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Sicurezza della vaccinazione pediatrica COVID-19

11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Uno studio osservazionale prospettico per valutare la sicurezza della vaccinazione COVID-19 nei bambini e negli adolescenti

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Durante lo studio, i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra ≥ 5 e <16 anni) saranno seguiti dopo la somministrazione di vaccini mRNA COVID-19.

Il sito di iniezione (locale), la reazione sistemica e i dati sugli eventi avversi non richiesti saranno valutati il ​​giorno della vaccinazione e durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione utilizzando diari identici basati sul web o cartacei, a seconda delle preferenze dei partecipanti allo studio.

Alla Duke University, al Cincinnati's Children Hospital e al Kaiser Permanente Northern California, verranno raccolti campioni di siero per la valutazione facoltativa dei titoli anticorpali contro COVID-19. Ogni partecipante che aderisce avrà le sierologie al basale (entro 3 giorni dalla vaccinazione) ottenute e la valutazione dell'immunogenicità a 28 (+7) giorni dopo ogni dose.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 180 giorni dopo la dose 2 per eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

320 maschi o femmine sani di età compresa tra ≥ 5 e < 16 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra ≥ 5 anni e < 16 anni
  2. Ricezione della prima dose o di una dose di richiamo di un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato e raccomandato dagli Stati Uniti secondo lo standard di cura
  3. Genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) disposto a fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti IRB locali
  4. Partecipante disposto a fornire il consenso in base ai requisiti IRB locali
  5. Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up
  6. Inglese o spagnolo alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale durante il periodo di studio.*

    • Per protocollo, la co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento. Un prodotto sperimentale o un intervento comportamentale consentito in qualsiasi momento. Un prodotto sperimentale può essere consentito per la terapia di una condizione di malattia che si verifica durante il periodo di studio (ad esempio, malattia COVID-19)
  2. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  3. Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino mRNA COVID-19
Bambini e adolescenti (età ≥ 5 a < 16 anni) che ricevono il vaccino mRNA COVID-19 secondo lo standard di cura
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di reattogenicità locali o sistemici definiti dopo ogni dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato per classificazione massima (nessuna, lieve, moderata e grave), nonché per moderata o grave
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (grado 3) dopo ogni dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato grave (Grado 3).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3) dopo ogni dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3)
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo ogni dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Il numero, la percentuale e le descrizioni degli eventi avversi non richiesti osservati
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di individui con un evento avverso di particolare interesse dopo la dose 2 del vaccino COVID-19
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave dopo la dose 2 del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di eventi avversi gravi osservati e la descrizione di ciascun evento
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di reattogenicità locali o sistemici definiti dopo aver ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato per classificazione massima (nessuna, lieve, moderata e grave), nonché per moderata o grave
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi di reattogenicità locali o sistemici definiti dopo aver ricevuto ciascuna dose di vaccino COVID-19 senza altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato per classificazione massima (nessuna, lieve, moderata e grave), nonché per moderata o grave
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (grado 3) dopo altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ogni evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3)
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato grave (Grado 3) dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 senza ricevere altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato grave (Grado 3).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3) dopo aver ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3)
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno un evento di reattogenicità locale o sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3) dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 senza ricevere altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Tabelle che riassumono ciascun evento di reattogenicità locale e sistemica sollecitato da moderato a grave (grado 2-3)
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Il numero, la percentuale e le descrizioni degli eventi avversi non richiesti osservati
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19 senza ricevere altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Il numero, la percentuale e le descrizioni degli eventi avversi non richiesti osservati
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso di particolare interesse che hanno ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di individui che hanno avuto almeno un evento avverso di particolare interesse
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con un evento avverso di particolare interesse che hanno ricevuto altri vaccini raccomandati di routine con ciascuna dose di vaccino COVID-19 senza ricevere altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di individui che hanno avuto almeno un evento avverso di particolare interesse
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave che hanno ricevuto altri vaccini raccomandati di routine dopo la dose 2 del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di eventi avversi gravi osservati e la descrizione di ciascun evento
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave che hanno ricevuto altri vaccini raccomandati di routine dopo la dose 2 del vaccino COVID-19 senza ricevere altri vaccini
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Il numero e la percentuale di eventi avversi gravi osservati e la descrizione di ciascun evento
Fino a 29 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Smith, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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