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Sicherheit der pädiatrischen COVID-19-Impfung

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der COVID-19-Impfung bei Kindern und Jugendlichen

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Während der Studie werden Kinder und Jugendliche (Alter ≥ 5 bis < 16) nach der Verabreichung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen beobachtet.

Daten zur Injektionsstelle (lokal), zu systemischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen werden am Impftag und während der 7 Tage nach jeder Impfung bewertet, wobei je nach Präferenz der Studienteilnehmer entweder identische webbasierte oder Papiertagebücher verwendet werden.

An der Duke University, dem Kinderkrankenhaus von Cincinnati und Kaiser Permanente Nordkalifornien werden Serumproben zur optionalen Bewertung der Antikörpertiter gegen COVID-19 entnommen. Jeder Teilnehmer, der sich für eine Teilnahme entscheidet, erhält 28 (+7) Tage nach jeder Dosis eine Ausgangsserologie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung) und eine Immunogenitätsbewertung.

Alle Teilnehmer werden nach Dosis 2 180 Tage lang auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

320 gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 5 Jahren bis < 16 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ≥ 5 Jahre bis < 16 Jahre
  2. Erhalt der ersten Dosis oder einer Auffrischungsdosis eines in den USA zugelassenen oder zugelassenen und empfohlenen COVID-19-Impfstoffs gemäß Behandlungsstandard
  3. Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen IRB-Anforderungen abzugeben
  4. Der Teilnehmer ist bereit, seine Zustimmung gemäß den lokalen IRB-Anforderungen zu erteilen
  5. Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Telefonanrufe zur Nachbereitung
  6. Englisch- oder Spanischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während des Studienzeitraums.*

    • Gemäß Protokoll ist die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien jederzeit zulässig. Ein Prüfprodukt oder Verhaltensintervention jederzeit erlaubt. Ein Prüfpräparat kann für die Therapie eines Krankheitszustands zugelassen werden, der während des Studienzeitraums auftritt (z. B. COVID-19-Erkrankung).
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  3. Jeder, der ein Angehöriger eines Forschungsstudienpersonals oder ein vom Studienpersonal beaufsichtigter Angestellter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mRNA-COVID-19-Impfstoff
Kinder und Jugendliche (Alter ≥ 5 bis < 16), die einen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß Behandlungsstandard erhalten
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit definierten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignissen nach jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, in denen jedes erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis nach maximaler Klassifizierung (keine, leicht, mittelschwer und schwer) sowie nach mäßig oder schwer zusammengefasst ist
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes schwere (Grad 3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem mittelschweren bis schweren (Grad 2-3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes mittelschwere bis schwere (Grad 2-3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz sowie Beschreibungen der beobachteten unerwünschten unerwünschten Ereignisse
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Personen mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse nach Dosis 2 des COVID-19-Impfstoffs
Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach Dosis 2 des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Beschreibung jedes Ereignisses
Bis zu 29 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit definierten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignissen nach Erhalt anderer routinemäßig empfohlener Impfstoffe mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, in denen jedes erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis nach maximaler Klassifizierung (keine, leicht, mittelschwer und schwer) sowie nach mäßig oder schwer zusammengefasst ist
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit definierten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignissen nach Erhalt jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs ohne andere Impfstoffe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, in denen jedes erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis nach maximaler Klassifizierung (keine, leicht, mittelschwer und schwer) sowie nach mäßig oder schwer zusammengefasst ist
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach anderen routinemäßig empfohlenen Impfstoffen mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes mittelschwere bis schwere (Grad 2–3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schweren (Grad 3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs ohne Erhalt anderer Impfstoffe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes schwere (Grad 3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem mittelschweren bis schweren (Grad 2-3) angeforderten lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Erhalt anderer routinemäßig empfohlener Impfstoffe mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes mittelschwere bis schwere (Grad 2-3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem mittelschweren bis schweren (Grad 2-3) erbetenen lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignis nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs, ohne andere Impfstoffe zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Tabellen, die jedes mittelschwere bis schwere (Grad 2-3) erbetene lokale und systemische Reaktogenitätsereignis zusammenfassen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach Erhalt anderer routinemäßig empfohlener Impfstoffe mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz sowie Beschreibungen der beobachteten unerwünschten unerwünschten Ereignisse
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerbetenen unerwünschten Ereignissen nach Erhalt anderer routinemäßig empfohlener Impfstoffe mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs, ohne andere Impfstoffe zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz sowie Beschreibungen der beobachteten unerwünschten unerwünschten Ereignisse
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse, die mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs andere routinemäßig empfohlene Impfstoffe erhielten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Personen, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse hatten
Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse, die mit jeder Dosis des COVID-19-Impfstoffs andere routinemäßig empfohlene Impfstoffe erhielten, ohne andere Impfstoffe zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Personen, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse hatten
Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, die nach Dosis 2 des COVID-19-Impfstoffs andere routinemäßig empfohlene Impfstoffe erhielten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Beschreibung jedes Ereignisses
Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, die andere routinemäßig empfohlene Impfstoffe nach Dosis 2 des COVID-19-Impfstoffs erhielten, ohne andere Impfstoffe zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Impfung
Die Anzahl und der Prozentsatz der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die Beschreibung jedes Ereignisses
Bis zu 29 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Smith, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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