小児 COVID-19 ワクチン接種の安全性
2024年4月11日 更新者：Duke University
小児および青年における COVID-19 ワクチン接種の安全性を評価するための前向き観察研究
これは前向き観察研究です。 研究中、小児および青年 (5 歳以上から 16 歳未満) は、mRNA COVID-19 ワクチンの投与後に追跡されます。
注射部位（局所）、全身反応、および未承諾の有害事象データは、ワクチン接種日および各ワクチン接種後の7日間、研究参加者の好みに応じて、同一のWebベースまたは紙の日記を使用して評価されます。
デューク大学、シンシナティ小児病院、カイザー パーマネンテ北カリフォルニアでは、COVID-19 に対する抗体価のオプションの評価のために血清サンプルが収集されます。 選択した各参加者は、ベースライン（ワクチン接種から3日以内）の血清学が得られ、各投与の28（+ 7）日後に免疫原性評価が行われます。
すべての参加者は、重篤な有害事象および特に関心のある有害事象について、2回目の投与後180日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Smith, MD
- 電話番号：919 684 6335
- メール：michael.j.smith@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily A Randolph
- 電話番号：919 385-5785
- メール：emily.randolph@duke.edu
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5歳以上16歳未満の健康な男女320人
説明
包含基準:
- 5歳以上から16歳未満の子供
- 標準治療に従って、米国で認可または承認および推奨されている COVID-19 ワクチンの初回投与またはブースター投与を受ける
- -現地のIRB要件に従って、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親/法定代理人（LAR）
- 地域の IRB 要件に従って同意を提供する意思がある参加者
- -研究期間全体に利用可能であり、フォローアップの電話を含むすべての関連する研究手順を完了する意図
- 英語またはスペイン語の読み書きができること。
除外基準:
研究期間中の治験薬による臨床試験への現在または計画された参加*。
- プロトコルに従って、観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されます。 いつでも許可される治験薬または行動介入。 治験薬は、研究期間中に発生する病気の状態の治療のために許可される場合があります (例: COVID-19 病気)
- -調査官の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 研究研究担当者の親戚であるか、研究スタッフによって監督されている従業員である人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
mRNA COVID-19 ワクチン
標準治療に従って COVID-19 の mRNA ワクチンを接種している小児および青年（5 歳以上から 16 歳未満）
|
観察的
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19ワクチンの各投与後に、定義された局所的または全身的な反応原性イベントを持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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最大分類 (なし、軽度、中等度、重度)、および中等度または重度別に要請された各局所および全身反応原性事象を要約した表
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ワクチン接種後7日まで
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COVID-19ワクチンの各投与後に、少なくとも1つの重度（グレード3）の局所または全身反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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深刻な (グレード 3) の要請された局所的および全身的な反応原性事象をまとめた表
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ワクチン接種後7日まで
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COVID-19ワクチンの各投与後に、少なくとも1つの中等度から重度（グレード2〜3）の局所または全身の反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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中等度から重度 (グレード 2 ～ 3) の各局所および全身反応原性イベントをまとめた表
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ワクチン接種後7日まで
|
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COVID-19ワクチンの各投与後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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観察された未承諾の有害事象の数と割合、および説明
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ワクチン接種後7日まで
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特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後29日まで
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COVID-19ワクチンの2回接種後に特に関心のある有害事象が発生した個人の数と割合
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ワクチン接種後29日まで
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COVID-19ワクチンの2回目の投与後に少なくとも1つの重大な有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠：ワクチン接種後29日まで
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観察された重篤な有害事象の数と割合、および各事象の説明
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ワクチン接種後29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンを受けた後、定義された局所的または全身的な反応原性イベントを持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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最大分類 (なし、軽度、中等度、重度)、および中等度または重度別に要請された各局所および全身反応原性事象を要約した表
|
ワクチン接種後7日まで
|
|
他のワクチンなしでCOVID-19ワクチンの各用量を受けた後に、定義された局所的または全身的な反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
|
最大分類 (なし、軽度、中等度、重度)、および中等度または重度別に要請された各局所および全身反応原性事象を要約した表
|
ワクチン接種後7日まで
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|
COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンの後に、少なくとも1つの重度（グレード3）の局所または全身性反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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中等度から重度 (グレード 2 ～ 3) の要請された局所的および全身的な反応原性事象をまとめた表
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ワクチン接種後7日まで
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COVID-19 ワクチンを接種した後、他のワクチンを接種せずに、少なくとも 1 つの重度 (グレード 3) の局所または全身性反応原性イベントを誘発した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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深刻な (グレード 3) の要請された局所的および全身的な反応原性事象をまとめた表
|
ワクチン接種後7日まで
|
|
COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンを受けた後、少なくとも1つの中等度から重度（グレード2〜3）の局所または全身反応原性イベントを誘発した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
|
中等度から重度 (グレード 2 ～ 3) の各局所および全身反応原性イベントをまとめた表
|
ワクチン接種後7日まで
|
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他のワクチンを受けずにCOVID-19ワクチンを受けた後、少なくとも1つの中等度から重度（グレード2〜3）の局所的または全身的な反応原性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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中等度から重度 (グレード 2 ～ 3) の各局所および全身反応原性イベントをまとめた表
|
ワクチン接種後7日まで
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COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンを受けた後、未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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観察された未承諾の有害事象の数と割合、および説明
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ワクチン接種後7日まで
|
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他のワクチンを受けずに、COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンを受けた後、未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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観察された未承諾の有害事象の数と割合、および説明
|
ワクチン接種後7日まで
|
|
COVID-19ワクチンの各用量で他の定期的に推奨されるワクチンを受けた、特別な関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後29日まで
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特に関心のある有害事象を少なくとも 1 つ経験した個人の数と割合
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ワクチン接種後29日まで
|
|
他のワクチンを接種せずに、COVID-19ワクチンの各用量で定期的に推奨される他のワクチンを接種した、特別な関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後29日まで
|
特に関心のある有害事象を少なくとも 1 つ経験した個人の数と割合
|
ワクチン接種後29日まで
|
|
COVID-19ワクチンの2回目の投与後に、他の定期的に推奨されるワクチンを受けた、少なくとも1つの深刻な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：ワクチン接種後29日まで
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観察された重篤な有害事象の数と割合、および各事象の説明
|
ワクチン接種後29日まで
|
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COVID-19ワクチンを2回接種した後、他のワクチンを接種せずに、定期的に推奨される他のワクチンを接種した、少なくとも1つの深刻な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：ワクチン接種後29日まで
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観察された重篤な有害事象の数と割合、および各事象の説明
|
ワクチン接種後29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael J Smith, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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