Die PAI-Studie für Überlebende von Brust- und Darmkrebs
20. April 2022 aktualisiert von: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Bewertung eines Index für körperliche Aktivität und Beratung für Überlebende von Brust- und Dickdarmkrebs in der klinischen Praxis (die PAI-Studie)
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Physical Activity Index (PAI)-Tool, das Maßnahmen zu körperlicher Aktivität, Krafttraining und sitzendem Verhalten sammelt, in einem klinischen Umfeld verwendet werden kann, um das Patientenverhalten zu überwachen und spezifische Empfehlungen zur Erreichung und Aufrechterhaltung zu geben Verhaltensziele.
Das Tool wird nach Abschluss der Behandlung bei Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs eingesetzt und wird testen, ob die ärztliche Beratung in Kombination mit der Patientenselbstüberwachung die körperliche Aktivität verbessert und das sitzende Verhalten im Laufe der Zeit reduziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, und Frauen oder Männer im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Darmkrebs diagnostiziert wurde
- ≥ 3 Monate nach Abschluss der letzten verschriebenen Behandlung (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation)
- Stadien I-III (keine Fälle von Stadium 0 oder Metastasen werden eingeschlossen)
- Kann mündliche und schriftliche Anweisungen auf Englisch verstehen
- Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten an 60 Minuten oder mehr MVPA (körperliche Aktivität mit mittlerer bis intensiver Intensität) pro Woche teil
- Haben Sie Internetzugang oder Zugang zu einem Datenfreigabeplan
- Bereit, im Laufe eines Jahres zu vier Besuchen von Penn State Health zu kommen und die angeforderten Fragebögen auszufüllen
- Bereit, das Garmin Vivofit-Gerät zu verwenden, an Übungscoaching-Sitzungen teilzunehmen und Übungsprotokolle zwischen den Besuchen zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Atemwegs-, Gelenk- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die PA ausschließen
- Metastatische Krankheit
- Geplanter elektiver Eingriff während Intervention/Nachsorge
- Zeigen Sie eine grobe kognitive Beeinträchtigung
Wir werden keine der folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen einbeziehen: Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen, Neugeborene oder Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Nachsorge für Überlebende, einen Beschleunigungsmesser zur Messung der körperlichen Aktivität und Patientenmaterialien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Materialien wie der Standard der Pflegegruppe.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer das PAI-Aktivitätstool, den Garmin-Aktivitätstracker und Trainingsprotokolle verwenden und regelmäßig Trainingscoaching erhalten.
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Verwendung von PAI-Tools und Selbstüberwachungstools zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung von sitzenden Verhaltensweisen.
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte körperliche Untersuchung und Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister, Übungsprotokolle und einen Garmin-Aktivitäts-Tracker zur Verwendung zwischen den Besuchen und 9 Übungscoaching-Anrufe zwischen den klinischen Besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie das PAI-Tool ein, um die PA zu erhöhen und sitzendes Verhalten zu reduzieren
Zeitfenster: 7 Tage vor jedem Besuch klinischer Besuch (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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PAI-Tool: Häufigkeit und Zeit, die über 7 Tage mit anstrengender mittelschwerer und leichter PA verbracht wird, und selbstberichtete Fernsehzeit oder sitzende Bildschirmzeit pro Woche
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7 Tage vor jedem Besuch klinischer Besuch (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Änderung der Aktivität, gemessen mit dem Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)-Fragebogen für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet die wöchentliche Häufigkeit und Dauer einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten im Lebensstil, die für ältere Erwachsene sinnvoll und angemessen sind.
Die Punktzahlen werden basierend auf der Anzahl der Wiederholungen, mit denen die Aktivität abgeschlossen wurde, und den Stunden, die für die Ausführung der Aktivität aufgewendet wurden, von weniger als 1 Stunde bis 9 oder mehr Stunden aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verwendung von Actigraph zur Messung von Änderungen der Aktivität und des Bewegungsmangels
Zeitfenster: 7 Tage vor jedem klinischen Besuch (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Aktivitätsmuster und sitzendes Verhalten basierend auf 7 Tagen Tragen vor dem klinischen Besuch
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7 Tage vor jedem klinischen Besuch (Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) und Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patientenfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Aggregierte Bewertung von Selbstangaben zu demografischen Daten, täglichen Aktivitäten, Ernährungszustand, Medikamenteneinnahme und Gesundheitsverhalten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Übungsselbstwirksamkeitsskala Diese Skala bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, das Training dreimal pro Woche bei moderater Intensität für mehr als 40 Minuten fortzusetzen. pro Sitzung in der Zukunft.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bei 8 Items geben die Teilnehmer ihr Vertrauen in die Ausführung des Verhaltens auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht und von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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