El ensayo PAI para sobrevivientes de cáncer de mama y colon
20 de abril de 2022 actualizado por: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Evaluación de un índice de asesoramiento y evaluación de actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama y colon en la práctica clínica (ensayo PAI)
El propósito del estudio es determinar si una herramienta del índice de actividad física (PAI) que recopila medidas sobre la actividad física, el entrenamiento de fuerza y el comportamiento sedentario se puede usar en un entorno clínico para monitorear el comportamiento del paciente y proporcionar recomendaciones específicas sobre cómo lograr y mantener objetivos de conducta.
La herramienta se utilizará después de que se complete el tratamiento en sobrevivientes de cáncer de mama y colon y probará si el asesoramiento médico combinado con el autocontrol del paciente mejora la actividad física y reduce el comportamiento sedentario con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años o más diagnosticadas con cáncer de mama y mujeres u hombres de 60 años o más diagnosticadas con cáncer de colon en los últimos 5 años
- ≥ 3 meses posteriores a la finalización del último tratamiento recetado (es decir, quimioterapia, radioterapia o cirugía)
- Estadios I-III (no se incluirán casos de estadio 0 o metástasis)
- Capaz de entender instrucciones habladas y escritas en inglés
- Participar en 60 minutos o más de MVPA (actividad física de intensidad moderada a vigorosa) por semana durante los 6 meses anteriores
- Tener acceso a Internet o acceso al plan de intercambio de datos
- Dispuesto a asistir a cuatro visitas de Penn State Health en el transcurso de un año, completando los cuestionarios solicitados
- Dispuesto a usar el dispositivo Garmin Vivofit, participar en sesiones de entrenamiento de ejercicio y completar registros de ejercicio entre visitas
Criterio de exclusión:
- Problemas respiratorios, articulares o cardiovasculares previos que impidan la PA
- Enfermedad metástica
- Cirugía electiva planificada durante la intervención/seguimiento
- Mostrar deterioro cognitivo grave
No incluiremos ninguna de las siguientes poblaciones vulnerables: adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas, recién nacidos o presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención de supervivencia de seguimiento estándar, un acelerómetro para medir la actividad física y materiales para pacientes de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer).
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Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán los mismos materiales que el grupo estándar de atención.
Además, los participantes utilizarán la herramienta de actividad PAI, el rastreador de actividad de Garmin y los registros de ejercicio, y también recibirán entrenamiento de ejercicio periódico.
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Uso de la herramienta PAI y herramientas de autocontrol para aumentar la actividad física y reducir las conductas sedentarias.
Los participantes recibirán una evaluación física personalizada y asesoramiento del proveedor de atención médica, registros de ejercicio y un rastreador de actividad de Garmin para usar entre visitas y 9 llamadas de entrenamiento de ejercicio entre visitas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Introducir la herramienta PAI para aumentar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 7 días antes de cada visita visita clínica (Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Herramienta PAI: frecuencia y tiempo dedicado a actividad física extenuante moderada y leve durante 7 días y tiempo de televisión autoinformado o tiempo de pantalla sedentario por semana
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7 días antes de cada visita visita clínica (Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en la actividad medido por el Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS) Cuestionario para Adultos Mayores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este cuestionario de autoinforme evalúa la frecuencia semanal y la duración de una variedad de actividades físicas de estilo de vida que son significativas y apropiadas para los adultos mayores.
Los puntajes se registran en función del número de repeticiones que se completó la actividad y las horas dedicadas a realizar la actividad desde menos de 1 hora hasta 9 horas o más.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uso de Actigraph para medir cambios en la actividad y el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 7 días antes de cada visita clínica (Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Patrones de actividad y comportamiento sedentario basados en 7 días de uso antes de la visita clínica
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7 días antes de cada visita clínica (Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de Investigación de Cáncer y Envejecimiento Modificado (CARG) más Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) y Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Cuestionario del Paciente del Estudio de Evaluación Geriátrica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación agregada de información autoinformada sobre datos demográficos, actividades diarias, estado nutricional, uso de medicamentos y comportamientos de salud.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficacia del ejercicio Esta escala evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio 3 veces por semana a intensidades moderadas durante más de 40 min. por sesión en el futuro.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para 8 elementos, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .