L'essai PAI pour les survivantes du cancer du sein et du côlon
20 avril 2022 mis à jour par: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Évaluation d'un indice d'évaluation de l'activité physique et de conseil pour les survivantes du cancer du sein et du côlon dans la pratique clinique (l'essai PAI)
Le but de l'étude est de déterminer si un outil d'indice d'activité physique (PAI) qui recueille des mesures sur l'activité physique, l'entraînement en force et le comportement sédentaire peut être utilisé dans un cadre clinique pour surveiller le comportement des patients et fournir des recommandations spécifiques sur la façon d'atteindre et de maintenir objectifs comportementaux.
L'outil sera utilisé une fois le traitement terminé chez les survivantes du cancer du sein et du côlon et testera si les conseils du médecin combinés à l'autosurveillance du patient améliorent l'activité physique et réduisent le comportement sédentaire au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 60 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de cancer du sein et femmes ou hommes âgés de 60 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de cancer du côlon au cours des 5 dernières années
- ≥ 3 mois après la fin du dernier traitement prescrit (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie)
- Stades I-III (aucun cas de stade 0 ou métastatique ne sera inclus)
- Capable de comprendre des instructions orales et écrites en anglais
- Participer à 60 minutes ou plus d'APMV (activité physique d'intensité modérée à vigoureuse)/semaine pendant les 6 mois précédents
- Avoir accès à Internet ou accès au plan de partage de données
- Disposé à venir à quatre visites de Penn State Health au cours d'une année, en remplissant les questionnaires demandés
- Disposé à utiliser l'appareil Garmin Vivofit, à participer à des séances de coaching d'exercices et à remplir des journaux d'exercices entre les visites
Critère d'exclusion:
- Problèmes respiratoires, articulaires ou cardiovasculaires antérieurs excluant l'AP
- Maladie métastatique
- Chirurgie élective planifiée pendant l'intervention/le suivi
- Présenter une déficience cognitive grave
Nous n'inclurons aucune des populations vulnérables suivantes : adultes incapables de donner leur consentement, personnes qui ne sont pas encore adultes, femmes enceintes, nouveau-nés ou détenus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins de suivi standard pour les survivants, un accéléromètre pour mesurer l'activité physique et du matériel patient du NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
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Expérimental: Traitement
Les participants recevront le même matériel que le groupe de soins standard.
De plus, les participants utiliseront l'outil d'activité PAI, le suivi d'activité Garmin et les journaux d'exercices, et recevront également un coaching d'exercice périodique.
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Utilisation de l'outil PAI et des outils d'autosurveillance pour augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires.
Les participants recevront une évaluation physique personnalisée et des conseils de la part d'un fournisseur de soins de santé, des journaux d'exercices et un suivi d'activité Garmin à utiliser entre les visites et 9 appels de coaching d'exercice entre les visites cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Introduire l'outil PAI pour augmenter l'AP et réduire les comportements sédentaires
Délai: 7 jours avant chaque visite visite clinique (Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Outil PAI : fréquence et temps passés en AP intenses modérées et légères sur 7 jours et temps de télévision auto-déclaré ou temps d'écran sédentaire par semaine
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7 jours avant chaque visite visite clinique (Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Changement d'activité tel que mesuré par le questionnaire du Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) pour les personnes âgées
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Ce questionnaire d'auto-évaluation évalue la fréquence et la durée hebdomadaires d'une variété d'activités physiques de style de vie qui sont significatives et appropriées pour les personnes âgées.
Les scores sont enregistrés en fonction du nombre de répétitions de l'activité et des heures passées à faire l'activité de moins d'une heure à 9 heures ou plus.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Utilisation d'Actigraph pour mesurer les changements d'activité et de comportement sédentaire
Délai: 7 jours avant chaque visite clinique (Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Modèles d'activité et comportement sédentaire basés sur 7 jours de port avant la visite clinique
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7 jours avant chaque visite clinique (Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe de recherche modifié sur le cancer et le vieillissement (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) et Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire patient de l'étude d'évaluation gériatrique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation agrégée des informations autodéclarées sur les données démographiques, les activités quotidiennes, l'état nutritionnel, l'utilisation de médicaments et les comportements de santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice Cette échelle évalue les croyances d'un individu dans sa capacité à continuer à faire de l'exercice 3 fois/semaine à des intensités modérées pendant plus de 40 minutes. par session à l'avenir.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Pour 8 items, les participants indiquent leur confiance pour exécuter le comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .