O estudo PAI para sobreviventes de câncer de mama e cólon
20 de abril de 2022 atualizado por: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Avaliando um índice de avaliação e aconselhamento de atividade física para sobreviventes de câncer de mama e cólon na prática clínica (The PAI Trial)
O objetivo do estudo é determinar se uma ferramenta de Índice de Atividade Física (PAI) que coleta medidas de atividade física, treinamento de força e comportamento sedentário pode ser usada em um ambiente clínico para monitorar o comportamento do paciente e fornecer recomendações específicas sobre como alcançar e manter metas de comportamento.
A ferramenta será usada após a conclusão do tratamento em sobreviventes de câncer de mama e cólon e testará se o aconselhamento médico combinado com o automonitoramento do paciente melhora a atividade física e reduz o comportamento sedentário ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 60 anos ou mais com diagnóstico de câncer de mama e mulheres ou homens com 60 anos ou mais com diagnóstico de câncer de cólon nos últimos 5 anos
- ≥ 3 meses após a conclusão do último tratamento prescrito (ou seja, quimioterapia, radioterapia ou cirurgia)
- Estágios I-III (nenhum estágio 0 ou casos metastáticos serão incluídos)
- Capaz de entender instruções faladas e escritas em inglês
- Participar de 60 minutos ou mais de AFMV (atividade física de intensidade moderada a vigorosa)/semana nos últimos 6 meses
- Ter acesso à internet ou acesso ao plano de compartilhamento de dados
- Disposto a comparecer a quatro consultas da Penn State Health ao longo de um ano, preenchendo os questionários solicitados
- Disposto a usar o dispositivo Garmin Vivofit, participar de sessões de treinamento de exercícios e completar registros de exercícios entre as visitas
Critério de exclusão:
- Problemas respiratórios, articulares ou cardiovasculares prévios que impeçam a AF
- doença metastática
- Cirurgia eletiva planejada durante a intervenção/acompanhamento
- Apresentar comprometimento cognitivo grave
Não incluiremos nenhuma das seguintes populações vulneráveis: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas, recém-nascidos ou prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão cuidados de sobrevivência de acompanhamento padrão, um acelerômetro para medir a atividade física e materiais do paciente NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão os mesmos materiais do grupo de atendimento padrão.
Além disso, os participantes usarão a ferramenta PAI Activity, o rastreador de atividades Garmin e os registros de exercícios, além de receber treinamento periódico sobre exercícios.
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Uso da ferramenta PAI e ferramentas de automonitoramento para aumentar a atividade física e reduzir comportamentos sedentários.
Os participantes receberão uma avaliação física personalizada e aconselhamento do profissional de saúde, registros de exercícios e um rastreador de atividades Garmin para usar entre as visitas e 9 chamadas de treinamento de exercícios entre as visitas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Introduzir a ferramenta PAI para aumentar a AF e reduzir o comportamento sedentário
Prazo: 7 dias antes de cada visita clínica (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Ferramenta PAI: frequência e tempo gasto em AF moderada e leve extenuante durante 7 dias e tempo de televisão autorreferido ou tempo de tela sedentário por semana
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7 dias antes de cada visita clínica (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança na atividade medida pelo Questionário do Programa Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para Idosos (CHAMPS) para adultos mais velhos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este questionário de autorrelato avalia a frequência semanal e a duração de uma variedade de atividades físicas de estilo de vida que são significativas e apropriadas para adultos mais velhos.
As pontuações são registradas com base no número de repetições que a atividade foi concluída e nas horas gastas fazendo a atividade de menos de 1 hora a 9 ou mais horas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uso do Actigraph para medir mudanças na atividade e comportamento sedentário
Prazo: 7 dias antes de cada visita clínica (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Padrões de atividade e comportamento sedentário com base em 7 dias de uso antes da visita clínica
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7 dias antes de cada visita clínica (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de Pesquisa de Câncer e Envelhecimento Modificado (CARG) mais Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário do Paciente do Estudo de Avaliação Geriátrica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação agregada de informações autorreferidas sobre dados demográficos, atividades diárias, estado nutricional, uso de medicamentos e comportamentos de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de autoeficácia do exercício Esta escala avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos. por sessão no futuro.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Para 8 itens, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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