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Sécurité de la vaccination pédiatrique contre la COVID-19

29 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité de la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants et les adolescents

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle. Au cours de l'étude, les enfants et les adolescents (âgés de ≥ 5 à < 16 ans) seront suivis après l'administration des vaccins à ARNm COVID-19.

Le site d'injection (local), la réaction systémique et les données sur les événements indésirables non sollicités seront évalués le jour de la vaccination et pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'aide de journaux identiques sur le Web ou sur papier, selon la préférence des participants à l'étude.

À Duke University, Cincinnati's Children Hospital et Kaiser Permanente Northern California, des échantillons de sérum seront prélevés pour une évaluation facultative des titres d'anticorps contre le COVID-19. Chaque participant qui s'engage aura des sérologies de base (dans les 3 jours suivant la vaccination) obtenues et une évaluation de l'immunogénicité à 28 (+ 7) jours après chaque dose.

Tous les participants seront suivis pendant 180 jours après la dose 2 pour les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

320 hommes ou femmes en bonne santé âgés de ≥ 5 ans à < 16 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ≥ 5 ans à < 16 ans
  2. Recevoir la première dose ou une dose de rappel d'un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé et recommandé aux États-Unis selon la norme de soins
  3. Parent / représentant légal autorisé (LAR) disposé à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences locales de l'IRB
  4. Participant disposé à donner son assentiment conformément aux exigences locales de l'IRB
  5. Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et de suivre toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi
  6. Anglais ou espagnol alphabétisé.

Critère d'exclusion:

  1. Participation actuelle ou prévue à tout essai clinique avec un produit expérimental pendant la période d'étude.*

    • Selon le protocole, la co-inscription à des études d'intervention observationnelles ou comportementales est autorisée à tout moment. Un produit expérimental ou une intervention comportementale autorisée à tout moment. Un produit expérimental peut être autorisé pour le traitement d'une maladie qui survient pendant la période d'étude (par exemple, la maladie COVID-19)
  2. Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  3. Toute personne qui est un parent d'un membre du personnel de l'étude de recherche ou qui est un employé supervisé par le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vaccin ARNm COVID-19
Enfants et adolescents (âgés de ≥ 5 à < 16 ans) qui reçoivent le vaccin ARNm COVID-19 selon la norme de soins
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements de réactogénicité locaux ou systémiques définis après chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement de réactogénicité local et systémique sollicité par classification maximale (aucun, léger, modéré et grave), ainsi que par modéré ou grave
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement de réactogénicité local ou systémique sollicité grave (grade 3) après chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique grave (grade 3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement sollicité de réactogénicité locale ou systémique modérée à sévère (grade 2-3) après chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique modérée à sévère (grade 2-3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable non sollicité après chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage et les descriptions des événements indésirables non sollicités observés
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de personnes présentant un événement indésirable d'intérêt particulier après la dose 2 du vaccin COVID-19
Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave après la dose 2 du vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables graves observés et la description de chaque événement
Jusqu'à 29 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements de réactogénicité locaux ou systémiques définis après avoir reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement de réactogénicité local et systémique sollicité par classification maximale (aucun, léger, modéré et grave), ainsi que par modéré ou grave
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants présentant des événements de réactogénicité locaux ou systémiques définis après avoir reçu chaque dose de vaccin COVID-19 sans autres vaccins
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement de réactogénicité local et systémique sollicité par classification maximale (aucun, léger, modéré et grave), ainsi que par modéré ou grave
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement de réactogénicité local ou systémique sollicité sévère (grade 3) après d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique modérée à sévère (grade 2-3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement de réactogénicité local ou systémique sollicité sévère (grade 3) après avoir reçu le vaccin COVID-19 sans recevoir d'autres vaccins
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique grave (grade 3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement de réactogénicité local ou systémique modéré à sévère (grade 2-3) sollicité après avoir reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique modérée à sévère (grade 2-3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec au moins un événement de réactogénicité local ou systémique sollicité modéré à sévère (grade 2-3) après avoir reçu le vaccin COVID-19 sans recevoir d'autres vaccins
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Tableaux résumant chaque événement sollicité de réactogénicité locale et systémique modérée à sévère (grade 2-3)
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable non sollicité après avoir reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage et les descriptions des événements indésirables non sollicités observés
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable non sollicité après avoir reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19 sans recevoir d'autres vaccins
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage et les descriptions des événements indésirables non sollicités observés
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier qui ont reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de personnes qui ont eu au moins un événement indésirable d'intérêt particulier
Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier qui ont reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés avec chaque dose de vaccin COVID-19 sans recevoir d'autres vaccins
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de personnes qui ont eu au moins un événement indésirable d'intérêt particulier
Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave qui ont reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés après la dose 2 du vaccin COVID-19
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables graves observés et la description de chaque événement
Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave qui ont reçu d'autres vaccins systématiquement recommandés après la dose 2 du vaccin COVID-19 sans recevoir d'autres vaccins
Délai: Jusqu'à 29 jours après la vaccination
Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables graves observés et la description de chaque événement
Jusqu'à 29 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Smith, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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