Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek COVID-19 elleni védőoltásának biztonsága

2024. április 11. frissítette: Duke University

Prospektív megfigyelési tanulmány a gyermekek és serdülők COVID-19 elleni védőoltásának biztonságosságának értékelésére

Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány. A vizsgálat során a gyermekeket és a serdülőket (≥ 5 és < 16 év közötti) követik az mRNS COVID-19 vakcina beadása után.

Az injekció beadásának helyére (helyi), szisztémás reakciókra és nemkívánatos mellékhatásokra vonatkozó adatokat az oltás napján és az egyes vakcinázást követő 7 napon belül azonos webalapú vagy papíralapú naplók segítségével értékeljük, a vizsgálatban résztvevők preferenciáitól függően.

A Duke Egyetemen, a Cincinnati Gyermekkórházban és a Kaiser Permanente Northern California-ban szérummintákat gyűjtenek a COVID-19 elleni antitest-titerek opcionális értékeléséhez. Minden résztvevő, aki jelentkezik, megkapja a kiindulási állapotot (az oltást követő 3 napon belül) szerológiát és immunogenitási értékelést minden adag után 28 (+7) nappal.

Minden résztvevőt 180 napig követnek a 2. adag után a súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

320 egészséges férfi vagy nő ≥ 5 évtől < 16 éves korig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek ≥ 5 évtől < 16 éves korig
  2. Az Egyesült Államokban engedélyezett vagy jóváhagyott és ajánlott COVID-19 vakcina első adagja vagy emlékeztető oltása standard ellátás szerint
  3. Szülő/törvényes meghatalmazott képviselő (LAR), aki hajlandó írásos beleegyezést adni a helyi IRB-követelményeknek megfelelően
  4. Az a résztvevő, aki hajlandó hozzájárulást adni a helyi IRB-követelményeknek megfelelően
  5. Szándékában áll rendelkezésre állni a teljes tanulmányi időszak alatt, és végrehajtani az összes vonatkozó vizsgálati eljárást, beleértve a további telefonhívásokat is
  6. Angol vagy spanyol írástudó.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy tervezett részvétel a vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálati időszak alatt.*

    • A protokoll szerint a megfigyelési vagy viselkedési intervenciós vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett. Vizsgálati termék vagy viselkedési beavatkozás bármikor engedélyezett. A vizsgálati készítmény a vizsgálati időszak alatt fellépő betegség (pl. COVID-19 betegség) kezelésére engedélyezhető.
  2. Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  3. Bárki, aki bármely kutatói tanulmányi személyzet rokona vagy a vizsgálati személyzet által felügyelt alkalmazott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mRNS COVID-19 vakcina
Gyermekek és serdülők (≥ 5 és 16 év közöttiek), akik mRNS COVID-19 vakcinát kapnak standard ellátásonként
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghatározott helyi vagy szisztémás reaktogenitási eseményekkel rendelkező résztvevők száma minden egyes COVID-19 vakcina adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok maximális besorolás szerint (nincs, enyhe, közepes és súlyos), valamint közepes vagy súlyos
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos (3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett minden egyes COVID-19 vakcina adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes súlyos (3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási eseményt észleltek minden egyes COVID-19 vakcina adag után
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 vakcina minden adagja után nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A megfigyelt nemkívánatos nemkívánatos események száma, százaléka és leírása
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon személyek száma és százalékos aránya, akiknél különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény történt a 2. adag COVID-19 vakcina beadása után
Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma és százaléka, akiknél a COVID-19 vakcina 2. adagja után legalább egy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
A megfigyelt súlyos nemkívánatos események száma és százaléka, valamint az egyes események leírása
Legfeljebb 29 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél meghatározott helyi vagy szisztémás reaktogenitási események fordultak elő, miután a COVID-19 vakcina minden egyes adagjával rutinszerűen ajánlott vakcinákat kaptak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok maximális besorolás szerint (nincs, enyhe, közepes és súlyos), valamint közepes vagy súlyos
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A meghatározott helyi vagy szisztémás reaktogenitási eseményekkel rendelkező résztvevők száma a COVID-19 vakcina minden adagjának beadása után, más vakcinák nélkül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok maximális besorolás szerint (nincs, enyhe, közepes és súlyos), valamint közepes vagy súlyos
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos (3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett más, rutinszerűen javasolt oltás után minden egyes COVID-19 vakcina adagnál
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes mérsékelt és súlyos (2-3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos (3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett, miután megkapták a COVID-19 vakcinát, anélkül, hogy más vakcinát kaptak volna
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes súlyos (3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett, miután minden egyes COVID-19 oltóadag mellett rutinszerűen ajánlott oltásokat kaptak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) helyi vagy szisztémás reaktogenitási esemény jelentkezett, miután megkapták a COVID-19 oltást anélkül, hogy más vakcinát kaptak volna
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Az egyes közepestől súlyosig terjedő (2-3. fokozatú) kért helyi és szisztémás reaktogenitási eseményeket összefoglaló táblázatok
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél nem kívánt nemkívánatos események következtek be, miután minden egyes COVID-19 oltóadag mellett rutinszerűen ajánlott oltásokat kaptak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A megfigyelt nemkívánatos nemkívánatos események száma, százaléka és leírása
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be, miután a COVID-19 oltóanyag minden egyes adagjával rutinszerűen ajánlott oltóanyagot kaptak anélkül, hogy más vakcinát kaptak volna
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A megfigyelt nemkívánatos nemkívánatos események száma, százaléka és leírása
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma, akik a COVID-19 vakcina minden egyes adagjával rutinszerűen ajánlott oltást kaptak
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon személyek száma és százaléka, akiknél legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény fordult elő
Legfeljebb 29 nappal az oltás után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma, akik a COVID-19 vakcina minden egyes adagjával rutinszerűen ajánlott oltást kaptak anélkül, hogy más vakcinát kaptak volna
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon személyek száma és százaléka, akiknél legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény fordult elő
Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt szenvedtek, és akik a COVID-19 vakcina 2. adagja után rutinszerűen ajánlott oltást kaptak
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
A megfigyelt súlyos nemkívánatos események száma és százaléka, valamint az egyes események leírása
Legfeljebb 29 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt szenvedtek, és akik a COVID-19 vakcina 2. adagja után rutinszerűen ajánlott oltást kaptak anélkül, hogy más vakcinát kaptak volna
Időkeret: Legfeljebb 29 nappal az oltás után
A megfigyelt súlyos nemkívánatos események száma és százaléka, valamint az egyes események leírása
Legfeljebb 29 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Smith, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel