儿科 COVID-19 疫苗接种的安全性
2024年4月11日 更新者：Duke University
一项评估儿童和青少年接种 COVID-19 疫苗安全性的前瞻性观察研究
这是一项前瞻性观察性研究。 在研究期间，将在接种 mRNA COVID-19 疫苗后跟踪儿童和青少年（年龄≥ 5 至 < 16 岁）。
注射部位（局部）、全身反应和主动不良事件数据将在疫苗接种日和每次疫苗接种后的 7 天内使用相同的基于网络或纸质日记进行评估，具体取决于研究参与者的偏好。
在杜克大学、辛辛那提儿童医院和北加州 Kaiser Permanente，将收集血清样本用于选择性评估 COVID-19 抗体滴度。 每个选择参加的参与者都将在每次接种后 28 (+7) 天获得基线（接种疫苗后 3 天内）血清学和免疫原性评估。
在第 2 剂后，将对所有参与者进行为期 180 天的随访，以了解严重不良事件和特别关注的不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
299
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J Smith, MD
- 电话号码：919 684 6335
- 邮箱：michael.j.smith@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily A Randolph
- 电话号码：919 385-5785
- 邮箱：emily.randolph@duke.edu
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
320 名 ≥ 5 岁至 < 16 岁的健康男性或女性
描述
纳入标准：
- ≥ 5 岁至 < 16 岁的儿童
- 按照护理标准接受美国授权或批准和推荐的 COVID-19 疫苗的第一剂或加强剂
- 父母/法定授权代表 (LAR) 愿意根据当地 IRB 的要求提供书面知情同意书
- 参与者愿意根据当地 IRB 的要求提供同意书
- 打算在整个学习期间都可以使用并完成所有相关的学习程序，包括后续电话
- 精通英语或西班牙语。
排除标准：
在研究期间，当前或计划参与任何研究产品的临床试验。*
- 根据协议，任何时候都允许共同参与观察性或行为干预研究。 任何时候都允许的研究产品或行为干预。 研究产品可能被允许用于治疗研究期间发生的疾病（例如 COVID-19 疾病）
- 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评价的任何情况。
- 任何研究人员的亲属或受研究人员监督的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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mRNA COVID-19 疫苗
按照护理标准接种 mRNA COVID-19 疫苗的儿童和青少年（年龄≥ 5 岁至 < 16 岁）
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观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每剂 COVID-19 疫苗后发生确定的局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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表格按最大分类（无、轻度、中度和重度）以及中度或重度总结每个征求的局部和全身反应原性事件
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接种疫苗后最多 7 天
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每剂 COVID-19 疫苗后发生至少一次严重（3 级）诱发性局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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汇总每个严重（3 级）局部和全身反应原性事件的表格
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接种疫苗后最多 7 天
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每次接种 COVID-19 疫苗后发生至少一次中度至重度（2-3 级）局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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汇总每个中度至重度（2-3 级）征求的局部和全身反应原性事件的表格
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接种疫苗后最多 7 天
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每剂 COVID-19 疫苗后出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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观察到的未经请求的不良事件的数量、百分比和描述
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接种疫苗后最多 7 天
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有特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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在接种第 2 剂 COVID-19 疫苗后出现特别关注的不良事件的人数和百分比
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接种疫苗后最多 29 天
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在接种第 2 剂 COVID-19 疫苗后出现至少一次严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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观察到的严重不良事件的数量和百分比以及每个事件的描述
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接种疫苗后最多 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受每剂 COVID-19 疫苗的其他常规推荐疫苗后发生确定的局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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表格按最大分类（无、轻度、中度和重度）以及中度或重度总结每个征求的局部和全身反应原性事件
|
接种疫苗后最多 7 天
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在没有其他疫苗的情况下接受每剂 COVID-19 疫苗后发生确定的局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
|
表格按最大分类（无、轻度、中度和重度）以及中度或重度总结每个征求的局部和全身反应原性事件
|
接种疫苗后最多 7 天
|
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在每剂 COVID-19 疫苗接种其他常规推荐疫苗后发生至少一次严重（3 级）诱发性局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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表格总结了每个中度至重度（2-3 级）征求的局部和全身反应原性事件
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接种疫苗后最多 7 天
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在未接种其他疫苗的情况下接种 COVID-19 疫苗后发生至少一次严重（3 级）诱发性局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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汇总每个严重（3 级）局部和全身反应原性事件的表格
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接种疫苗后最多 7 天
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在每剂 COVID-19 疫苗接种其他常规推荐的疫苗后，至少发生一次中度至重度（2-3 级）诱发性局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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汇总每个中度至重度（2-3 级）征求的局部和全身反应原性事件的表格
|
接种疫苗后最多 7 天
|
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在未接种其他疫苗的情况下接种 COVID-19 疫苗后发生至少一次中度至重度（2-3 级）诱发性局部或全身反应原性事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
|
汇总每个中度至重度（2-3 级）征求的局部和全身反应原性事件的表格
|
接种疫苗后最多 7 天
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在接受每剂 COVID-19 疫苗的其他常规推荐疫苗后出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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观察到的未经请求的不良事件的数量、百分比和描述
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接种疫苗后最多 7 天
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在接受其他常规推荐的疫苗和每剂 COVID-19 疫苗但未接种其他疫苗后发生主动不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 7 天
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观察到的未经请求的不良事件的数量、百分比和描述
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接种疫苗后最多 7 天
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在每剂 COVID-19 疫苗中接受其他常规推荐疫苗的发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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发生至少一次特殊关注的不良事件的人数和百分比
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接种疫苗后最多 29 天
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在未接种其他疫苗的情况下，在每剂 COVID-19 疫苗中接种其他常规推荐疫苗的发生特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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发生至少一次特殊关注的不良事件的人数和百分比
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接种疫苗后最多 29 天
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在第 2 剂 COVID-19 疫苗后接受其他常规推荐疫苗的至少有一次严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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观察到的严重不良事件的数量和百分比以及每个事件的描述
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接种疫苗后最多 29 天
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在接种第 2 剂 COVID-19 疫苗后接种其他常规推荐疫苗但未接种其他疫苗且至少发生一次严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：接种疫苗后最多 29 天
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观察到的严重不良事件的数量和百分比以及每个事件的描述
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接种疫苗后最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Smith, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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