De PAI-studie voor overlevenden van borst- en darmkanker
20 april 2022 bijgewerkt door: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Evaluatie van een beoordeling van fysieke activiteit en een adviesindex voor overlevenden van borst- en darmkanker in de klinische praktijk (de PAI-studie)
Het doel van de studie is om te bepalen of een Physical Activity Index (PAI)-tool die metingen verzamelt over fysieke activiteit, krachttraining en sedentair gedrag, kan worden gebruikt in een klinische setting om het gedrag van patiënten te monitoren en specifieke aanbevelingen te doen over hoe te bereiken en te behouden gedragsdoelen.
De tool zal worden gebruikt nadat de behandeling is voltooid bij overlevenden van borst- en darmkanker en zal testen of counseling door een arts in combinatie met zelfcontrole van de patiënt fysieke activiteit verbetert en sedentair gedrag in de loop van de tijd vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 60 jaar of ouder met de diagnose borstkanker en vrouwen of mannen van 60 jaar of ouder met de diagnose darmkanker in de afgelopen 5 jaar
- ≥ 3 maanden na afronding van de laatst voorgeschreven behandeling (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie of operatie)
- Stadia I-III (geen stadium 0 of metastatische gevallen worden opgenomen)
- In staat om gesproken en geschreven instructies in het Engels te begrijpen
- Deelnemen aan 60 minuten of meer MVPA (matige tot krachtige fysieke activiteit)/week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Internettoegang of toegang tot een abonnement voor het delen van gegevens hebben
- Bereid om in de loop van een jaar naar vier Penn State Health-bezoeken te komen en de gevraagde vragenlijsten in te vullen
- Bereid om het Garmin Vivofit-apparaat te gebruiken, deel te nemen aan trainingscoachingsessies en trainingslogboeken tussen bezoeken in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ademhalings-, gewrichts- of cardiovasculaire problemen die PA uitsluiten
- Uitgezaaide ziekte
- Geplande electieve chirurgie tijdens interventie/follow-up
- Vertoon grove cognitieve stoornissen
We nemen geen van de volgende kwetsbare groepen op: volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen, pasgeborenen of gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaard follow-up overlevingszorg, een versnellingsmeter om fysieke activiteit te meten en NCCN (National Comprehensive Cancer Network) patiëntenmateriaal.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen dezelfde materialen als standaard zorggroep.
Daarnaast zullen deelnemers PAI Activity-tool, Garmin activity tracker en trainingslogboeken gebruiken en ook periodieke trainingscoaching ontvangen.
|
Gebruik van PAI-tool en tools voor zelfcontrole om fysieke activiteit te verhogen en sedentair gedrag te verminderen.
Deelnemers ontvangen een persoonlijke fysieke beoordeling en advies van een zorgverlener, trainingslogboeken en een Garmin activity tracker om te gebruiken tussen bezoeken en 9 trainingscoachingsgesprekken tussen klinische bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introduceer PAI-tool om PA te verhogen en sedentair gedrag te verminderen
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan elk klinisch bezoek (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
PAI-tool: frequentie en tijd besteed aan inspannende matige en milde PA gedurende 7 dagen en zelfgerapporteerde televisietijd of sedentaire schermtijd per week
|
7 dagen voorafgaand aan elk klinisch bezoek (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in activiteit zoals gemeten door Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Questionnaire for Older Adults
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt de wekelijkse frequentie en duur van een verscheidenheid aan fysieke activiteiten in de levensstijl die zinvol en geschikt zijn voor oudere volwassenen.
Scores worden geregistreerd op basis van het aantal herhalingen dat de activiteit is voltooid en de uren die aan de activiteit zijn besteed van minder dan 1 uur tot 9 uur of meer.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik van Actigraph om veranderingen in activiteit en sedentair gedrag te meten
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan elk klinisch bezoek (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Activiteitspatronen en sedentair gedrag op basis van 7 dagen dragen vóór klinisch bezoek
|
7 dagen voorafgaand aan elk klinisch bezoek (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Cancer and Ageing Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geaggregeerde beoordeling van zelfgerapporteerde informatie over demografische gegevens, dagelijkse activiteiten, voedingsstatus, medicatiegebruik en gezondheidsgedrag.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale Deze schaal beoordeelt iemands overtuigingen in hun vermogen om 3 keer per week te blijven trainen met matige intensiteit gedurende 40+ minuten. per sessie in de toekomst.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Voor 8 items geven de deelnemers hun vertrouwen aan om het gedrag uit te voeren op een schaal van 100 punten, bestaande uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .