PAI-försöket för överlevande i bröst- och tjocktarmscancer
20 april 2022 uppdaterad av: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Utvärdera ett fysisk aktivitetsbedömning och rådgivningsindex för överlevande i bröst- och tjocktarmscancer i klinisk praxis (PAI-försöket)
Syftet med studien är att avgöra om ett verktyg för fysisk aktivitetsindex (PAI) som samlar in mått på fysisk aktivitet, styrketräning och stillasittande beteende kan användas i en klinisk miljö för att övervaka patientens beteende och ge specifika rekommendationer om hur man uppnår och bibehåller beteendemål.
Verktyget kommer att användas efter avslutad behandling hos överlevande i bröst- och tjocktarmscancer och kommer att testa om läkares rådgivning i kombination med patientens egenkontroll förbättrar fysisk aktivitet och minskar stillasittande beteende över tid.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 60 år eller äldre diagnostiserats med bröstcancer och kvinnor eller män i åldrarna 60 år eller äldre diagnostiserats med tjocktarmscancer under de senaste 5 åren
- ≥ 3 månader efter avslutad senast ordinerad behandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi)
- Stadier I-III (inga steg 0 eller metastaserande fall kommer att inkluderas)
- Kunna förstå talade och skrivna instruktioner på engelska
- Delta i 60 minuter eller mer av MVPA (måttlig till kraftig fysisk aktivitet)/vecka under föregående 6 månader
- Ha tillgång till internet eller tillgång till datadelningsplan
- Villig att komma till fyra Penn State Health-besök under loppet av ett år, fylla i efterfrågade frågeformulär
- Vill gärna använda Garmin Vivofit-enheten, delta i träningscoachningssessioner och fylla i träningsloggar mellan besöken
Exklusions kriterier:
- Tidigare andnings-, led- eller kardiovaskulära problem som utesluter PA
- Metastaserande sjukdom
- Planerad elektiv operation vid intervention/uppföljning
- Uppvisar grov kognitiv funktionsnedsättning
Vi kommer inte att inkludera någon av följande sårbara populationer: vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor, nyfödda eller fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standarduppföljande överlevnadsvård, en accelerometer för att mäta fysisk aktivitet och NCCN (National Comprehensive Cancer Network) patientmaterial.
|
|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få samma material som standardvårdsgruppen.
Dessutom kommer deltagarna att använda PAI-aktivitetsverktyget, Garmins aktivitetsspårare och träningsloggar, och får även regelbunden träningscoachning.
|
Användning av PAI-verktyg och självövervakningsverktyg för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna kommer att få en personlig fysisk bedömning och rådgivning från vårdgivaren, träningsloggar och en Garmin-aktivitetsmätare att använda mellan besöken och 9 träningssamtal mellan de kliniska besöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Introducera PAI-verktyg för att öka PA och minska stillasittande beteende
Tidsram: 7 dagar före varje besök kliniskt besök (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
PAI-verktyg: frekvens och tid i ansträngande måttlig och mild PA under 7 dagar och självrapporterad tv-tid eller stillasittande skärmtid per vecka
|
7 dagar före varje besök kliniskt besök (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i aktivitet mätt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär för äldre vuxna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detta självrapporterande frågeformulär bedömer veckofrekvens och varaktighet för en mängd olika fysiska livsstilsaktiviteter som är meningsfulla och lämpliga för äldre vuxna.
Poängen registreras baserat på antalet repetitioner som aktiviteten genomfördes och de timmar som spenderats med aktiviteten från mindre än 1 timme till 9 eller fler timmar.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Användning av Actigraph för att mäta förändringar i aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 7 dagar före varje kliniskt besök (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Aktivitetsmönster och stillasittande beteende baserat på 7 dagars användning före kliniskt besök
|
7 dagar före varje kliniskt besök (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Aggregerad bedömning av självrapporterad information om demografiska data, dagliga aktiviteter, näringsstatus, medicinanvändning och hälsobeteenden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale Denna skala bedömer en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna 3 gånger/vecka med måttlig intensitet i 40+ min. per session i framtiden.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
För 8 punkter anger deltagarna att de är övertygade om att utföra beteendet på en 100-punktsprocentskala bestående av 10-punkts steg, från 0% (inte alls säker) till 100% (mycket säker).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
14 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .