Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved pædiatrisk COVID-19-vaccination

30. oktober 2024 opdateret af: Duke University

En prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved COVID-19-vaccination hos børn og unge

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse. Under undersøgelsen vil børn og unge (alder ≥ 5 til < 16) blive fulgt efter administration af mRNA COVID-19-vacciner.

Data om injektionssted (lokalt), systemisk reaktion og uønskede bivirkninger vil blive vurderet på vaccinationsdagen og i løbet af de 7 dage efter hver vaccination ved hjælp af enten identiske webbaserede eller papirdagbøger, afhængigt af forsøgsdeltagernes præference.

På Duke University, Cincinnati's Children Hospital og Kaiser Permanente Northern California, vil serumprøver blive indsamlet til valgfri vurdering af antistoftitre mod COVID-19. Hver deltager, der tilmelder sig, vil have baseline (inden for 3 dage efter vaccination) opnået serologi og immunogenicitetsvurdering 28 (+7) dage efter hver dosis.

Alle deltagere vil blive fulgt i 180 dage efter dosis 2 for alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

320 raske mænd eller kvinder ≥ 5 år til < 16 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ≥ 5 år til < 16 år
  2. Modtagelse af den første dosis eller en boosterdosis af en amerikansk autoriseret eller godkendt og anbefalet COVID-19-vaccine pr. plejestandard
  3. Forælder/juridisk repræsentant (LAR), villig til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale IRB-krav
  4. Deltager villig til at give samtykke i henhold til lokale IRB-krav
  5. Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante studieprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald
  6. Engelsk eller spansk læst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.*

    • I henhold til protokol er samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier tilladt til enhver tid. Et forsøgsprodukt eller adfærdsmæssig indgriben tilladt til enhver tid. Et forsøgsprodukt kan tillades til behandling af en sygdomstilstand, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. COVID-19 sygdom)
  2. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  3. Enhver, der er pårørende til et forskningsstudiepersonale eller er ansat under opsyn af studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mRNA COVID-19-vaccine
Børn og unge (alder ≥ 5 til < 16), som modtager mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med definerede lokale eller systemiske reaktogenicitetshændelser efter hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter maksimal klassificering (ingen, mild, moderat og svær), samt efter moderat eller svær
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én alvorlig (grad 3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver alvorlig (grad 3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetsbegivenhed
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetshændelse
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uønskede bivirkninger efter hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antallet og procenten og beskrivelserne af observerede uønskede bivirkninger
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med en uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procenten af ​​personer med en uønsket hændelse af særlig interesse efter dosis 2 af COVID-19-vaccine
Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én alvorlig bivirkning efter dosis 2 af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procenten af ​​observerede alvorlige bivirkninger og beskrivelse af hver hændelse
Op til 29 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med definerede lokale eller systemiske reaktogenicitetshændelser efter at have modtaget andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter maksimal klassificering (ingen, mild, moderat og svær), samt efter moderat eller svær
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med definerede lokale eller systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter at have modtaget hver dosis af COVID-19-vaccine uden andre vacciner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter maksimal klassificering (ingen, mild, moderat og svær), samt efter moderat eller svær
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én alvorlig (grad 3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetshændelse
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én alvorlig (grad 3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetsbegivenhed efter at have modtaget COVID-19-vaccine uden at have modtaget andre vacciner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver alvorlig (grad 3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetsbegivenhed
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetshændelse efter at have modtaget andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetshændelse
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitetshændelse efter at have modtaget COVID-19-vaccine uden at have modtaget andre vacciner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Tabeller, der opsummerer hver moderat til svær (grad 2-3) anmodet lokal og systemisk reaktogenicitetshændelse
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uønskede bivirkninger efter at have modtaget andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antallet og procenten og beskrivelserne af observerede uønskede bivirkninger
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uønskede bivirkninger efter at have modtaget andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine uden at have modtaget andre vacciner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antallet og procenten og beskrivelserne af observerede uønskede bivirkninger
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med en uønsket hændelse af særlig interesse, som modtog andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procentdelen af ​​personer, der havde mindst én uønsket hændelse af særlig interesse
Op til 29 dage efter vaccination
Antal deltagere med en uønsket hændelse af særlig interesse, som modtog andre rutinemæssigt anbefalede vacciner med hver dosis af COVID-19-vaccine uden at have modtaget andre vacciner
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procentdelen af ​​personer, der havde mindst én uønsket hændelse af særlig interesse
Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én alvorlig bivirkning, som modtog andre rutinemæssigt anbefalede vacciner efter dosis 2 af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procenten af ​​observerede alvorlige bivirkninger og beskrivelse af hver hændelse
Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én alvorlig bivirkning, som modtog andre rutinemæssigt anbefalede vacciner efter dosis 2 af COVID-19-vaccine uden at have modtaget andre vacciner
Tidsramme: Op til 29 dage efter vaccination
Antallet og procenten af ​​observerede alvorlige bivirkninger og beskrivelse af hver hændelse
Op til 29 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Smith, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner