PAI-forsøket for overlevende bryst- og tykktarmskreft
20. april 2022 oppdatert av: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Evaluering av en fysisk aktivitetsvurdering og rådgivningsindeks for overlevende bryst- og tykktarmskreft i klinisk praksis (PAI-forsøket)
Hensikten med studien er å finne ut om et verktøy for fysisk aktivitetsindeks (PAI) som samler inn mål på fysisk aktivitet, styrketrening og stillesittende atferd kan brukes i en klinisk setting for å overvåke pasientatferd og gi spesifikke anbefalinger om hvordan oppnå og vedlikeholde atferdsmål.
Verktøyet vil bli brukt etter at behandlingen er fullført hos overlevende av bryst- og tykktarmskreft, og vil teste om legerådgivning kombinert med pasientens egenkontroll forbedrer fysisk aktivitet og reduserer stillesittende atferd over tid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med brystkreft og kvinner eller menn i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med tykktarmskreft i løpet av de siste 5 årene
- ≥ 3 måneder etter fullføring av siste foreskrevne behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
- Stadier I-III (ingen stadium 0 eller metastatiske tilfeller vil være inkludert)
- Kunne forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk
- Delta i 60 minutter eller mer med MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet)/uke de siste 6 månedene
- Ha internettilgang eller tilgang til datadelingsplan
- Villig til å komme til fire Penn State Health-besøk i løpet av et år, fylle ut forespurte spørreskjemaer
- Villig til å bruke Garmin Vivofit-enhet, delta i treningsøkter og fullføre treningslogger mellom besøkene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere luftveis-, ledd- eller kardiovaskulære problemer som utelukker PA
- Metastatisk sykdom
- Planlagt elektiv kirurgi ved intervensjon/oppfølging
- Vise grov kognitiv svikt
Vi vil ikke inkludere noen av følgende sårbare populasjoner: voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner, nyfødte eller fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta standard oppfølgingsbehandling for overlevende, et akselerometer for å måle fysisk aktivitet og NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pasientmateriale.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil motta samme materiale som standard omsorgsgruppe.
I tillegg vil deltakerne bruke PAI-aktivitetsverktøy, Garmin aktivitetsmåler og treningslogger, og mottar også periodisk treningsopplæring.
|
Bruk av PAI-verktøy og selvovervåkingsverktøy for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil motta en personlig tilpasset fysisk vurdering og veiledning fra helsepersonell, treningslogger og en Garmin-aktivitetsmåler som kan brukes mellom besøk og 9 samtaler med treningsveiledning mellom kliniske besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduser PAI-verktøy for å øke PA og redusere stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager før hvert besøk klinisk besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
PAI-verktøy: frekvens og tid brukt i anstrengende moderat og mild PA over 7 dager og selvrapportert TV-tid eller stillesittende skjermtid per uke
|
7 dager før hvert besøk klinisk besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i aktivitet målt av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette selvrapporteringsskjemaet vurderer ukentlig frekvens og varighet av en rekke fysiske livsstilsaktiviteter som er meningsfulle og passende for eldre voksne.
Poeng registreres basert på antall repetisjoner aktiviteten ble fullført og timene brukt på aktiviteten fra mindre enn 1 time til 9 eller flere timer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Bruk av Actigraph for å måle endringer i aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager før hvert klinisk besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Aktivitetsmønstre og stillesittende atferd basert på 7 dagers bruk før klinisk besøk
|
7 dager før hvert klinisk besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) pluss National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) og pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Geriatrisk vurderingsundersøkelse Pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet vurdering av egenrapportert informasjon om demografiske data, daglige aktiviteter, ernæringsstatus, medisinbruk og helseatferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale Denne skalaen vurderer en persons tro på deres evne til å fortsette å trene 3 ganger i uken med moderat intensitet i 40+ min. per økt i fremtiden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
For 8 elementer indikerer deltakerne at de har tillit til å utføre atferden på en 100-pkt prosentskala bestående av 10-pt trinn, som strekker seg fra 0 % (ikke i det hele tatt selvsikker) til 100 % (svært selvsikker).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .