Испытание PAI для выживших после рака груди и толстой кишки
20 апреля 2022 г. обновлено: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Оценка индекса оценки физической активности и консультирования для выживших после рака молочной железы и толстой кишки в клинической практике (испытание PAI)
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать инструмент индекса физической активности (PAI), который собирает данные о физической активности, силовых тренировках и малоподвижном образе жизни, в клинических условиях для мониторинга поведения пациента и предоставления конкретных рекомендаций о том, как достичь и поддерживать цели поведения.
Инструмент будет использоваться после завершения лечения выживших после рака молочной железы и толстой кишки и проверит, улучшают ли консультации врача в сочетании с самоконтролем пациента физическую активность и снижают ли сидячий образ жизни с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 60 лет и старше, у которых диагностирован рак молочной железы, и женщины или мужчины в возрасте 60 лет и старше, у которых в течение последних 5 лет диагностирован рак толстой кишки.
- ≥ 3 месяцев после завершения последнего назначенного лечения (например, химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства)
- Стадии I-III (без стадии 0 или метастатических случаев)
- Способность понимать устные и письменные инструкции на английском языке
- Участвуйте в 60 или более минутах MVPA (физическая активность от умеренной до высокой интенсивности) в неделю в течение предыдущих 6 месяцев
- Иметь доступ в Интернет или доступ к тарифному плану обмена данными
- Готов посетить четыре визита в Penn State Health в течение года, заполнив запрашиваемые анкеты.
- Готовы использовать устройство Garmin Vivofit, участвовать в тренировках и заполнять журналы упражнений между посещениями.
Критерий исключения:
- Предшествующие респираторные, суставные или сердечно-сосудистые проблемы, исключающие ПА
- Метастатическое заболевание
- Запланированная плановая операция во время вмешательства/наблюдения
- Выявляют грубые когнитивные нарушения
Мы не будем включать какие-либо из следующих уязвимых групп населения: взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины, новорожденные или заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандартный последующий уход за выжившими, акселерометр для измерения физической активности и материалы для пациентов NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть).
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Участники получат те же материалы, что и стандартная группа ухода.
Кроме того, участники будут использовать инструмент активности PAI, трекер активности Garmin и журналы упражнений, а также будут проходить периодические тренировки.
|
Использование инструмента PAI и инструментов самоконтроля для повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни.
Участники получат индивидуальную физическую оценку и консультацию от поставщика медицинских услуг, журналы упражнений и трекер активности Garmin для использования между визитами, а также 9 звонков с инструктажем по упражнениям между клиническими визитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрить инструмент PAI для увеличения физической активности и уменьшения малоподвижного образа жизни.
Временное ограничение: За 7 дней до каждого визита к врачу (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Инструмент PAI: частота и время, проведенное в напряженных умеренных и легких ПА в течение 7 дней, и время просмотра телевизора или малоподвижного образа жизни в неделю.
|
За 7 дней до каждого визита к врачу (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Изменение активности, измеренное с помощью анкеты Модельной программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) для пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот опросник для самоотчета оценивает еженедельную частоту и продолжительность различных видов физической активности, которые являются значимыми и подходящими для пожилых людей.
Баллы записываются на основе количества повторений, когда упражнение было выполнено, и часов, потраченных на выполнение упражнения, от менее 1 часа до 9 и более часов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование Actigraph для измерения изменений в активности и малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: За 7 дней до каждого клинического визита (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Модели активности и сидячий образ жизни основаны на 7 днях ношения до визита в больницу.
|
За 7 дней до каждого клинического визита (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная исследовательская группа по раку и старению (CARG), а также Национальное обследование состояния здоровья и питания (NHANES) и Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Исследование гериатрической оценки Анкета пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Агрегированная оценка предоставленной пользователями информации о демографических данных, повседневной деятельности, состоянии питания, употреблении лекарств и поведении в отношении здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности упражнений Эта шкала оценивает убеждения человека в своей способности продолжать заниматься 3 раза в неделю при умеренной интенсивности в течение 40+ минут. за сеанс в будущем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Для 8 пунктов участники указывают свою уверенность в выполнении поведения по 100-балльной процентной шкале, состоящей из 10-балльных приращений, в диапазоне от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .