Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PAI pro pacienty s rakovinou prsu a tlustého střeva

20. dubna 2022 aktualizováno: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Vyhodnocení indexu hodnocení fyzické aktivity a poradenství pro pacienty s rakovinou prsu a tlustého střeva v klinické praxi (zkouška PAI)

Účelem studie je zjistit, zda nástroj Index fyzické aktivity (PAI), který shromažďuje měření fyzické aktivity, silového tréninku a sedavého chování, lze použít v klinickém prostředí ke sledování chování pacientů a poskytovat konkrétní doporučení, jak dosáhnout a udržet cíle chování. Tento nástroj bude použit po ukončení léčby u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva, a otestuje, zda poradenství lékaře v kombinaci se sebekontrolou pacienta zlepšuje fyzickou aktivitu a snižuje sedavé chování v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 60 let nebo starší s diagnózou rakoviny prsu a ženy nebo muži ve věku 60 let nebo starší s diagnózou rakoviny tlustého střeva během posledních 5 let
  • ≥ 3 měsíce po ukončení poslední předepsané léčby (tj. chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku)
  • Fáze I-III (nebudou zahrnuty žádné stadia 0 ani metastatické případy)
  • Schopnost porozumět mluveným a psaným pokynům v angličtině
  • Zúčastněte se 60 minut nebo více MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita)/týden za předchozích 6 měsíců
  • Mít přístup k internetu nebo přístup k plánu sdílení dat
  • Ochotný přijít na čtyři návštěvy Penn State Health v průběhu roku a vyplnit požadované dotazníky
  • Ochota používat zařízení Garmin Vivofit, účastnit se tréninkových relací a mezi návštěvami vypisovat záznamy o cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí respirační, kloubní nebo kardiovaskulární problémy vylučující PA
  • Metastatické onemocnění
  • Plánovaná elektivní operace během intervence/sledování
  • Vykazovat hrubé kognitivní poruchy

Nebudeme zahrnovat žádnou z následujících zranitelných populací: dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy, novorozenci nebo vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží standardní následnou péči o přežití, akcelerometr pro měření fyzické aktivity a materiály pro pacienty NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Experimentální: Léčba
Účastníci obdrží stejné materiály jako standardní skupina péče. Kromě toho budou účastníci používat nástroj PAI Activity, Garmin sledování aktivity a záznamy cvičení a také obdrží pravidelné tréninky.
Kombinovaný produkt: Koučování nástrojů a cvičení PAI
Použití nástroje PAI a nástrojů sebekontroly ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování. Účastníci získají personalizované fyzické hodnocení a poradenství od poskytovatele zdravotní péče, záznamy o cvičení a sledování aktivity Garmin, které mohou používat mezi návštěvami a 9 tréninkovými hovory mezi klinickými návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Představte nástroj PAI pro zvýšení PA a snížení sedavého chování
Časové okno: 7 dní před každou návštěvou klinické návštěvy (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Nástroj PAI: frekvence a čas strávený v namáhavé středně těžké a mírné PA po dobu 7 dní a čas strávený u televize nebo sedavý čas u obrazovky za týden
7 dní před každou návštěvou klinické návštěvy (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna aktivity měřená modelovým programem komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS) Dotazník pro starší dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento dotazník hodnotící týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé. Skóre se zaznamenává na základě počtu opakování, kdy byla aktivita dokončena, a hodin strávených prováděním aktivity od méně než 1 hodiny do 9 nebo více hodin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Použití Actigraph k měření změn v aktivitě a sedavém chování
Časové okno: 7 dní před každou klinickou návštěvou (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Vzorce aktivity a sedavé chování založené na 7 dnech nošení před klinickou návštěvou
7 dní před každou klinickou návštěvou (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) a Patient-Reported Outcomes Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Souhrnné vyhodnocení samostatně nahlášených informací o demografických datech, denních aktivitách, nutričním stavu, užívání léků a zdravotním chování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti cvičení Tato škála hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení 3x týdně při střední intenzitě po dobu 40+ min. na relaci v budoucnu.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
U 8 položek účastníci vyjadřují svou důvěru v provádění chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků, v rozsahu od 0 % (vůbec ne sebevědomí) do 100 % (velmi sebevědomí).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koučování nástrojů a cvičení PAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit