Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepień pediatrycznych przeciwko COVID-19

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo szczepień przeciwko COVID-19 u dzieci i młodzieży

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Podczas badania dzieci i młodzież (w wieku od ≥ 5 do < 16 lat) będą obserwowani po podaniu szczepionek mRNA COVID-19.

Dane dotyczące miejsca wstrzyknięcia (miejscowego), reakcji ogólnoustrojowej i niezamówionych zdarzeń niepożądanych będą oceniane w dniu szczepienia iw ciągu 7 dni po każdym szczepieniu przy użyciu identycznych dzienników internetowych lub papierowych, w zależności od preferencji uczestnika badania.

Na Duke University, Cincinnati's Children Hospital i Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii zostaną pobrane próbki surowicy w celu opcjonalnej oceny miana przeciwciał przeciwko COVID-19. Każdy uczestnik, który się zgłosi, otrzyma podstawowe (w ciągu 3 dni od szczepienia) serologie i ocenę immunogenności po 28 (+7) dniach po każdej dawce.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni po dawce 2 pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

320 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od ≥ 5 do < 16 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od ≥ 5 lat do < 16 lat
  2. Otrzymanie pierwszej dawki lub dawki przypominającej zatwierdzonej lub zatwierdzonej i zalecanej w USA szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardem opieki
  3. Rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z lokalnymi wymogami IRB
  4. Uczestnik chętny do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi wymogami IRB
  5. Zamiar bycia dostępnym przez cały okres studiów i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym dalszych rozmów telefonicznych
  6. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w okresie badania.*

    • Zgodnie z protokołem, w każdej chwili dozwolone jest współwłączanie do badań obserwacyjnych lub interwencyjnych badań behawioralnych. Produkt eksperymentalny lub interwencja behawioralna dozwolona w dowolnym momencie. Badany produkt może być dopuszczony do leczenia stanu chorobowego, który wystąpił w okresie badania (np. choroba COVID-19)
  2. Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
  3. Każdy, kto jest krewnym personelu badawczego lub jest pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka mRNA na COVID-19
Dzieci i młodzież (w wieku od ≥ 5 do < 16 lat), które otrzymały szczepionkę mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi zdarzeniami lokalnej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po każdej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde oczekiwane zdarzenie reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej według maksymalnej klasyfikacji (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka), a także według umiarkowanej lub ciężkiej
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie (stopnia 3) oczekiwane zdarzenie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po każdej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde ciężkie (stopień 3) oczekiwane zdarzenie miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopnia 2-3) po każdej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde zdarzenie reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2-3)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek oraz opisy zaobserwowanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych oraz opis każdego zdarzenia
Do 29 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi zdarzeniami miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po otrzymaniu innych rutynowo zalecanych szczepionek z każdą dawką szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde oczekiwane zdarzenie reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej według maksymalnej klasyfikacji (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka), a także według umiarkowanej lub ciężkiej
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi zdarzeniami lokalnej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po otrzymaniu każdej dawki szczepionki COVID-19 bez innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde oczekiwane zdarzenie reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej według maksymalnej klasyfikacji (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka), a także według umiarkowanej lub ciężkiej
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie (stopnia 3) oczekiwane zdarzenie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po innych rutynowo zalecanych szczepionkach z każdą dawką szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde zdarzenie reaktogenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 2-3)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie (stopnia 3) oczekiwane zdarzenie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po otrzymaniu szczepionki COVID-19 bez otrzymania innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde ciężkie (stopień 3) oczekiwane zdarzenie miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2-3) oczekiwane miejscowe lub ogólnoustrojowe po otrzymaniu innych rutynowo zalecanych szczepionek z każdą dawką szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde zdarzenie reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2-3)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym spodziewanym zdarzeniem reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2-3) po otrzymaniu szczepionki przeciwko COVID-19 bez otrzymania innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Tabele podsumowujące każde zdarzenie reaktogenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2-3)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po otrzymaniu innych rutynowo zalecanych szczepionek z każdą dawką szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek oraz opisy zaobserwowanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po otrzymaniu innych rutynowo zalecanych szczepionek z każdą dawką szczepionki COVID-19 bez otrzymania innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek oraz opisy zaobserwowanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, którzy otrzymali inne rutynowo zalecane szczepionki z każdą dawką szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Do 29 dni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, którzy otrzymali inne rutynowo zalecane szczepionki z każdą dawką szczepionki COVID-19 bez otrzymywania innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym, którzy otrzymali inne rutynowo zalecane szczepionki po drugiej dawce szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych oraz opis każdego zdarzenia
Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym, którzy otrzymali inne rutynowo zalecane szczepionki po drugiej dawce szczepionki COVID-19 bez otrzymania innych szczepionek
Ramy czasowe: Do 29 dni po szczepieniu
Liczba i odsetek zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych oraz opis każdego zdarzenia
Do 29 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Smith, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj