Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten COVID-19-rokotteen turvallisuus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Tuleva havaintotutkimus lasten ja nuorten COVID-19-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimuksen aikana lapsia ja nuoria (ikä ≥ 5 - < 16) seurataan mRNA COVID-19 -rokotteiden antamisen jälkeen.

Pistoskohdan (paikallinen), systeemisten reaktioiden ja ei-toivottujen haittatapahtumien tiedot arvioidaan rokotuspäivänä ja kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana käyttäen joko identtisiä verkkopohjaisia ​​tai paperillisia päiväkirjoja tutkimuksen osallistujien mieltymyksistä riippuen.

Duke Universityssä, Cincinnatin lastensairaalassa ja Kaiser Permanente Northern Californiassa kerätään seeruminäytteitä COVID-19-vasta-ainetiitterien valinnaista arviointia varten. Jokaiselle osallistujalle, joka osallistuu, hankitaan serologiatutkimukset (3 päivän sisällä rokotuksesta) ja immunogeenisyysarviointi 28 (+7) päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen.

Kaikkia osallistujia seurataan 180 päivän ajan annoksen 2 jälkeen vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

320 terve mies tai nainen ≥ 5 - < 16 vuoden ikä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≥ 5 - < 16 vuotta
  2. Ensimmäisen annoksen tai tehosteannoksen saaminen Yhdysvalloissa hyväksytystä tai hyväksytystä ja suositellusta COVID-19-rokotteesta hoitostandardia kohti
  3. Vanhempi/laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti
  4. Osallistuja, joka on valmis antamaan suostumuksen paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti
  5. Tarkoitus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat opiskelutoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut
  6. Englannin tai espanjan lukutaito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tutkimusjakson aikana.*

    • Protokollan mukaan osallistuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa. Tutkimustuote tai käyttäytymiseen liittyvä interventio sallittu milloin tahansa. Tutkimustuote voidaan sallia tutkimusjakson aikana ilmenevän sairauden (esim. COVID-19-sairaus) hoitoon
  2. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  3. Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen tai on tutkimushenkilöstön ohjaama työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mRNA COVID-19 -rokote
Lapset ja nuoret (ikä ≥ 5 - < 16), jotka saavat mRNA COVID-19 -rokotteen hoitostandardia kohti
Muut: Havainnollistava
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on määritetty paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia jokaisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista enimmäisluokituksen (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä kohtalaisen tai vaikean
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (asteen 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma jokaisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta vakavasta (luokka 3) tilatusta paikallisesta ja systeemisestä reaktogeenisuustapahtumasta
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keskivaikea tai vaikea (asteet 2–3) pyydetty paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma jokaisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta keskivaikeasta vakavaan (luokat 2–3) tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisuustapahtumista
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia jokaisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuudet sekä kuvaukset
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostava haittatapahtuma COVID-19-rokoteannoksen 2 jälkeen
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma COVID-19-rokoteannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus sekä kunkin tapahtuman kuvaus
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on määriteltyjä paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia muiden rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden saamisen jälkeen jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista enimmäisluokituksen (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä kohtalaisen tai vaikean
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on määritelty paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia jokaisen COVID-19-rokoteannoksen saamisen jälkeen ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista enimmäisluokituksen (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä kohtalaisen tai vaikean
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (asteen 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma muiden rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden jälkeen jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta keskivaikeasta tai vaikeasta (luokat 2–3) pyydetystä paikallisesta ja systeemisestä reaktogeenisuustapahtumasta
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava (asteen 3) paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta vakavasta (luokka 3) tilatusta paikallisesta ja systeemisestä reaktogeenisuustapahtumasta
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keskivaikea tai vaikea (asteet 2–3) pyydetty paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma saatuaan muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta keskivaikeasta vakavaan (luokat 2–3) tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisuustapahtumista
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keskivaikea tai vaikea (asteet 2–3) pyydetty paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuustapahtuma COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Taulukot, joissa on yhteenveto jokaisesta keskivaikeasta vakavaan (luokat 2–3) tilatuista paikallisista ja systeemisistä reaktogeenisuustapahtumista
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia saatuaan muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuudet sekä kuvaukset
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia saatuaan muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita jokaisella COVID-19-rokoteannoksella ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuudet sekä kuvaukset
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli erityisen kiinnostava haittatapahtuma ja jotka saivat muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli erityisen kiinnostava haittatapahtuma ja jotka saivat muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita jokaisen COVID-19-rokoteannoksen yhteydessä ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma ja jotka saivat muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita COVID-19-rokoteannoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus sekä kunkin tapahtuman kuvaus
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma ja jotka saivat muita rutiininomaisesti suositeltuja rokotteita COVID-19-rokoteannoksen 2 jälkeen ilman muita rokotteita
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen
Havaittujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus sekä kunkin tapahtuman kuvaus
Jopa 29 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Smith, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00110056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa