人工関節置換術後の関節線維症を軽減するためのロサルタンの使用
2023年11月28日 更新者：NYU Langone Health
最近の研究では、手術後の瘢痕組織の形成と関節線維症を緩和する方法に焦点が当てられており、患者が最大可動範囲の目標を達成し、操作や二次手術 (すなわち、
修正関節形成術）、およびそれらの機能を改善します。
滑液環境は、関節線維症の発症に関与している可能性のある局所生化学的マーカーの役割も強調しています。
ロサルタンは、形質転換成長因子ベータ (TGF-b) に対する阻害効果を持つアンジオテンシン受容体遮断薬であり、SMAD タンパク質シグナル伝達抑制による組織修復と線維化に大きく関与しており、股関節鏡検査後の硬直を防ぐために整形外科のスポーツ医学で使用されています。
今日まで、これは整形外科の NYU Langone で一般的に使用されていません。
この研究の目的は、ロサルタンの術前および術後の可動域に対する有効性と、人工膝関節全置換術後の麻酔下での操作の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、変形性関節症または炎症性関節炎の診断のための選択的一次人工膝関節置換術の候補です。
- 18歳以上の患者
- 患者は医学的に許可されており、手術が予定されています
- 患者の主治医は、患者が記載された用量のロサルタンを研究期間中安全に服用できることを確認しました。
除外基準:
- ロサルタンの禁忌
- 再手術
- 骨折、感染症、悪性腫瘍の手術
- 外傷後関節炎と診断された患者
- 両側同時手術
- 高血圧症ですでにACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタングループ
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このグループの患者は、ロサルタン 12.5mg を術前 2 週間から 1 日 2 回経口投与し、術後 4 週間継続します。
ロサルタンは、現在高血圧症の治療に使用されているアンギオテンシン II 受容体遮断薬です。
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介入なし：対照群
研究のコントロールアームには追加の管理手順は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の可動域 (ROM)
時間枠：術後90日
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ROM は、膝の屈曲度として報告されます。
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術後90日
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麻酔下での手術後の操作率 (MUA)
時間枠：術後90日
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MUA の割合は、MUA を必要とする参加者の割合として報告されます。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Rozell, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればアクセスできます。
リクエストは daniel.waren@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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