともに減少するかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去5年以内に乳がんと診断された60歳以上の女性、大腸がんと診断された60歳以上の女性または男性
- -最後に処方された治療（化学療法、放射線療法、または手術）の完了後3か月以上
- ステージ I ～ III (ステージ 0 または転移例は含まれません)
- 英語での口頭および書面による指示を理解できる
- 過去 6 か月間、週に 60 分以上の MVPA (中強度から高強度の身体活動) に参加している
- インターネットにアクセスできるか、データ共有プランにアクセスできる
- 要求されたアンケートに記入し、1 年に 4 回、ペンシルバニア州の健康を訪問する意思がある
- Garmin Vivofit デバイスを使用し、エクササイズ コーチング セッションに参加し、次の訪問までにエクササイズ ログを完成させたい
除外基準:
- PAを除外する以前の呼吸器、関節、または心臓血管の問題
- 転移性疾患
- -介入/フォローアップ中の計画された選択的手術
- 重度の認知障害を示す
同意できない成人、まだ成人していない個人、妊婦、新生児、受刑者などの脆弱な集団は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、標準的なフォローアップ サバイバーシップ ケア、身体活動を測定するための加速度計、および NCCN (National Comprehensive Cancer Network) 患者資料を受け取ります。
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実験的：処理
参加者は、標準治療グループと同じ資料を受け取ります。
さらに、参加者は PAI アクティビティ ツール、Garmin アクティビティ トラッカー、運動ログを使用し、定期的な運動指導も受けます。
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身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすための PAI ツールと自己監視ツールの使用。
参加者は、ヘルスケア提供者から個別の身体評価とカウンセリングを受け、訪問と訪問の間に使用する運動ログとガーミン活動トラッカー、および臨床訪問の間に9回の運動コーチングコールを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAI ツールを導入して、PA を増やし、座りっぱなしの行動を減らす
時間枠：各訪問の7日前の臨床訪問（ベースライン、3か月、6か月、12か月）
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PAI ツール: 激しい中等度および軽度の PA で 7 日間にわたって費やされた頻度と時間、および 1 週間あたりのテレビの時間または座りっぱなしのスクリーン時間について自己報告
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各訪問の7日前の臨床訪問（ベースライン、3か月、6か月、12か月）
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高齢者向け地域健康活動モデル プログラム (CHAMPS) 高齢者向けアンケートで測定した活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この自己申告アンケートは、高齢者にとって有意義で適切なさまざまなライフスタイルの身体活動の毎週の頻度と期間を評価します。
スコアは、アクティビティが完了した繰り返しの回数と、1 時間未満から 9 時間以上のアクティビティに費やされた時間に基づいて記録されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Actigraph を使用して活動と座りがちな行動の変化を測定する
時間枠：各臨床訪問の7日前（ベースライン、3か月、6か月、12か月）
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通院前の7日間の着用に基づく活動パターンと座りっぱなしの行動
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各臨床訪問の7日前（ベースライン、3か月、6か月、12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) に加えて、National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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人口統計データ、日常活動、栄養状態、投薬の使用、健康行動に関する自己報告情報の集計評価。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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運動自己効力感尺度 この尺度は、週 3 回、適度な強度で 40 分以上運動を続ける能力に対する個人の信念を評価します。将来のセッションごと。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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8 つの項目について、参加者は、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの範囲で、10 ポイントの増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで行動を実行する自信を示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley M Bluethmann, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。