Veiligheid van pediatrische COVID-19-vaccinatie
11 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Een prospectief observatieonderzoek om de veiligheid van COVID-19-vaccinatie bij kinderen en adolescenten te evalueren
Dit is een prospectieve, observationele studie. Tijdens het onderzoek zullen kinderen en adolescenten (leeftijd ≥ 5 tot < 16 jaar) worden gevolgd na toediening van mRNA COVID-19-vaccins.
Gegevens over injectieplaats (lokaal), systemische reactie en ongevraagde bijwerkingen zullen worden beoordeeld op de vaccinatiedag en gedurende de 7 dagen na elke vaccinatie met behulp van identieke webgebaseerde of papieren dagboeken, afhankelijk van de voorkeur van de studiedeelnemer.
Aan Duke University, Cincinnati's Children Hospital en Kaiser Permanente Northern California zullen serummonsters worden verzameld voor optionele beoordeling van antilichaamtiters tegen COVID-19. Van elke deelnemer die opt-in krijgt de basislijn (binnen 3 dagen na vaccinatie) serologieën verkregen en immunogeniciteitsbeoordeling op 28 (+7) dagen na elke dosis.
Alle deelnemers worden gedurende 180 dagen na dosis 2 gevolgd op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
299
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael J Smith, MD
- Telefoonnummer: 919 684 6335
- E-mail: michael.j.smith@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily A Randolph
- Telefoonnummer: 919 385-5785
- E-mail: emily.randolph@duke.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
320 gezonde man of vrouw ≥ 5 jaar tot < 16 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≥ 5 jaar tot < 16 jaar
- Eerste dosis of een boosterdosis ontvangen van een in de VS geautoriseerd of goedgekeurd en aanbevolen COVID-19-vaccin volgens zorgstandaard
- Ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale IRB-vereisten
- Deelnemer bereid om toestemming te geven volgens lokale IRB-vereisten
- Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoontjes
- Engels of Spaans geletterd.
Uitsluitingscriteria:
Huidige of geplande deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct tijdens de studieperiode.*
- Volgens protocol is mede-inschrijving in observationele of gedragsinterventiestudies te allen tijde toegestaan. Een onderzoeksproduct of gedragsinterventie is te allen tijde toegestaan. Een onderzoeksproduct kan worden toegestaan voor de behandeling van een ziekte die optreedt tijdens de studieperiode (bijv. COVID-19-ziekte)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- Iedereen die een familielid is van onderzoekspersoneel of een werknemer is die wordt begeleid door onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mRNA COVID-19-vaccin
Kinderen en adolescenten (leeftijd ≥ 5 tot < 16 jaar) die mRNA COVID-19-vaccin krijgen volgens zorgstandaard
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedefinieerde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen na elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis volgens maximale classificatie (geen, licht, matig en ernstig), evenals matig of ernstig
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige (graad 3) gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenis na elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke ernstige (graad 3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenis na elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage en beschrijvingen van ongevraagde ongewenste voorvallen die zijn waargenomen
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een ongewenst voorval van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage personen met een bijwerking van bijzonder belang na dosis 2 van het COVID-19-vaccin
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking na dosis 2 van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage waargenomen ernstige ongewenste voorvallen en een beschrijving van elk voorval
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedefinieerde lokale of systemische bijwerkingen na ontvangst van andere routinematig aanbevolen vaccins bij elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis volgens maximale classificatie (geen, licht, matig en ernstig), evenals matig of ernstig
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gedefinieerde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen na ontvangst van elke dosis COVID-19-vaccin zonder andere vaccins
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis volgens maximale classificatie (geen, licht, matig en ernstig), evenals matig of ernstig
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige (graad 3) gevraagde lokale of systemische reactieve gebeurtenis na andere routinematig aanbevolen vaccins bij elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige (graad 3) gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenis na ontvangst van het COVID-19-vaccin zonder andere vaccins te hebben ontvangen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke ernstige (graad 3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenis na ontvangst van andere routinematig aanbevolen vaccins bij elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenis na ontvangst van het COVID-19-vaccin zonder andere vaccins te hebben ontvangen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Tabellen met een samenvatting van elke matige tot ernstige (graad 2-3) gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenis
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na ontvangst van andere routinematig aanbevolen vaccins bij elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage en beschrijvingen van ongevraagde ongewenste voorvallen die zijn waargenomen
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na ontvangst van andere routinematig aanbevolen vaccins bij elke dosis COVID-19-vaccin zonder andere vaccins te hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage en beschrijvingen van ongevraagde ongewenste voorvallen die zijn waargenomen
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking van speciaal belang die andere routinematig aanbevolen vaccins kregen bij elke dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage personen dat ten minste één bijwerking van bijzonder belang heeft gehad
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking van speciaal belang die andere routinematig aanbevolen vaccins kregen bij elke dosis COVID-19-vaccin zonder andere vaccins te krijgen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage personen dat ten minste één bijwerking van bijzonder belang heeft gehad
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking die andere routinematig aanbevolen vaccins kregen na dosis 2 van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage waargenomen ernstige ongewenste voorvallen en een beschrijving van elk voorval
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking die andere routinematig aanbevolen vaccins kregen na dosis 2 van het COVID-19-vaccin zonder andere vaccins te krijgen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Het aantal en percentage waargenomen ernstige ongewenste voorvallen en een beschrijving van elk voorval
|
Tot 29 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Smith, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Extravasatie van diagnostisch en therapeutisch materiaal
- COVID-19
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Reactie op de injectieplaats
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .