Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost dětského očkování proti COVID-19

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Prospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti očkování proti COVID-19 u dětí a dospívajících

Toto je prospektivní, pozorovací studie. Během studie budou děti a dospívající (ve věku ≥ 5 až < 16) sledováni po podání mRNA vakcín COVID-19.

Údaje o místě vpichu (lokální), o systémové reakci a nevyžádaných nežádoucích účincích budou vyhodnoceny v den vakcinace a během 7 dnů po každé vakcinaci za použití identických webových nebo papírových deníků, v závislosti na preferencích účastníka studie.

Na Duke University, Cincinnati's Children Hospital a Kaiser Permanente Northern California budou odebírány vzorky séra pro volitelné hodnocení titrů protilátek proti COVID-19. Každý účastník, který se přihlásí, obdrží základní sérologii (do 3 dnů po očkování) a vyhodnocení imunogenicity 28 (+7) dnů po každé dávce.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů po dávce 2 z hlediska závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

320 zdravých mužů nebo žen ve věku ≥ 5 let až < 16 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku ≥ 5 let až < 16 let
  2. Obdržení první dávky nebo posilovací dávky vakcíny proti COVID-19 schválené nebo schválené a doporučené v USA podle standardní péče
  3. Rodič/zákonný oprávněný zástupce (LAR) ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas podle místních požadavků IRB
  4. Účastník ochotný poskytnout souhlas podle místních požadavků IRB
  5. Záměr být k dispozici po celou dobu studia a absolvovat všechny relevantní studijní postupy, včetně navazujících telefonátů
  6. Anglicky nebo španělsky gramotný.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo plánovaná účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během období studie.*

    • Podle protokolu je kdykoli povoleno společné zařazení do pozorovacích nebo behaviorálních intervenčních studií. Testovaný produkt nebo behaviorální intervence jsou povoleny kdykoli. Zkoušený produkt může být povolen pro léčbu chorobného stavu, který se objeví během období studie (např. onemocnění COVID-19)
  2. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  3. Každý, kdo je příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie nebo je zaměstnancem pod dohledem studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mRNA vakcína COVID-19
Děti a dospívající (ve věku ≥ 5 až < 16), kteří dostávají mRNA vakcínu COVID-19 podle standardní péče
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s definovanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po každé dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu podle maximální klasifikace (žádná, mírná, střední a závažná) a také podle střední nebo těžké
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou (3. stupeň) vyvolanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po každé dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou závažnou (3. stupeň) vyvolaly lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou až těžkou (2.–3. stupeň) vyvolanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po každé dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou středně těžkou až těžkou (stupeň 2-3) požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po každé dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet a procento a popisy pozorovaných nevyžádaných nežádoucích účinků
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento jedinců s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu po dávce 2 vakcíny COVID-19
Až 29 dní po očkování
Počet a procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou po dávce 2 vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento pozorovaných závažných nežádoucích příhod a popis každé příhody
Až 29 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s definovanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po podání dalších běžně doporučovaných vakcín s každou dávkou vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu podle maximální klasifikace (žádná, mírná, střední a závažná) a také podle střední nebo těžké
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s definovanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po podání každé dávky vakcíny COVID-19 bez dalších vakcín
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu podle maximální klasifikace (žádná, mírná, střední a závažná) a také podle střední nebo těžké
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou (3. stupeň) vyvolanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po jiných běžně doporučovaných vakcínách s každou dávkou vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou středně těžkou až těžkou (stupeň 2-3) požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou (3. stupeň) vyvolanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po podání vakcíny COVID-19, aniž by dostali jiné vakcíny
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou závažnou (3. stupeň) vyvolaly lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou až těžkou (2.–3. stupeň) vyžádanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po podání jiných běžně doporučovaných vakcín s každou dávkou vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou středně těžkou až těžkou (stupeň 2-3) požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou až těžkou (2.–3. stupeň) vyvolanou lokální nebo systémovou reaktogenitou po podání vakcíny COVID-19, aniž by dostali jiné vakcíny
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Tabulky shrnující každou středně těžkou až těžkou (stupeň 2-3) požadovanou lokální a systémovou reaktogenitu
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po podání jiných běžně doporučovaných vakcín s každou dávkou vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet a procento a popisy pozorovaných nevyžádaných nežádoucích účinků
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po podání jiných běžně doporučovaných vakcín s každou dávkou vakcíny COVID-19, aniž by dostali jiné vakcíny
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet a procento a popisy pozorovaných nevyžádaných nežádoucích účinků
Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu, kteří dostali další běžně doporučované vakcíny s každou dávkou vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento jedinců, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu zvláštního zájmu
Až 29 dní po očkování
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu, kteří dostali další běžně doporučované vakcíny s každou dávkou vakcíny COVID-19, aniž by dostali jiné vakcíny
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento jedinců, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu zvláštního zájmu
Až 29 dní po očkování
Počet a procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou, kteří dostali další běžně doporučované vakcíny po dávce 2 vakcíny COVID-19
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento pozorovaných závažných nežádoucích příhod a popis každé příhody
Až 29 dní po očkování
Počet a procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou, kteří dostali jiné běžně doporučované vakcíny po dávce 2 vakcíny COVID-19 bez dalších vakcín
Časové okno: Až 29 dní po očkování
Počet a procento pozorovaných závažných nežádoucích příhod a popis každé příhody
Až 29 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Smith, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit