소아 COVID-19 백신 접종의 안전성
2024년 4월 11일 업데이트: Duke University
소아 및 청소년의 COVID-19 백신 접종의 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 연구 기간 동안 아동 및 청소년(5세 이상에서 16세 미만)은 mRNA COVID-19 백신 투여 후 추적될 것입니다.
주사 부위(로컬), 전신 반응 및 원치 않는 부작용 데이터는 연구 참여자의 선호도에 따라 동일한 웹 기반 또는 종이 일기를 사용하여 백신 접종일과 각 백신 접종 후 7일 동안 평가됩니다.
Duke University, Cincinnati's Children Hospital, Kaiser Permanente Northern California에서 COVID-19에 대한 항체 역가의 선택적 평가를 위해 혈청 샘플을 수집합니다. 옵트인하는 각 참가자는 기준선(백신 접종 3일 이내) 혈청 검사를 받고 각 투여 후 28(+7)일에 면역원성 평가를 받게 됩니다.
모든 참가자는 2차 투여 후 180일 동안 심각한 부작용 및 특별한 관심이 있는 부작용에 대해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
299
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael J Smith, MD
- 전화번호: 919 684 6335
- 이메일: michael.j.smith@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily A Randolph
- 전화번호: 919 385-5785
- 이메일: emily.randolph@duke.edu
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5세 이상 16세 미만의 건강한 남성 또는 여성 320명
설명
포함 기준:
- 5세 이상 16세 미만 어린이
- 치료 표준에 따라 미국에서 승인 또는 승인되고 권장되는 COVID-19 백신의 첫 번째 용량 또는 추가 용량을 받는 경우
- 현지 IRB 요구 사항에 따라 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 부모/법정 대리인(LAR)
- 현지 IRB 요구 사항에 따라 기꺼이 동의하는 참가자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화를 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자.
제외 기준:
연구 기간 동안 조사 제품을 사용한 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.*
- 프로토콜에 따라 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용됩니다. 언제든지 허용되는 조사 제품 또는 행동 개입. 연구 기간 동안 발생하는 질병 상태(예: COVID-19 질병)의 치료를 위해 연구 제품이 허용될 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 연구 연구원의 친척이거나 연구 직원이 감독하는 직원인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mRNA COVID-19 백신
표준 치료에 따라 mRNA COVID-19 백신을 접종받는 어린이 및 청소년(5세 이상~16세 미만)
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 COVID-19 백신 접종 후 정의된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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최대 분류(없음, 경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증에 따라 각각의 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신 접종 후 최소 1회 이상의 중증(3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각각의 심각한(등급 3) 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신 접종 후 최소 1회의 중등도에서 중증(2-3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각각의 중등도에서 중증(등급 2-3)으로 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신 접종 후 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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관찰된 원치 않는 유해 사례의 수와 백분율 및 설명
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백신 접종 후 최대 7일
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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COVID-19 백신 2회 접종 후 특별히 관심을 가질 만한 부작용이 발생한 개인의 수와 비율
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백신 접종 후 최대 29일
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COVID-19 백신 2회 접종 후 최소 1건의 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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관찰된 심각한 유해 사례의 수와 비율 및 각 사례에 대한 설명
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백신 접종 후 최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 백신의 각 용량과 함께 다른 일상적으로 권장되는 백신을 접종한 후 정의된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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최대 분류(없음, 경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증에 따라 각각의 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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다른 백신 없이 COVID-19 백신을 1회 접종한 후 정의된 국소 또는 전신 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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최대 분류(없음, 경증, 중등도 및 중증) 및 중등도 또는 중증에 따라 각각의 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신 접종과 함께 일상적으로 권장되는 다른 백신 이후 최소 1회 이상의 중증(3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각 중등도에서 중증(등급 2-3)의 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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다른 백신을 접종하지 않고 COVID-19 백신을 접종한 후 최소 1회의 중증(3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각각의 심각한(등급 3) 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신 접종과 함께 다른 일상적으로 권장되는 백신을 접종받은 후 최소 1회의 중등도에서 중증(2-3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각각의 중등도에서 중증(등급 2-3)으로 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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다른 백신을 접종하지 않고 COVID-19 백신을 접종한 후 최소 1회 중등도에서 중증(2-3등급) 요청된 국소 또는 전신 반응성 사건이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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각각의 중등도에서 중증(등급 2-3)으로 요청된 국소 및 전신 반응성 사건을 요약한 표
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백신 접종 후 최대 7일
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각 COVID-19 백신과 함께 일상적으로 권장되는 다른 백신을 접종한 후 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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관찰된 원치 않는 유해 사례의 수와 백분율 및 설명
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백신 접종 후 최대 7일
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다른 백신을 접종하지 않고 각 COVID-19 백신 접종과 함께 일상적으로 권장되는 다른 백신을 접종한 후 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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관찰된 원치 않는 유해 사례의 수와 백분율 및 설명
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백신 접종 후 최대 7일
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COVID-19 백신을 접종할 때마다 일상적으로 권장되는 다른 백신을 접종받은 특별 관심 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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특별한 관심이 있는 부작용이 하나 이상 발생한 개인의 수와 비율
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백신 접종 후 최대 29일
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다른 백신을 접종하지 않고 각 COVID-19 백신 접종과 함께 일상적으로 권장되는 다른 백신을 접종받은 특별히 관심 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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특별한 관심이 있는 부작용이 하나 이상 발생한 개인의 수와 비율
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백신 접종 후 최대 29일
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COVID-19 백신 2차 접종 후 다른 일상적으로 권장되는 백신을 접종받은 최소 1건 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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관찰된 심각한 유해 사례의 수와 비율 및 각 사례에 대한 설명
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백신 접종 후 최대 29일
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다른 백신을 접종하지 않고 COVID-19 백신 2차 접종 후 일상적으로 권장되는 다른 백신을 접종받은 최소 1건 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 백신 접종 후 최대 29일
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관찰된 심각한 유해 사례의 수와 비율 및 각 사례에 대한 설명
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백신 접종 후 최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Smith, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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관찰에 대한 임상 시험
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