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Seguridad de la vacunación pediátrica contra el COVID-19

29 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

Un estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en niños y adolescentes

Este es un estudio prospectivo, observacional. Durante el estudio, se realizará un seguimiento de los niños y adolescentes (edades ≥ 5 a < 16) después de la administración de las vacunas de ARNm COVID-19.

Los datos sobre el sitio de inyección (local), la reacción sistémica y los eventos adversos no solicitados se evaluarán el día de la vacunación y durante los 7 días posteriores a cada vacunación utilizando diarios impresos o basados ​​en la web idénticos, según las preferencias de los participantes del estudio.

En la Universidad de Duke, el Hospital Infantil de Cincinnati y Kaiser Permanente del Norte de California, se recolectarán muestras de suero para la evaluación opcional de los títulos de anticuerpos contra el COVID-19. A cada participante que opte por participar se le obtendrán serologías de referencia (dentro de los 3 días posteriores a la vacunación) y una evaluación de inmunogenicidad a los 28 (+7) días después de cada dosis.

Todos los participantes serán seguidos durante 180 días después de la dosis 2 para eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

320 hombres o mujeres sanos ≥ 5 años a < 16 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños ≥ 5 años a < 16 años de edad
  2. Recibir la primera dosis o una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada y recomendada en los EE. UU. según el estándar de atención
  3. Padre/representante legal autorizado (LAR) dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito según los requisitos del IRB local
  4. Participante dispuesto a dar su asentimiento según los requisitos del IRB local
  5. Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento
  6. Inglés o español alfabetizado.

Criterio de exclusión:

  1. Participación actual o planificada en cualquier ensayo clínico con un producto en investigación durante el período de estudio.*

    • Según el protocolo, se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales o de intervención conductual en cualquier momento. Un producto de investigación o una intervención conductual permitida en cualquier momento. Es posible que se permita un producto en investigación para el tratamiento de una enfermedad que ocurra durante el período de estudio (p. ej., enfermedad por COVID-19)
  2. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  3. Cualquier persona que sea pariente del personal del estudio de investigación o sea un empleado supervisado por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna de ARNm COVID-19
Niños y adolescentes (edades ≥ 5 a < 16) que reciben la vacuna mRNA COVID-19 según el estándar de atención
Otro: De observación
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de reactogenicidad locales o sistémicos definidos después de cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado por clasificación máxima (ninguno, leve, moderado y severo), así como por moderado o severo
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad sistémica o local solicitado grave (Grado 3) después de cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento severo (Grado 3) solicitado de reactogenicidad local y sistémica
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad local o sistémica solicitado de moderado a grave (Grado 2-3) después de cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado de moderado a severo (Grado 2-3)
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
El número y porcentaje y descripciones de eventos adversos no solicitados observados
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con un evento adverso de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de personas con un evento adverso de especial interés después de la dosis 2 de la vacuna COVID-19
Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave después de la dosis 2 de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de eventos adversos graves observados y descripción de cada evento
Hasta 29 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de reactogenicidad locales o sistémicos definidos después de recibir otras vacunas recomendadas de forma rutinaria con cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado por clasificación máxima (ninguno, leve, moderado y severo), así como por moderado o severo
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos de reactogenicidad locales o sistémicos definidos después de recibir cada dosis de la vacuna COVID-19 sin otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado por clasificación máxima (ninguno, leve, moderado y severo), así como por moderado o severo
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad sistémica o local solicitado grave (Grado 3) después de otras vacunas recomendadas de forma rutinaria con cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado de moderado a severo (Grado 2-3)
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad sistémica o local solicitado grave (Grado 3) después de recibir la vacuna COVID-19 sin recibir otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento severo (Grado 3) solicitado de reactogenicidad local y sistémica
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad sistémica o local solicitado de moderado a grave (Grado 2-3) después de recibir otras vacunas recomendadas de forma rutinaria con cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado de moderado a severo (Grado 2-3)
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con al menos un evento de reactogenicidad sistémica o local solicitado de moderado a grave (Grado 2-3) después de recibir la vacuna COVID-19 sin recibir otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
Tablas que resumen cada evento de reactogenicidad local y sistémica solicitado de moderado a severo (Grado 2-3)
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de recibir otras vacunas recomendadas de forma rutinaria con cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
El número y porcentaje y descripciones de eventos adversos no solicitados observados
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de recibir otras vacunas recomendadas de forma rutinaria con cada dosis de la vacuna COVID-19 sin recibir otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
El número y porcentaje y descripciones de eventos adversos no solicitados observados
Hasta 7 días después de la vacunación
Número de participantes con un evento adverso de especial interés que recibieron otras vacunas recomendadas de rutina con cada dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de personas que tuvieron al menos un evento adverso de especial interés.
Hasta 29 días después de la vacunación
Número de participantes con un evento adverso de especial interés que recibieron otras vacunas recomendadas de rutina con cada dosis de la vacuna COVID-19 sin recibir otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de personas que tuvieron al menos un evento adverso de especial interés.
Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave que recibieron otras vacunas recomendadas de forma rutinaria después de la dosis 2 de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de eventos adversos graves observados y descripción de cada evento
Hasta 29 días después de la vacunación
La cantidad y el porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave que recibieron otras vacunas recomendadas de forma rutinaria después de la dosis 2 de la vacuna COVID-19 sin recibir otras vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la vacunación
El número y porcentaje de eventos adversos graves observados y descripción de cada evento
Hasta 29 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Smith, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00110056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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