Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för pediatrisk vaccination mot covid-19

29 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerheten för covid-19-vaccination hos barn och ungdomar

Detta är en prospektiv, observationsstudie. Under studien kommer barn och ungdomar (åldrar ≥ 5 till < 16) att följas efter administrering av mRNA COVID-19-vacciner.

Data från injektionsställe (lokal), systemisk reaktion och oönskade biverkningar kommer att bedömas på vaccinationsdagen och under de 7 dagarna efter varje vaccination med antingen identiska webbaserade eller pappersdagböcker, beroende på studiedeltagares preferenser.

Vid Duke University, Cincinnati's Children Hospital och Kaiser Permanente Northern California kommer serumprover att samlas in för valfri bedömning av antikroppstitrar mot COVID-19. Varje deltagare som väljer att delta kommer att få baslinjeserologier (inom 3 dagar efter vaccination) och immunogenicitetsbedömning 28 (+7) dagar efter varje dos.

Alla deltagare kommer att följas i 180 dagar efter dos 2 för allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

299

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

320 friska män eller kvinnor ≥ 5 år till < 16 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn ≥ 5 år till < 16 år
  2. Att få den första dosen eller en boosterdos av ett amerikanskt auktoriserat eller godkänt och rekommenderat covid-19-vaccin enligt vårdstandard
  3. Förälder/legal auktoriserad representant (LAR) villig att ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala IRB-krav
  4. Deltagare som är villig att ge samtycke enligt lokala IRB-krav
  5. Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal
  6. Engelska eller spanska läskunniga.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller planerat deltagande i någon klinisk prövning med en prövningsprodukt under studieperioden.*

    • Enligt protokoll är samregistrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier tillåten när som helst. En undersökningsprodukt eller beteendeintervention tillåten när som helst. En prövningsprodukt kan tillåtas för behandling av ett sjukdomstillstånd som inträffar under studieperioden (t.ex. COVID-19-sjukdom)
  2. Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål.
  3. Den som är anhörig till någon forskningsstudiepersonal eller är anställd under handledning av studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mRNA COVID-19-vaccin
Barn och ungdomar (åldrar ≥ 5 till < 16) som får mRNA COVID-19-vaccin per standardvård
Övrig: Observationell
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med definierade lokala eller systemiska reaktogenicitetshändelser efter varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse efter maximal klassificering (ingen, mild, måttlig och svår), samt efter måttlig eller svår
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en allvarlig (grad 3) efterfrågad lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje allvarlig (Grad 3) begärd lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal och procent och beskrivningar av oönskade biverkningar som observerats
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med en ogynnsam händelse av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av individer med en biverkning av särskilt intresse efter dos 2 av covid-19-vaccin
Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av deltagare med minst en allvarlig biverkning efter dos 2 av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antal och procent av allvarliga biverkningar som observerats och beskrivning av varje händelse
Upp till 29 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med definierade lokala eller systemiska reaktogenicitetshändelser efter att ha fått andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse efter maximal klassificering (ingen, mild, måttlig och svår), samt efter måttlig eller svår
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med definierade lokala eller systemiska reaktogenicitetshändelser efter att ha fått varje dos av covid-19-vaccin utan andra vacciner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse efter maximal klassificering (ingen, mild, måttlig och svår), samt efter måttlig eller svår
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en allvarlig (Grad 3) begärd lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en allvarlig (Grad 3) begärd lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter att ha fått covid-19-vaccin utan att ha fått andra vacciner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje allvarlig (Grad 3) begärd lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter att ha fått andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal eller systemisk reaktogenicitetshändelse efter att ha fått covid-19-vaccin utan att ha fått andra vacciner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Tabeller som sammanfattar varje måttlig till svår (grad 2-3) efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitetshändelse
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter att ha fått andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal och procent och beskrivningar av oönskade biverkningar som observerats
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar efter att ha fått andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin utan att ha fått andra vacciner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal och procent och beskrivningar av oönskade biverkningar som observerats
Upp till 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare med en ogynnsam händelse av särskilt intresse som fått andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av individer som hade minst en negativ händelse av särskilt intresse
Upp till 29 dagar efter vaccination
Antal deltagare med en ogynnsam händelse av särskilt intresse som fick andra rutinmässigt rekommenderade vacciner med varje dos av covid-19-vaccin utan att ha fått andra vacciner
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av individer som hade minst en negativ händelse av särskilt intresse
Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av deltagare med minst en allvarlig biverkning som fick andra rutinmässigt rekommenderade vacciner efter dos 2 av covid-19-vaccinet
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antal och procent av allvarliga biverkningar som observerats och beskrivning av varje händelse
Upp till 29 dagar efter vaccination
Antalet och procenten av deltagare med minst en allvarlig biverkning som fick andra rutinmässigt rekommenderade vacciner efter dos 2 av covid-19-vaccin utan att ha fått andra vacciner
Tidsram: Upp till 29 dagar efter vaccination
Antal och procent av allvarliga biverkningar som observerats och beskrivning av varje händelse
Upp till 29 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Columbia University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Smith, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera