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Segurança da Vacinação Pediátrica COVID-19

29 de junho de 2026 atualizado por: Duke University

Um estudo observacional prospectivo para avaliar a segurança da vacinação contra COVID-19 em crianças e adolescentes

Este é um estudo prospectivo, observacional. Durante o estudo, crianças e adolescentes (com idades ≥ 5 a < 16) serão acompanhados após a administração das vacinas mRNA COVID-19.

Os dados do local da injeção (local), reação sistêmica e eventos adversos não solicitados serão avaliados no dia da vacinação e durante os 7 dias após cada vacinação usando diários idênticos baseados na web ou em papel, dependendo da preferência do participante do estudo.

Na Duke University, Cincinnati's Children Hospital e Kaiser Permanente Northern California, amostras de soro serão coletadas para avaliação opcional de títulos de anticorpos para COVID-19. Cada participante que optar por participar terá sorologias basais (dentro de 3 dias após a vacinação) obtidas e avaliação de imunogenicidade em 28 (+7) dias após cada dose.

Todos os participantes serão acompanhados por 180 dias após a dose 2 para eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

320 homens ou mulheres saudáveis ​​≥ 5 anos a < 16 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças ≥ 5 anos a < 16 anos de idade
  2. Receber a primeira dose ou uma dose de reforço de uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada e recomendada nos EUA de acordo com o padrão de atendimento
  3. Pai/representante legal autorizado (LAR) disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos IRB locais
  4. Participante disposto a fornecer consentimento de acordo com os requisitos IRB locais
  5. Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento
  6. Alfabetizado em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. Participação atual ou planejada em qualquer ensaio clínico com um produto experimental durante o período do estudo.*

    • De acordo com o protocolo, a co-inscrição em estudos de intervenção observacional ou comportamental é permitida a qualquer momento. Um produto experimental ou intervenção comportamental permitida a qualquer momento. Um produto experimental pode ser permitido para terapia de uma condição de doença que ocorra durante o período do estudo (por exemplo, doença de COVID-19)
  2. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  3. Qualquer pessoa que seja parente de qualquer equipe do estudo de pesquisa ou seja um funcionário supervisionado pela equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
vacina mRNA COVID-19
Crianças e adolescentes (com idades ≥ 5 a < 16) que recebem a vacina mRNA COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento
Outro: Observacional
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de reatogenicidade local ou sistêmica definidos após cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado por classificação máxima (nenhum, leve, moderado e grave), bem como por moderado ou grave
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado grave (Grau 3) após cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado grave (Grau 3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3) após cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos não solicitados após cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
O número, a porcentagem e as descrições de eventos adversos não solicitados observados
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com um evento adverso de interesse especial
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de indivíduos com um evento adverso de interesse especial após a dose 2 da vacina COVID-19
Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave após a dose 2 da vacina COVID-19
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de eventos adversos graves observados e a descrição de cada evento
Até 29 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de reatogenicidade local ou sistêmica definidos após receber outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado por classificação máxima (nenhum, leve, moderado e grave), bem como por moderado ou grave
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos de reatogenicidade local ou sistêmica definidos após receber cada dose da vacina COVID-19 sem outras vacinas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado por classificação máxima (nenhum, leve, moderado e grave), bem como por moderado ou grave
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado grave (Grau 3) após outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado grave (Grau 3) após receber a vacina COVID-19 sem receber outras vacinas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado grave (Grau 3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3) após receber outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com pelo menos um evento de reatogenicidade local ou sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3) após receber a vacina COVID-19 sem receber outras vacinas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Tabelas resumindo cada evento de reatogenicidade local e sistêmica solicitado moderado a grave (Grau 2-3)
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos não solicitados após receber outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
O número, a porcentagem e as descrições de eventos adversos não solicitados observados
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos não solicitados após receber outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19 sem receber outras vacinas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
O número, a porcentagem e as descrições de eventos adversos não solicitados observados
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes com um evento adverso de interesse especial que receberam outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso de interesse especial
Até 29 dias após a vacinação
Número de participantes com um evento adverso de interesse especial que receberam outras vacinas rotineiramente recomendadas com cada dose da vacina COVID-19 sem receber outras vacinas
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos um evento adverso de interesse especial
Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave que receberam outras vacinas rotineiramente recomendadas após a dose 2 da vacina COVID-19
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de eventos adversos graves observados e a descrição de cada evento
Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave que receberam outras vacinas rotineiramente recomendadas após a dose 2 da vacina COVID-19 sem receber outras vacinas
Prazo: Até 29 dias após a vacinação
O número e a porcentagem de eventos adversos graves observados e a descrição de cada evento
Até 29 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Smith, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00110056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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