针对乳腺癌和结肠癌幸存者的 PAI 试验
2022年4月20日 更新者：Shirley Bluethmann、Milton S. Hershey Medical Center
在临床实践中评估乳腺癌和结肠癌幸存者的身体活动评估和咨询指数（PAI 试验）
该研究的目的是确定是否可以在临床环境中使用收集有关身体活动、力量训练和久坐行为的措施的身体活动指数 (PAI) 工具来监测患者行为并提供有关如何实现和保持的具体建议行为目标。
该工具将在乳腺癌和结肠癌幸存者完成治疗后使用，并将测试医生咨询与患者自我监测相结合是否会随着时间的推移改善身体活动并减少久坐行为。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 5 年内被诊断出患有乳腺癌的 60 岁或以上的女性以及 60 岁或以上的女性或男性被诊断出患有结肠癌
- 最后一次规定的治疗（即化疗、放疗或手术）完成后 ≥ 3 个月
- I-III 期（不包括 0 期或转移病例）
- 能够理解英语的口头和书面说明
- 在过去的 6 个月中，每周参加 60 分钟或更长时间的 MVPA（中等到剧烈强度的体育活动）
- 可以访问互联网或访问数据共享计划
- 愿意在一年内参加四次宾夕法尼亚州立大学健康访问，完成要求的问卷调查
- 愿意使用 Garmin Vivofit 设备，参加锻炼指导课程并在访问之间完成锻炼日志
排除标准：
- 排除 PA 的先前呼吸、关节或心血管问题
- 转移性疾病
- 干预/随访期间计划的择期手术
- 表现出严重的认知障碍
我们不会包括以下任何弱势群体：无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇、新生儿或囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者将接受标准的后续生存护理、测量身体活动的加速度计和 NCCN（国家综合癌症网络）患者材料。
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实验性的：治疗
参与者将收到与标准护理组相同的材料。
此外，参与者将使用 PAI 活动工具、Garmin 活动追踪器和锻炼日志，并定期接受锻炼指导。
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使用 PAI 工具和自我监控工具来增加身体活动并减少久坐行为。
参与者将收到来自医疗保健提供者的个性化身体评估和咨询、锻炼日志和 Garmin 活动跟踪器，以便在就诊之间使用，并在临床就诊之间进行 9 次锻炼指导电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引入 PAI 工具以增加 PA 并减少久坐行为
大体时间：每次临床就诊前 7 天（基线、3 个月、6 个月、12 个月）
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PAI 工具：7 天内在剧烈的中度和轻度 PA 中花费的频率和时间，以及每周自我报告的电视时间或久坐屏幕时间
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每次临床就诊前 7 天（基线、3 个月、6 个月、12 个月）
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根据老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 老年人问卷调查衡量的活动变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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这份自我报告问卷评估了对老年人有意义且适合的各种生活方式体育活动的每周频率和持续时间。
分数是根据活动完成的重复次数和完成活动所花费的时间从不到 1 小时到 9 小时或更多来记录的。
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基线、3个月、6个月、12个月
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使用 Actigraph 测量活动和久坐行为的变化
大体时间：每次临床就诊前 7 天（基线、3 个月、6 个月、12 个月）
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基于临床访问前 7 天佩戴的活动模式和久坐行为
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每次临床就诊前 7 天（基线、3 个月、6 个月、12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良癌症和衰老研究小组 (CARG) 加上国家健康和营养检查调查 (NHANES) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 老年评估研究患者问卷
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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对有关人口统计数据、日常活动、营养状况、药物使用和健康行为的自我报告信息的综合评估。
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基线、3个月、6个月、12个月
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锻炼自我效能量表 该量表评估个人对自己每周 3 次以中等强度持续锻炼 40 分钟以上的能力的信念。将来的每个会话。
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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对于 8 个项目，参与者表示他们有信心以 100 分的百分比量表执行行为，该量表由 10 分的增量组成，范围从 0%（完全没有信心）到 100%（非常有信心）。
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley M Bluethmann, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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