Sikkerhet ved pediatrisk covid-19-vaksinasjon
29. juni 2026 oppdatert av: Duke University
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved covid-19-vaksinering hos barn og ungdom
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. I løpet av studien vil barn og ungdom (alder ≥ 5 til < 16) bli fulgt etter administrering av mRNA COVID-19-vaksiner.
Injeksjonssted (lokalt), systemisk reaksjon og uønskede bivirkningsdata vil bli vurdert på vaksinasjonsdagen og i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon ved å bruke enten identiske nettbaserte eller papirdagbøker, avhengig av studiedeltakernes preferanser.
Ved Duke University, Cincinnati's Children Hospital og Kaiser Permanente Northern California, vil serumprøver bli samlet inn for valgfri vurdering av antistofftitere mot COVID-19. Hver deltaker som velger å delta, vil få baseline (innen 3 dager etter vaksinasjon) serologier og immunogenisitetsvurdering 28 (+7) dager etter hver dose.
Alle deltakere vil bli fulgt i 180 dager etter dose 2 for alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
299
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
320 friske menn eller kvinner ≥ 5 år til < 16 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 5 år til < 16 år
- Motta første dose eller en boosterdose av en amerikansk autorisert eller godkjent og anbefalt covid-19-vaksine i henhold til pleiestandard
- Foreldre/juridisk representant (LAR) villig til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale IRB-krav
- Deltaker som er villig til å gi samtykke i henhold til lokale IRB-krav
- Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og gjennomføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner
- engelsk- eller spanskkunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.*
- I henhold til protokollen er samtidig påmelding til observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier tillatt når som helst. Et undersøkelsesprodukt eller atferdsintervensjon tillatt når som helst. Et undersøkelsesprodukt kan tillates for behandling av en sykdomstilstand som oppstår i løpet av studieperioden (f.eks. COVID-19-sykdom)
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Alle som er pårørende til forskningspersonell eller er ansatt under tilsyn av studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mRNA COVID-19-vaksine
Barn og ungdom (alder ≥ 5 til < 16) som mottar mRNA COVID-19-vaksine per standard omsorg
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med definerte lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser etter hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse etter maksimal klassifisering (ingen, mild, moderat og alvorlig), samt etter moderat eller alvorlig
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én alvorlig (grad 3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitetshendelse etter hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver alvorlig (grad 3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitet etter hver dose covid-19 vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent og beskrivelser av observerte uønskede bivirkninger
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av individer med en uønsket hendelse av spesiell interesse etter dose 2 av covid-19-vaksine
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall og prosent av deltakere med minst én alvorlig bivirkning etter dose 2 av covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av alvorlige bivirkninger observert og beskrivelse av hver hendelse
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med definerte lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser etter å ha mottatt andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse etter maksimal klassifisering (ingen, mild, moderat og alvorlig), samt etter moderat eller alvorlig
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med definerte lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser etter å ha mottatt hver dose covid-19-vaksine uten andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse etter maksimal klassifisering (ingen, mild, moderat og alvorlig), samt etter moderat eller alvorlig
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én alvorlig (grad 3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitetshendelse etter andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én alvorlig (grad 3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitetshendelse etter å ha mottatt covid-19-vaksine uten å ha mottatt andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver alvorlig (grad 3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitet etter å ha mottatt andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19 vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med minst én moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal eller systemisk reaktogenisitet etter å ha mottatt covid-19-vaksine uten å ha mottatt andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Tabeller som oppsummerer hver moderat til alvorlig (grad 2-3) etterspurt lokal og systemisk reaktogenisitetshendelse
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent og beskrivelser av observerte uønskede bivirkninger
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine uten å ha mottatt andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent og beskrivelser av observerte uønskede bivirkninger
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse av spesiell interesse som mottok andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av individer som hadde minst én uønsket hendelse av spesiell interesse
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse av spesiell interesse som mottok andre rutinemessig anbefalte vaksiner med hver dose covid-19-vaksine uten å ha fått andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av individer som hadde minst én uønsket hendelse av spesiell interesse
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall og prosent av deltakere med minst én alvorlig bivirkning som mottok andre rutinemessig anbefalte vaksiner etter dose 2 av covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av alvorlige bivirkninger observert og beskrivelse av hver hendelse
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall og prosent av deltakere med minst én alvorlig bivirkning som mottok andre rutinemessig anbefalte vaksiner etter dose 2 av covid-19-vaksine uten å ha fått andre vaksiner
Tidsramme: Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosent av alvorlige bivirkninger observert og beskrivelse av hver hendelse
|
Inntil 29 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Smith, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Reaksjon på injeksjonsstedet
- Smerte
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- Pro00110056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .