Безопасность детской вакцинации против COVID-19
11 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Проспективное обсервационное исследование для оценки безопасности вакцинации против COVID-19 у детей и подростков
Это проспективное обсервационное исследование. Во время исследования дети и подростки (в возрасте от ≥ 5 до < 16 лет) будут наблюдаться после введения мРНК вакцин против COVID-19.
Данные о месте инъекции (локальные), системной реакции и нежелательных явлениях будут оцениваться в день вакцинации и в течение 7 дней после каждой вакцинации с использованием идентичных сетевых или бумажных дневников, в зависимости от предпочтений участников исследования.
В Университете Дьюка, Детской больнице Цинциннати и Kaiser Permanente в Северной Калифорнии будут взяты образцы сыворотки для дополнительной оценки титров антител к COVID-19. Каждый участник, выразивший согласие, получит базовые (в течение 3 дней после вакцинации) серологические исследования и оценку иммуногенности через 28 (+7) дней после каждой дозы.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 180 дней после введения дозы 2 на предмет серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
299
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael J Smith, MD
- Номер телефона: 919 684 6335
- Электронная почта: michael.j.smith@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily A Randolph
- Номер телефона: 919 385-5785
- Электронная почта: emily.randolph@duke.edu
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
320 здоровых мужчин или женщин в возрасте от ≥ 5 до < 16 лет
Описание
Критерии включения:
- Дети от ≥ 5 лет до < 16 лет
- Получение первой дозы или бустерной дозы одобренной или одобренной и рекомендованной в США вакцины против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения
- Родитель/законный уполномоченный представитель (LAR), готовый предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местными требованиями IRB
- Участник, желающий предоставить согласие в соответствии с местными требованиями IRB
- Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующие телефонные звонки
- Английский или испанский грамотный.
Критерий исключения:
Текущее или планируемое участие в любом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение периода исследования.*
- Согласно протоколу, совместное участие в наблюдательных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время. Исследовательский продукт или поведенческое вмешательство, разрешенное в любое время. Исследуемый продукт может быть разрешен для лечения болезненного состояния, возникшего в течение периода исследования (например, заболевание COVID-19).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять опасность для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.
- Любой, кто является родственником любого исследовательского персонала или сотрудником, контролируемым исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мРНК вакцины против COVID-19
Дети и подростки (в возрасте от ≥ 5 до < 16 лет), получающие мРНК-вакцину против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с установленными локальными или системными событиями реактогенности после каждой дозы вакцины против COVID-19
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое запрошенное событие локальной и системной реактогенности по максимальной классификации (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая), а также по средней или тяжелой степени.
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним тяжелым (3-й степени тяжести) вызванным локальным или системным явлением реактогенности после каждой дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое серьезное (степень 3) запрашиваемое локальное и системное событие реактогенности
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с по крайней мере одним умеренным или тяжелым (степень 2-3) вызванным событием местной или системной реактогенности после каждой дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое событие местной и системной реактогенности от умеренной до тяжелой (степень 2-3)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после каждой дозы вакцины против COVID-19
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Количество, процент и описания незапрошенных нежелательных явлений, наблюдаемых
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент лиц с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, после введения 2 дозы вакцины против COVID-19.
|
До 29 дней после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением после второй дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент наблюдаемых серьезных нежелательных явлений и описание каждого явления.
|
До 29 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с установленными локальными или системными явлениями реактогенности после введения других рекомендуемых в плановом порядке вакцин с каждой дозой вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое запрошенное событие локальной и системной реактогенности по максимальной классификации (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая), а также по средней или тяжелой степени.
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с определенными явлениями местной или системной реактогенности после получения каждой дозы вакцины против COVID-19 без других вакцин
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое запрошенное событие локальной и системной реактогенности по максимальной классификации (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая), а также по средней или тяжелой степени.
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с по крайней мере одним тяжелым (степень 3) запрошенным событием местной или системной реактогенности после других обычно рекомендуемых вакцин с каждой дозой вакцины против COVID-19
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое событие местной и системной реактогенности от умеренной до тяжелой (степень 2-3)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним тяжелым (3-й степени тяжести) запрошенным локальным или системным событием реактогенности после введения вакцины против COVID-19 без введения других вакцин
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое серьезное (степень 3) запрашиваемое локальное и системное событие реактогенности
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним эпизодом местной или системной реактогенности средней или тяжелой степени (степени 2-3) после введения других рекомендуемых в плановом порядке вакцин с каждой дозой вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое событие местной и системной реактогенности от умеренной до тяжелой (степень 2-3)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с по крайней мере одним умеренным или тяжелым (степень 2-3) предполагаемым событием местной или системной реактогенности после получения вакцины против COVID-19 без получения других вакцин
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Таблицы, обобщающие каждое событие местной и системной реактогенности от умеренной до тяжелой (степень 2-3)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после получения других обычно рекомендуемых вакцин с каждой дозой вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Количество, процент и описания незапрошенных нежелательных явлений, наблюдаемых
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями после получения других обычно рекомендуемых вакцин с каждой дозой вакцины против COVID-19 без получения других вакцин
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Количество, процент и описания незапрошенных нежелательных явлений, наблюдаемых
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес, которые получали другие рекомендуемые в плановом порядке вакцины с каждой дозой вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент лиц, у которых было по крайней мере одно нежелательное явление, представляющее особый интерес.
|
До 29 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес, которые получали другие обычно рекомендуемые вакцины с каждой дозой вакцины против COVID-19, не получая другие вакцины.
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент лиц, у которых было по крайней мере одно нежелательное явление, представляющее особый интерес.
|
До 29 дней после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, получивших другие обычно рекомендуемые вакцины после второй дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент наблюдаемых серьезных нежелательных явлений и описание каждого явления.
|
До 29 дней после вакцинации
|
|
Количество и процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, получивших другие рекомендуемые в плановом порядке вакцины после дозы 2 вакцины против COVID-19 без получения других вакцин.
Временное ограничение: До 29 дней после вакцинации
|
Количество и процент наблюдаемых серьезных нежелательных явлений и описание каждого явления.
|
До 29 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Smith, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Экстравазация диагностических и терапевтических материалов
- COVID-19
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Реакция в месте инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .