A lozartán használata az arthrofibrosis enyhítésére a teljes csatlakozást követően
2023. november 28. frissítette: NYU Langone Health
A legújabb kutatások a műtét utáni hegszövet-képződés és az arthrofibrosis mérséklésére szolgáló módszerekre összpontosítottak, abban a reményben, hogy a betegek elérhetik a maximális mozgástartományt, elkerülhetik a manipulációt és a másodlagos műtétet (pl.
revíziós arthroplasztika), és javítják funkciójukat.
A szinoviális folyadék környezete rávilágított a lokális biokémiai markerek szerepére is, amelyek szerepet játszhatnak az arthrofibrosis kialakulásában.
A lozartán egy angiotenzin-receptor-blokkoló, amely gátló hatással van a béta növekedési faktor (TGF-b) transzformációjára, nagyrészt a szövetek helyreállításában és a fibrózisban játszik szerepet az SMAD fehérje jelátvitel elnyomása révén, és az ortopédiai sportgyógyászatban a csípőartroszkópia utáni merevség megelőzésére használják.
A mai napig ezt nem általánosan alkalmazták a NYU Langone-ban az ortopédiai sebészetben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a lozartán műtét előtti és utáni alkalmazásának hatékonyságának értékelése a mozgástartományban, valamint az érzéstelenítés alatti manipuláció előfordulási gyakorisága teljes térdízületi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek elektív elsődleges teljes térdízületi műtétre jelentkeznek osteoarthritis vagy gyulladásos ízületi gyulladás diagnosztizálására.
- 18 évesnél idősebb betegek
- A betegeket orvosilag tisztázták, és műtétet terveztek
- A betegek alapellátó orvosa igazolta, hogy a beteg biztonságosan szedheti a lozartán leírt adagját a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A lozartán bármilyen ellenjavallata
- Revíziós műtét
- Műtét törés, fertőzés vagy rosszindulatú daganat miatt
- Poszttraumás ízületi gyulladással diagnosztizált betegek
- Kétoldali, szimultán műtét
- Olyan betegek, akik már szednek ACE-gátlót vagy angiotenzin-receptor-blokkolót magas vérnyomás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer 12,5 mg lozartánt kapnak szájon át, a műtét előtti 2 héttől kezdve, és a műtét után 4 hétig.
A lozartán egy angiotenzin II receptor blokkoló, amelyet jelenleg a magas vérnyomás kezelésére használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálat kontroll ágához nincs szükség további irányítási lépésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A ROM a térdhajlítás mértékeként jelenik meg.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív manipuláció gyakorisága érzéstelenítés alatt (MUA)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A MUA aránya a MUA-t igénylő résztvevők százalékában jelenik meg.
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket a daniel.waren@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .