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Verwendung von Losartan zur Linderung von Arthrofibrose nach Total Join Arthroplastik

28. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Jüngste Forschungen haben sich auf Methoden konzentriert, um die Bildung von Narbengewebe und Arthrofibrose nach einer Operation zu mildern, in der Hoffnung, dass die Patienten die maximale Bandbreite an Bewegungszielen erreichen, Manipulationen und sekundäre Operationen (d. h. Revisionsendoprothetik) und deren Funktion verbessern. Das Milieu der Synovialflüssigkeit hat auch die Rolle lokaler biochemischer Marker hervorgehoben, die möglicherweise an der Entwicklung von Arthrofibrose beteiligt sind. Losartan ist ein Angiotensinrezeptorblocker mit hemmender Wirkung auf den transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-b), der durch die Unterdrückung des SMAD-Proteinsignals maßgeblich an der Gewebereparatur und Fibrose beteiligt ist, und wurde in der orthopädischen Sportmedizin zur Vorbeugung von Steifheit nach Hüftarthroskopie eingesetzt. Bisher wurde dies an der NYU Langone in der orthopädischen Chirurgie nicht häufig verwendet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von Losartan prä- und postoperativ auf den Bewegungsumfang und die Inzidenz von Manipulationen unter Anästhesie nach Knie-Totalendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind Kandidaten für eine elektive primäre totale Knieendoprothetik zur Diagnose von Osteoarthritis oder entzündlicher Arthritis.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Die Patienten wurden medizinisch freigegeben und für eine Operation angesetzt
  4. Der Hausarzt des Patienten hat bestätigt, dass der Patient die beschriebene Losartan-Dosis für die Dauer des Studienzeitraums sicher einnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendwelche Kontraindikationen für Losartan
  2. Revisionschirurgie
  3. Operation bei Fraktur, Infektion oder Malignität
  4. Patienten mit der Diagnose einer posttraumatischen Arthritis
  5. Bilaterale, simultane Operation
  6. Patienten, die bereits einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker gegen Bluthochdruck einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Gruppe
Arzneimittel: Losartan
Patienten in dieser Gruppe erhalten Losartan 12,5 mg oral zweimal täglich, beginnend 2 Wochen vor der Operation und fortgesetzt für 4 Wochen nach der Operation. Losartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für den Kontrollarm der Studie sind keine zusätzlichen Schritte im Management erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
ROM wird als Grad der Knieflexion angegeben.
90 Tage nach der Operation
Postoperative Manipulationsrate unter Anästhesie (MUA)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die MUA-Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die MUA benötigen.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang. Anfragen sind an daniel.waren@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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